オルケディア錠1ミリグラム（エボカルセット）

成人服用量

本剤は1日1回経口投与する。 通常、開始用量は1mgとするが、患者の状態に応じて2mgを開始用量とすることができる。 投与後、患者の副甲状腺ホルモン(iPTH)および血清カルシウム値を注意深くモニタリングし、薬剤の用量を1~8mgに調整できる。 本剤による治療に対する反応が不十分な場合は、用量を調整し、1日1回12mgまで増量できる。 本剤は血中カルシウム値を低下させるため、投与開始前に患者の血清カルシウム値が低くないことを確認する（カルシウム値の基準：≥8.4mg/dL）。 増量が必要な場合は、少なくとも2週間の間隔をあけて、1mgずつ増量する。 以下の場合、開始用量として2mgを考慮できる。[使用上の注意「11. 専門家向け情報」3)の(2)、(3)参照]。 - iPTH値が高く(intact PTH値の基準：≥500 pg/mL)、血清カルシウム値が≥ 9.0mg/dLの場合 血清カルシウム値は、治療開始時および投与用量の調整開始時に少なくとも週1回測定し、維持療法中は少なくとも2週に1回測定する。血清カルシウム値が< 8.4mg/dLに低下した場合は、以下の表に従って措置を講じる。[使用上の注意「2. 次の患者には慎重に投与すること」1)、「3. 副作用」1)、「4. 一般的注意」参照]。 血清カルシウム値 < 8.4 mg/dL 増量しない（必要な場合は減量する） カルシウムまたはビタミンD製剤の服用を検討する 血清カルシウム値を週1回以上測定する。 心電図検査を行うことが望ましい。 増量する前に、血清カルシウム値が8.4mg/dL以上に回復したことを確認する 血清カルシウム値 ≤ 7.5 mg/dL 直ちに治療を中止する。 血清カルシウム値が8.4mg/dL以上に回復したことを確認した後、中止前と同じ用量またはそれより低い用量で治療を再開する 本剤の安全性および有効性を適切に評価するため、本剤の経口投与前に血清カルシウム濃度を測定することが望ましい。低アルブミン血症（< 4.0 g/dL）の場合は、補正カルシウム値注1)を指標として用いることが望ましい。 iPTH値が正常範囲内に維持されていることを確認するため、iPTH値を定期的に測定する。iPTH値は、本剤による治療開始時および用量調整開始時に月2回測定する（投与後約3か月間測定する）。iPTH値がほぼ安定したことを確認した後は、月1回測定することが望ましい。本剤の安全性および有効性を適切に評価するため、本剤の経口投与前にiPTH値を測定することが望ましい。 注1) 補正カルシウム値の計算方法： 補正カルシウム値 (mg/dL) = 血清カルシウム値 (mg/dL) – 血清アルブミン値 (g/dL) + 4.0 肝機能障害患者では、本剤の用量調整は必要ない。ただし、重度の肝機能障害患者への投与は推奨しない。[使用上の注意「2. 次の患者には慎重に投与すること」2)、「4. 一般的注意」3)参照]

この薬は成分に過敏症のある患者や妊娠中、または妊娠の可能性がある女性には使用しないでください。 低カルシウム血症の患者に慎重に投与する必要があります。この薬が低カルシウム血症を悪化させる可能性があるからです。 肝機能が低下している患者は血中の薬物濃度が高くなる可能性があるため、注意が必要です。 心不全患者にも投与時は注意が必要ですが、この薬と心不全との間に強い関連性は報告されていません。 消化管出血や胃潰瘍の病歴がある患者は、この薬を投与する際に消化管出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間は、定期的に血清カルシウム値を確認し、低カルシウム血症の症状が出た場合はすぐに医療従事者に知らせてください。 低カルシウム血症の症状には、筋肉けいれん、不整脈、しびれなどがあり、必要に応じてカルシウムやビタミンDの補充が必要になる場合があります。 この薬は肝機能障害のある患者で薬物濃度が上昇する可能性があるため、肝機能状態を定期的にモニターする必要があります。 また、投与開始時や用量調整時に患者の状態を頻繁に観察し、副反応が発生していないか確認する必要があります。 この薬は特定の薬剤との併用時に相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず知らせてください。 妊娠中または妊娠計画のある女性はこの薬を使用せず、授乳中の場合も投与を推奨しません。 小児に対する安全性は確認されていないため、小児には使用しないことが望ましいです。 高齢者は身体機能が低下している可能性があるため、副作用が発生した場合、用量調整が必要になる場合があります。 過量投与時は低カルシウム血症が悪化する可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療機関に連絡し、この薬は血液透析で除去されません。 最後に、この薬はアルミニウム包装に入っているため、包装を取り除いてから服用するようにし、包装を飲み込まないように注意してください。

• 低カルシウム血症
• QT延長
• 頭痛
• 感覚低下
• 逸脱収縮
• 狭心症
• 心筋虚血
• 不整脈
• 心不全
• 胸部不快感

この薬は1度から30度の常温で保管する必要があり、空気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があります。 このように保管することで、薬の効果を保つことができます。

外形

淡黄色のフィルムコーティング錠

包装単位

箱 - 100錠/箱[(10錠/PTP × 10)]