オルケディア錠2ミリグラム（エボカルセット）

成人服用量

本剤は1日1回経口投与する。 通常、開始用量は1mgとするが、患者の状態に応じて2mgを開始用量とすることができる。 投与後、患者の副甲状腺ホルモン(iPTH)および血清カルシウム値を注意深くモニタリングし、薬剤の用量を1~8mgに調整できる。 本剤による治療に対する反応が不十分な場合は、用量を調整し、1日1回12mgまで増量できる。 本剤は血中カルシウム値を低下させるため、投与開始前に患者の血清カルシウム値が低くないことを確認する（カルシウム値の基準：≥8.4mg/dL）。 増量が必要な場合は、少なくとも2週間の間隔をあけて、1mgずつ増量する。 以下の場合、開始用量として2mgを考慮できる。 - iPTH値が高く(intact PTH値の基準：≥500 pg/mL)、血清カルシウム値が≥ 9.0mg/dLの場合 血清カルシウム値は、治療開始時および投与用量の調整開始時に少なくとも週1回測定し、維持療法中は少なくとも2週に1回測定する。血清カルシウム値が< 8.4mg/dLに低下した場合は、以下の表に従って措置を講じる。 < 8.4 mg/dL 増量しない（必要な場合は減量する） カルシウムまたはビタミンD製剤の服用を検討する 血清カルシウム値を週1回以上測定する。 心電図検査を行うことが望ましい。 増量する前に、血清カルシウム値が8.4mg/dL以上に回復したことを確認する ≤ 7.5 mg/dL 直ちに治療を中止する。 血清カルシウム値が8.4mg/dL以上に回復したことを確認した後、中止前と同じ用量またはそれより低い用量で治療を再開する 本剤の安全性および有効性を適切に評価するため、本剤の経口投与前に血清カルシウム濃度を測定することが望ましい。低アルブミン血症（< 4.0 g/dL）の場合は、補正カルシウム値注1)を指標として用いることが望ましい。 iPTH値が正常範囲内に維持されていることを確認するため、iPTH値を定期的に測定する。iPTH値は、本剤による治療開始時および用量調整開始時に月2回測定する（投与後約3か月間測定する）。iPTH値がほぼ安定したことを確認した後は、月1回測定することが望ましい。本剤の安全性および有効性を適切に評価するため、本剤の経口投与前にiPTH値を測定することが望ましい。 注1) 補正カルシウム値の計算方法： 補正カルシウム値 (mg/dL) = 血清カルシウム値 (mg/dL) – 血清アルブミン値 (g/dL) + 4.0 肝機能障害患者では、本剤の用量調整は必要ない。ただし、重度の肝機能障害患者への投与は推奨しない。

この薬は成分に過敏症のある患者や妊娠中、または妊娠の可能性がある女性には使用してはいけません。 低カルシウム血症の患者にはこの薬が低カルシウム血症を悪化させる可能性があるため、慎重に使用する必要があります。 肝機能が良くない患者はこの薬の血中濃度が高くなる可能性があるため、注意が必要です。 心不全の患者には一部の報告されたケースがありますが、この薬との強い関連性は確認されていませんが、注意して使用する必要があります。 消化管出血や胃潰瘍の病歴がある患者はこの薬投与中に消化管出血や潰瘍が発生する可能性があるため、慎重を期す必要があります。 この薬を服用する間、定期的に血清カルシウム値を検査して低カルシウム血症が発生しないように管理する必要があります。 薬物服用初期と用量調整時には患者の状態を頻繁に観察して、副作用がないか確認する必要があります。 肝機能障害の患者ではこの薬の濃度が増加する可能性があるため、血液検査と症状のモニタリングが重要です。 血液透析中の患者にはこの薬が透析で除去されないため、用量調整が必要です。 カルシウム受容体作動薬系の他の薬と併用する場合、骨髄症候群や低カルシウム血症が発生する可能性があるため、注意が必要です。 この薬は特定の薬と相互作用する可能性があるため、他の薬を服用中の場合は必ず医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、服用中に妊娠が確認された場合は直ちに中止する必要があります。 授乳中の女性もこの薬の服用を避けることが望ましく、安全性に関する十分なデータがありません。 小児に対する安全性と有効性は確立されていないため、小児には使用しません。 高齢者は身体機能が低下している可能性があるため、異常反応が発生した場合には用量調整など適切な対策を講じる必要があります。 過剰服用により低カルシウム血症が現れる可能性があるため、症状を観察し、必要に応じてカルシウム製剤を投与する必要があります。この薬は血液透析では除去されません。 この薬はアルミニウム包装に入っているため、包装から出して服用するように指導する必要があり、包装を飲み込まないように注意が必要です。 包装の鋭い部分が食道に傷をつける可能性があるため、深刻な合併症が発生する可能性があります。

• 低カルシウム血症
• QT延長
• シビレ感
• 筋肉痙攣
• 不快感
• 不整脈
• 血圧低下
• 痙攣
• 頭痛
• 感覚低下

この薬は1度から30度の間の常温で保管する必要があり、空気が入らないように密閉された容器で保管する必要があります。 このようにすることで薬の効果が良く維持され、変質を防ぐことができます。

外形

淡黄色のフィルムコーティング錠

包装単位

箱 - 100錠/箱[(10錠/PTP × 10)]