センブリックス錠20ミリグラム（アシミニブ塩酸塩）

成人服用量

推奨用量 本剤の1日推奨用量は80mgである。本剤は毎日同じ時間に投与し、80mgを1日1回、または約12時間間隔で40mgを1日2回経口投与する。 40mgを1日2回投与から80mgを1日1回投与に用法を変更する患者は、最後の1日2回投与から約12時間後に1日1回投与を開始し、その後は80mgを1日1回投与する。 80mgを1日1回投与から40mgを1日2回投与に用法を変更する患者は、最後の1日1回投与から約24時間後に1日2回投与を開始し、その後は約12時間間隔で40mgを1日2回投与する。 用法・用量の変更は、患者管理上の必要性に応じた医師の裁量による。 本剤の投与は、臨床的有益性が認められる限り、または許容できない毒性が発現するまで継続する。 投与方法 本剤は空腹時に服用する。本剤の服用前少なくとも2時間および服用後1時間までは、食事を避けること。 本剤はそのまま飲み込み、割ったり、砕いたり、噛んだりしないこと。 服用忘れ 1日1回の用法・用量: 本剤の服用を約12時間超えて忘れた場合は、その回の服用をスキップし、予定時刻に次回分を服用する。 1日2回の用法・用量: 本剤の服用を約6時間超えて忘れた場合は、その回の服用をスキップし、予定時刻に次回分を服用する。 用量調節 表1および表2に示すとおり、個々の安全性および忍容性に基づき、本剤の用量調節が必要となる場合がある。 副作用が適切に管理された場合、本剤は表1および表2に示すとおり再開できる。 1日総投与量40mgに忍容性を示さない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 表 1. 用量調節 初回用量 減量用量 再開用量 80mg 1日1回 40mg 1日1回 80mg 1日1回 40mg 1日2回 20mg 1日2回 40mg 1日2回 選択された副作用を管理するための本剤の用量調節を表2に示す。 表 2. 選択された副作用に対する本剤の用量調節 副作用 本剤の推奨用量調節 血小板減少症および/または好中球減少症 ANC1 <1 x 109/L および/または PLT2 <50 x 109/L ANC ≥1 x 109/L および/または PLT ≥50 x 109/L に回復するまで本剤の投与を休薬する。 回復した場合: • 2週間以内: 初回用量で本剤の投与を再開する。 • 2週間超: 減量した用量で本剤の投与を再開する。 重度の血小板減少症および/または好中球減少症が再発した場合は、ANC ≥1 x 109/L および PLT ≥50 x 109/L に回復するまで本剤の投与を休薬し、その後、減量した用量で投与を再開する。 無症候性のアミラーゼおよび/またはリパーゼ上昇 >2 x ULN3 上昇 <1.5 x ULNに回復するまで本剤の投与を休薬する。 • 回復した場合: 減量した用量で本剤の投与を再開する。減量した用量で反応が再発した場合は、本剤の投与を永久に中止する。 • 回復しない場合: 本剤の投与を永久に中止する。膵炎を除外するための診断検査を実施する。 非血液学的副作用 グレード3以上4の副作用 グレード1以下に回復するまで本剤の投与を休薬する。 • 回復した場合: 減量した用量で本剤の投与を再開する。 • 回復しない場合: 本剤の投与を永久に中止する。 1ANC: absolute neutrophil count（絶対好中球数）; 2PLT: platelets（血小板）; 3ULN: upper limit of normal（基準値上限）。4National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03に基づく。 肝機能障害患者 本剤を投与される軽度、中等度または重度の肝機能障害患者に対する用量調節は不要である。 腎機能障害患者 本剤を投与される軽度、中等度または重度の腎機能障害患者に対する用量調節は不要である。

この薬は乳糖を含んでいるため、ガラクトース不耐症や乳糖分解酵素欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース吸収障害などの遺伝的疾患がある人は使用してはいけません。 この薬を使用する際には、血液中の血小板や好中球の数が減少する骨髄抑制症状が現れる可能性があるため、定期的な血液検査を通じてこれを確認し、必要に応じて薬剤の用量を調整または中止しなければなりません。 膵炎や膵酵素数の上昇などの膵臓毒性が発生する可能性があるため、膵臓関連の症状がある患者や膵炎の病歴がある患者は特に注意深くモニタリングする必要があります。 心電図検査でQT間隔が延長されるリスクがあるため、治療前と治療中に心臓の状態をチェックし、低カリウム血症または低マグネシウム血症があれば治療前に補正しなければなりません。 この薬は高血圧を引き起こす可能性があるため、血圧を定期的に確認し、必要に応じて適切な血圧調整の治療を併用する必要があります。 心血管系疾患のリスクがある患者においては、心臓関連の異常症状を注意深く観察し、心血管系の異常が深刻な場合は薬剤の用量を調整または中止することがあります。 過敏反応が現れる可能性があるため、アレルギー症状が発生した場合は直ちに医療従事者に知らせなければなりません。 B型肝炎ウイルスのキャリアは、この薬を使用する前に感染の有無を確認し、治療中および治療後にもウイルスの活性状態を厳密に観察しなければなりません。 妊娠中にこの薬を服用すると胎児に有害である可能性があるため、妊娠可能な女性は治療前に妊娠の有無を確認し、治療期間中および最後の投与後少なくとも1週間は効果的な避妊を行わなければなりません。 この薬は小児における安全性および効果が確立されていないため、18歳未満の患者には使用しないことが推奨されます。 高齢患者も一般成人と比較して特に違いなく使用できますが、腎臓・肝臓機能に異常がある場合は注意が必要です。 肝臓や腎臓機能が低下している患者では薬物の体内濃度が増加する可能性があるため、状態を注意深く観察しながら投与する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特にCYP3A4酵素に影響を与えるまたは受ける薬剤を同時に服用する際には注意しなければなりません。 この薬は必ず丸ごと飲み込まなければならず、砕いたり噛んだり潰したりしてはいけません。 保管時には湿気を避け、25度以下の室温で保管し、子供の手の届かないところに置かなければなりません。

血小板減少症、好中球減少症、貧血、膵炎、血清リパーゼ上昇、血清アミラーゼ上昇、QT間隔延長、高血圧、心血管イベント、心不全、過敏症、B型肝炎再活性化、筋骨格系の疼痛、疲労、上気道感染、頭痛、関節痛、下痢、膵酵素増加、嘔吐、悪心、腹痛、便秘、肝酵素増加、血中ビリルビン増加、発疹、そう痒、じんま疹、浮腫、発熱、血中クレアチンキナーゼ増加、心電図上QT延長、心電図上T波異常、汎血球減少症、甲状腺機能低下症、異常脂質血症、めまい、視界曇り、眼球乾燥、動悸、咳、胸膜滲出、呼吸困難、非心臓性胸痛

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管する必要があり、温度は25度以下に維持することが重要です。 このように保管することで、薬の効果を長く維持することができます。

外形

淡い黄色の角のある両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[10錠/PTP×6]