ジセルカ錠100ミリグラム（フィルゴチニブマレイン酸塩）

成人服用量

関節リウマチの成人患者に対する本剤の推奨用量は、1日1回200 mgである。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍のリスクが高い成人では、本剤の推奨用量は1日1回100mgであり、疾患コントロールが不十分な場合は1日1回200mgに増量できる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用する。 導入療法の推奨用量は、1日1回200 mgである。 最初の10週間の導入療法で十分な治療効果が得られなかった潰瘍性大腸炎患者では、症状をさらに緩和するため、導入療法（1日1回200 mg）をさらに12週間投与できる。22週間投与しても治療効果が認められない場合は、本剤の投与を中止する。 維持療法の推奨用量は、1日1回200 mgである。 静脈血栓塞栓症（VTE）、主要心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍のリスクが高い成人では、維持療法の推奨用量は1日1回100mgであり、疾患が悪化した場合は1日1回200mgに増量できる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用する。 ANCが<1 × 109 cells/Lの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中止する。ANCがこの値以上に回復した場合は、治療を再開できる。 ALCが<0.5 × 109 cells/Lの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中止する。ALCがこの値以上に回復した場合は、治療を再開できる。 Hbが<8 g/dLの場合は治療を開始せず、治療中の場合は治療を中止する。Hbがこの値以上に回復した場合は、治療を再開できる。 治療開始前およびその後は、通常の患者管理に従う 治療開始12週後からは、高脂血症に関する国際臨床ガイドラインに従う 患者に重篤な感染症が発生した場合は、感染症が制御されるまで治療を中断する。 65歳以上の関節リウマチ患者に対する推奨用量は1日1回100mgであり、疾患コントロールが不十分な場合は1日1回200mgに増量できる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用する。 65歳以上の潰瘍性大腸炎患者では、導入療法の推奨用量は1日1回200 mg、維持療法の推奨用量は1日1回100 mgである。疾患が悪化した場合は1日1回200mgに増量できる。本剤を長期投与する場合は、最小有効用量を使用する。75歳以上の患者における投与経験はない。 軽度腎機能障害（クレアチニンクリアランス[creatinine clearance, CrCl] 60 mL/min以上）の患者では、用量調節は不要である。 中等度または重度腎機能障害（CrCl 15 mL/min以上、60 mL/min未満）の患者には、本剤100 mgを1日1回投与することが推奨される。末期腎疾患（CrCl 15 mL/min未満）患者に対する本剤の投与は研究されていないため、末期腎疾患患者への使用は推奨されない。 軽度または中等度肝機能障害（Child‑Pugh AまたはB）の患者では、用量調節は不要である。重度肝機能障害（Child‑Pugh C）患者に対する本剤の投与は研究されていないため、重度肝機能障害患者への使用は推奨されない。 本剤は食事の摂取にかかわらず経口投与する。本剤をかみ砕く、つぶす、または分割できるかどうかは研究されておらず、そのまま飲み込むことが推奨される。

小児服用量

18歳未満の小児に対する本剤の安全性および有効性は確立されていない。

この薬は重大な感染リスクがあるため、慢性感染や結核歴のある患者、感染に対して脆弱な基礎疾患を持つ患者は投与前に慎重な評価が必要です。 治療中および治療後にも感染症状を厳重に観察する必要があり、感染が発生した場合は適切な治療と共に薬物投与を一時中断することがあります。 高齢者や糖尿病患者は感染発生のリスクが高いため特に注意が必要です。 この薬は心血管系リスクのある患者において死亡率と心血管系の有害事象のリスクを増加させる可能性があるため、65歳以上の患者や心血管系リスク要因がある場合は慎重に使用する必要があります。 治療開始前には必ず結核検査を受け、潜伏結核がある場合は適切な抗結核治療をまず受ける必要があります。 ウイルスの再活性化、特に帯状疱疹の発生リスクがあるため、ウイルス性肝炎検査を含むウイルス感染のモニタリングが必要です。 悪性腫瘍の発生リスクもあるため、皮膚癌歴のある患者や悪性腫瘍リスク要因のある患者は定期的な検査と慎重な評価が要求されます。 血液学的異常が現れる可能性があるため、中性白血球数、リンパ球数、ヘモグロビン値を定期的に検査し、異常が見つかれば治療を中止する必要があります。 生ワクチン接種は治療中または治療前には推奨されず、治療開始前に必要な予防接種を完了することが望ましいです。 血栓症のリスクがあるため、高齢、肥満、血栓症歴のある患者は注意して投与する必要があり、血栓症症状が現れた場合は直ちに治療を中止し評価を行う必要があります。 免疫抑制効果があるため、他の免疫抑制剤や生物学的製剤との併用は推奨されません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性はこの薬を使用してはならず、妊娠可能性のある女性は治療中および治療中止後最低1週間は効果的な避妊法を使用する必要があります。 18歳未満の小児における安全性および有効性は確立されていません。 この薬は脂質値を上昇させる可能性があるため、脂質プロファイルを定期的に検査し必要に応じて適切な治療を併用する必要があります。 めまい、ふらつきなどの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 過量投与時にはバイタルサインと臨床状態を厳重に観察し、特別な解毒剤がないため補助療法に依存する必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

肺炎、結核、食道カンジダ症、クリプトコッカス症、ヘルペスウイルス再活性化、帯状疱疹、悪性腫瘍、非黒色腫皮膚癌、リンパ腫、肺癌、ANC減少、ALC減少、ヘモグロビン減少、悪心、上気道感染、尿路感染、めまい、リンパ球減少症、好中球減少症、高コレステロール血症、ふらつき、血中クレアチニン酸活性酵素増加、敗血症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症、心血管系異常反応、血清クレアチニン増加、潰瘍性大腸炎

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間の温度で保管することが安全です。 したがって、非常に暑いまたは寒い場所を避け、直射日光が当たらない涼しい場所に置くことが望ましいです。

外形

一面に「GSI」、他面に「100」と刻まれたベージュ色の長方形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、14錠/箱[(14錠/ブリスターパック×1)]