トパセレ錠10ミリグラム(トファシチニブクエン酸塩)

成人服用量

本剤は食事の有無にかかわらず経口投与できる。 1回10 mgを1日2回、最低8週間投与した後、治療反応に応じて5 mgまたは10 mgを1日2回投与する。 維持用量には最低有効用量を使用する。 本剤を1回10 mg、1日2回、16週間投与しても適切な治療上の有益性が認められない場合は、投与を中止する。 以下の薬剤を投与中の患者： • 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール）、または • 中等度のCYP3A4阻害剤および強力なCYP2C19阻害剤（例：フルコナゾール） 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 以下の患者： • 中等度または重度の腎機能障害患者 • 中等度の肝機能障害患者* ［5. 一般的注意参照］ 本剤を1回10 mg、1日2回投与中の場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与中の場合、1日1回5 mgに減量する。 ALC 500 cells/mm3未満（再検査で確認） 投与中止 ANC 500-1,000 cells/mm3 本剤を1回10 mg、1日2回投与している場合、1回5 mg、1日2回に減量する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、臨床反応に応じて本剤を1回10 mg、1日2回に再増量する。 本剤を1回5 mg、1日2回投与している場合、投与を一時中断する。 ANCが1,000 cells/mm3を超えた場合、本剤を1回5 mg、1日2回で再開する。 ANC 500 cells/mm3未満 投与中止 ヘモグロビン値が2 g/dLを超えて低下、または8.0 g/dL未満 ヘモグロビン値が正常に戻るまで投与を一時中断する 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管系有害事象（MACE）および悪性腫瘍の危険因子を有する患者では、利用可能な治療薬の有無にかかわらず、維持療法として10mgは推奨されない。

この薬は重大な感染のリスクが高く、感染症状が現れた場合には直ちに投与を中止しなければなりません。 投与前および投与中に結核検査を受け、潜伏結核がある場合は治療を先に行う必要があります。 65歳以上の高齢者や心血管リスクのある患者はこの薬の使用に特に注意が必要であり、特定の用量は使用しないべきです。 この薬は悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、癌の病歴がある患者には慎重に投与すべきです。 血栓症の可能性があるため、血栓症の症状が現れれば直ちに治療を受ける必要があり、リスク因子がある患者は注意して使用すべきです。 この薬または成分にアレルギーがある方、活発な感染、重度の肝障害、妊娠中の女性などは投与してはいけません。 感染が疑われるか免疫力が低下している患者、高齢者、糖尿病患者などには慎重に投与する必要があります。 投与中には感染、血液異常、肝機能異常、脂質値の変動など様々な異常反応を注意深く観察する必要があります。 この薬は他の強力な免疫抑制剤や生物学的製剤と併用してはならず、投与前および中に定期的な血液検査と肝機能検査が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、投与中には効果的な避妊法を使用する必要があります。 授乳中の女性はこの薬が母乳に移行する可能性があるため、授乳中断の有無を医師と相談する必要があります。 小児患者に対する安全性は確立されておらず、高齢者は感染リスクが高いため注意が必要です。 過量服用の場合には特別な解毒剤はなく、症状に応じた適切な治療を受ける必要があり、子供の手の届かない場所に保管するべきです。

重篤な感染症、肺疾患、肺以外の疾患を伴う活動性結核、酵母菌症、間質性形質細胞肺炎、細菌感染、ウイルス感染、ヘルペスウイルス感染、肺炎、インフルエンザ、帯状疱疹、尿路感染、蓄膿症、気管支炎、鼻咽頭炎、咽頭炎、結核、憩室炎、腎盂腎炎、軟部組織炎、単純ヘルペス、ウイルス性胃腸炎、敗血症、中枢神経系結核、クリプトコックス髄膜炎、尿路性敗血症、播種性結核、壊死性筋膜炎、細菌血症、ブドウ球菌血症、肺胞肺炎、肺炎球菌肺炎、細菌性肺炎、脳炎、非定型ミコバクテリウム感染、ミコバクテリウムアビウム複合体感染、大細胞ウイルス感染、細菌性関節炎、貧血、白血球減少症、リンパ球減少症、好中球減少症、薬物過敏反応、高脂血症、異常脂質血症、脱水、不眠症、頭痛、感覚異常、高血圧、静脈血栓塞栓症、咳嗽、呼吸困難、蓄膿の充血、腹痛、嘔吐、下痢、悪心、胃炎、消化不良、脂肪肝、発疹、にきび、紅斑、かゆみ、関節痛、筋骨格痛、関節腫脹、腱炎、発熱、末梢浮腫、疲労、ガンマグルタミル転送酵素の上昇、血中コレステロールの上昇、体重増加、血中クレアチンキナーゼの上昇、肝酵素の上昇、アミノ転移酵素の上昇、肝機能検査異常、血中クレアチニンの上昇、低密度リポタンパク質の上昇、靭帯捻挫、筋肉の緊張、潰瘍性大腸炎の悪化、胃食道逆流症、無月経、萎縮性外陰炎、子宮頸部ポリープ、子宮頸部炎症、月経不規則、爪甲剥離症、皮膚の過剰色素沈着、食欲増加、本態性血小板増加症、子宮平滑筋腫、痛み、肺塞栓症、深部静脈血栓症、動脈血栓症、リンパ腫、固形腫瘍、肺癌、非黒色腫皮膚癌、網膜静脈血栓症、低血糖、骨折、血管浮腫、蕁麻疹、水痘帯状疱疹ウイルス感染

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があり、室温1度から30度の間で保管するべきです。 このように保存することで薬の効果をよく維持できます。

外形

青色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶