薬情報
ザレジピルカプセル5ミリグラム(ザレフロン)

ザレジピルカプセル5ミリグラム(ザレフロン)

医療用医薬品硬カプセル経口
成分・含量
ザレプロン›5mg / 1カプセル
製造・輸入元
ブクワン薬品株式会社
外形
白色または淡黄褐色の粉末が入った上部白色・下部白色の硬いカプセル
包装
28カプセル/瓶, 100カプセル/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 202202678 · 承認 2022.06.29 · 保険コード 642204620

要約

主な用途
成人の不眠症の短期治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤は1日1回、就寝直前、または就寝時に寝つけない場合に経口投与する。 本剤の用量は個別に設定し、最も低い有効用量を投与する。 ○ 成人 本剤の1日推奨用量は10mgである。低体重患者には、1日5mgを投与する。 本剤に関連する特定の副作用のリスクは用量依存的であるが、20mgは十分な忍容性を示すため、より低用量で効果が得られない一部の患者では考慮できる。20mgを超える用量は十分に評価されておらず、推奨されない。 - 高齢者および衰弱した患者:睡眠薬の作用に対する感受性が高いため、本剤の1日推奨用量は5mgであり、1日10mgを超えないこと。 - 肝機能障害患者:軽度~中等度の肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下するため、1日推奨用量は5mgである。重度の肝機能障害患者には本剤は推奨されない。 - 腎機能障害患者:軽度~中等度の腎機能障害患者では用量調節は必要ない。重度の腎機能障害患者では検討されていない。 - シメチジンと併用する場合、本剤のクリアランスが低下するため、初回用量は5mgとする。(「6. 相互作用」参照) 本剤を服用した翌日の運転や、完全に覚醒した状態で行う必要のあるその他の行動に支障をきたす可能性があるため、服用後、起床まで少なくとも7 ~ 8時間あけること。 高脂肪・高カロリーの食事とともに、または食事直後に投与した場合、本剤の吸収が遅くなり、入眠潜時に対する本剤の効果が低下すると予想される。

成分

製造会社
ブクワン薬品株式会社

効能・効果

成人の不眠症の短期治療

  • 不眠症
承認事項の原文を見る

この医薬品は成人における不眠症の短期治療に使用します。

服用方法

成人服用量

本剤は1日1回、就寝直前、または就寝時に寝つけない場合に経口投与する。 本剤の用量は個別に設定し、最も低い有効用量を投与する。 ○ 成人 本剤の1日推奨用量は10mgである。低体重患者には、1日5mgを投与する。 本剤に関連する特定の副作用のリスクは用量依存的であるが、20mgは十分な忍容性を示すため、より低用量で効果が得られない一部の患者では考慮できる。20mgを超える用量は十分に評価されておらず、推奨されない。 - 高齢者および衰弱した患者:睡眠薬の作用に対する感受性が高いため、本剤の1日推奨用量は5mgであり、1日10mgを超えないこと。 - 肝機能障害患者:軽度~中等度の肝機能障害患者では本剤のクリアランスが低下するため、1日推奨用量は5mgである。重度の肝機能障害患者には本剤は推奨されない。 - 腎機能障害患者:軽度~中等度の腎機能障害患者では用量調節は必要ない。重度の腎機能障害患者では検討されていない。 - シメチジンと併用する場合、本剤のクリアランスが低下するため、初回用量は5mgとする。(「6. 相互作用」参照) 本剤を服用した翌日の運転や、完全に覚醒した状態で行う必要のあるその他の行動に支障をきたす可能性があるため、服用後、起床まで少なくとも7 ~ 8時間あけること。 高脂肪・高カロリーの食事とともに、または食事直後に投与した場合、本剤の吸収が遅くなり、入眠潜時に対する本剤の効果が低下すると予想される。

注意事項

この薬は睡眠を助けるために使用される薬物であり、服用後に睡眠中に歩行したり運転したりするなど、意識が完全に覚醒していない状態で異常行動が現れることがあります。 このような行動は深刻な怪我や致命的な結果をもたらす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は直ちに服用を中止するべきです。 また、この薬は中枢神経系を抑制し、眠気や精神的混乱を引き起こす可能性があるため、就寝直前または寝るのが難しい時にのみ服用することが安全です。 他の鎮静剤やアルコールと一緒に服用すると、中枢神経抑制効果が強まることがあるため、併用時には注意が必要です。 服用後は翌日まで精神運動機能が低下し、運転や機械操作に危険が伴う可能性があるため、十分な睡眠を確保した後に活動するべきです。 特に高齢者はこの薬によって転倒の危険が高まるため、より慎重に行動すべきです。 睡眠障害が持続または悪化する場合、他の身体的または精神的疾患が原因である可能性があるため、専門医に相談するべきです。 この薬に過敏症がある、過去に複合睡眠行動を経験した患者、急性呼吸不全患者、18歳未満の子供、特定の遺伝性乳糖分解障害のある患者は服用すべきではありません。 高齢者や虚弱な患者、呼吸器や肝機能に問題のある患者は用量を減らし、慎重に服用する必要があります。うつ病患者は自殺リスクがあるため、注意深く観察しなければなりません。 この薬は乱用や依存を引き起こす可能性があるため、長期間服用する場合は医師の指示に従って徐々に用量を調整すべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を使用しない方が良く、特に授乳中は赤ちゃんに影響を与える可能性があるため注意が必要です。 過量服用した場合、中枢神経系抑制症状により昏睡や呼吸抑制などが現れる可能性があるため、直ちに医療機関を受診するべきです。 この薬は直射日光を避け、湿気の少ない涼しい場所に保管し、子供の手の届かないところに置くべきです。

副作用

複合睡眠行動、睡眠歩行、睡眠運転、中枢神経系抑制効果、精神運動障害、眠気、反応時間延長、めまい、視界ぼやけ、複視、注意力減少、運転障害、転倒リスク、血管浮腫、舌浮腫、声帯浮腫、喉頭浮腫、呼吸困難、咽頭閉塞、吐き気、嘔吐、異常攻撃性、外向性、気味の悪い行動、焦燥、幻覚、離人症、記憶喪失、発作、反跳性不眠症、頭痛、腹痛、無力症、病感、光過敏反応、食欲不振、大腸炎、嘔吐、末梢浮腫、記憶喪失、混乱、離人症、めまい、幻覚、筋肉緊張亢進、感覚低下、知覚異常、眠気、震え、頭痛、鼻出血、視覚異常、耳の痛み、目の痛み、聴覚過敏、異常嗅覚、月経痛、背中の痛み、胸痛、発熱、胸骨下の胸痛、悪寒、顔浮腫、全身浮腫、二日酔いの影響、首のこり、偏頭痛、狭心症、胆道閉塞、高血圧、低血圧、動悸、失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮、異常心拍、脳虚血、チアノーゼ、心膜滲出、起立性低血圧、肺塞栓、洞性徐脈、静脈血栓炎、心室頻拍、便秘、口渇、消化不良、おなら、食道炎、膨満感、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増加、黒色便、口腔潰瘍形成、直腸出血、口内炎、アフタ性口内炎、胆道痛、歯ぎしり、噴門痙攣、唇炎、胆石症、十二指腸潰瘍、嚥下困難、腸炎、歯茎出血、唾液分泌増加、腸閉塞、肝機能検査異常、消化性潰瘍、舌変色、舌浮腫、潰瘍性口内炎、糖尿病、甲状腺腫、甲状腺機能低下症、貧血、斑状出血、リンパ節病、好酸球症、白血球増加症、リンパ球増加症、紫斑、浮腫、痛風、高コレステロール血症、喉の渇き、体重増加、ビリルビン血症、高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトン症、乳糖不耐症、AST増加、ALT増加、体重減少、関節痛、関節炎、筋肉痛、関節症、滑液包炎、関節障害、筋無力症、腱鞘炎、筋炎、骨粗鬆症、不安、うつ病、神経過敏、異常思考、歩行異常、焦燥、無感動、運動失調、口周りの知覚異常、情緒不安、異常幸福感、感覚過敏、運動過剰、筋緊張低下症、協調障害、不眠症、性欲減退、神経痛、眼振、中枢神経系刺激、妄想、発音障害、筋肉緊張異常症、顔面麻痺、敵意、運動低下、肝性筋痙攣、神経障害、精神運動遅延、眼瞼下垂、反射減少、反射増加、寝言、睡眠歩行、不明瞭な発音、混迷、開口障害、気管支炎、喘息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声変わり、無呼吸、しゃっくり、過呼吸、胸膜滲出、痰の増加、かゆみ、発疹、にきび、脱毛、接触皮膚炎、乾燥肌、湿疹、斑状丘疹発疹、皮膚肥厚、発汗、じんましん、小水疱性発疹、黒色症、乾癬、膿疱性発疹、皮膚変色、結膜炎、味覚異常、複視、目の乾燥、光線恐怖症、耳鳴り、流涙、調整異常、眼瞼炎、白内障、角膜びらん、難聴、目の出血、緑内障、迷路炎、網膜剥離、味覚喪失、視野欠損、膀胱痛、乳房痛、膀胱炎、尿流量減少、排尿困難、血尿、勃起不全、腎結石、腎痛、月経過多、不正子宮出血、頻尿、尿失禁、切迫尿、膣炎、蛋白尿、月経周期遅延、白帯下、閉経、尿道炎、尿の停滞、膣出血、アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、悪夢、短期記憶異常、幻覚、協調障害

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気に曝露されないように密閉された容器に保管するべきです。また、薬は1度から30度の室温で保管するのが最適です。こうすることで薬の効果を長持ちさせることができます。

外観・包装

外形

白色または淡黄褐色の粉末が入った上部白色・下部白色の硬いカプセル

包装単位

28カプセル/瓶, 100カプセル/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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