薬情報
ピディペクソール徐放剤0.75ミリグラム(プラミペクソール塩酸塩水和物)

ピディペクソール徐放剤0.75ミリグラム(プラミペクソール塩酸塩水和物)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
プラミペキソール二塩酸塩一水和物›0.75mg / 1錠
製造・輸入元
MYUNG IN PHARM.CO.,LTD.
外形
白色の円形徐放性錠剤
包装
100錠/箱[(10錠/PTP)×10],30錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 202108206 · 承認 2021.12.31 · 保険コード 651905110

要約

主な用途
特発性パーキンソン病の初期単独療法・進行期併用療法
服用対象
成人
成人服用量
特発性パーキンソニズム 本剤は1日1回、毎日同じ時間に水とともに服用してください。噛んだり、分割または粉砕したりせず、そのまま服用してください。食事とともに、または食事なしで服用できます。 服用を忘れた場合、本剤は予定された服用時間から12時間以内に服用してください。12時間を過ぎた場合は、忘れた分は服用せず、次回の予定どおりに服用してください。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始療法 週 総1日用量 (mg) 用量 (mg) 1 0.375 0.375 2 0.75 0.75 3 1.50 1.50 開始用量は1日総量0.375mg/dayから徐々に増量します。増量頻度は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しないでください。耐えられない副作用が発現しない場合は、最大治療用量まで増量できます。臨床試験で推奨される増量幅は以下のとおりです。 これ以上の増量が必要な場合は、1週間隔で0.75mgずつ増量し、1日最大4.5mgまで増量できます。すでにプラミペキソール普通錠を服用している患者は、一晩の間隔を置いて、同じ1日用量の本剤に切り替えることができます。 2) 維持療法 1回投与量は1日0.375mgから最大4.5mgまでとします。主要な臨床試験では、早期および進行期のパーキンソン病のいずれにおいても、用量を増量した際に1日用量1.5mgから有効性が認められ、患者によっては1.5mgを超える用量でさらなる治療効果が得られる場合があります。本療法は、特にレボドパの用量を減量する予定のある進行期パーキンソン病患者に適用されます。本剤をレボドパと併用する患者では、プラミペキソールの増量時および維持療法中にレボドパの減量を検討してください。これは過度のドパミン刺激を避けるために必要です。 2. 腎機能障害患者 プラミペキソールの消失は腎機能に応じて異なります。開始療法の場合、以下の用量計画が提案されています。 腎機能の状態 開始用量(mg) 最大用量(mg) creatinine CL>50ml/min 1日用量および投与頻度の調整は不要。 creatinine CL=30~50ml/min 2日に1回0.375mg 1日1回2.25mg creatinine CL<30ml/min このような患者に対する本剤の使用は適切に検討されていないため、プラミペキソール普通錠の服用を検討してください。 維持療法中に腎機能が低下した場合は、上記の推奨事項に従って投与してください。 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgに減量されるまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は毎日0.375 mg/dayずつ減量してください。

成分

輸入元
MYUNG IN PHARM.CO.,LTD.

効能・効果

特発性パーキンソン病の初期単独療法・進行期併用療法

承認事項の原文を見る

この薬は特発性パーキンソン病、つまり初期のパーキンソン病患者の治療に単独で使用され、病気が進行した場合はレボドパと併用して治療に効果を発揮します。患者様の症状改善に対して効果的に作用する薬です。

服用方法

成人服用量

特発性パーキンソニズム 本剤は1日1回、毎日同じ時間に水とともに服用してください。噛んだり、分割または粉砕したりせず、そのまま服用してください。食事とともに、または食事なしで服用できます。 服用を忘れた場合、本剤は予定された服用時間から12時間以内に服用してください。12時間を過ぎた場合は、忘れた分は服用せず、次回の予定どおりに服用してください。 1. 腎機能が正常な患者 1) 開始療法 週 総1日用量 (mg) 用量 (mg) 1 0.375 0.375 2 0.75 0.75 3 1.50 1.50 開始用量は1日総量0.375mg/dayから徐々に増量します。増量頻度は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しないでください。耐えられない副作用が発現しない場合は、最大治療用量まで増量できます。臨床試験で推奨される増量幅は以下のとおりです。 これ以上の増量が必要な場合は、1週間隔で0.75mgずつ増量し、1日最大4.5mgまで増量できます。すでにプラミペキソール普通錠を服用している患者は、一晩の間隔を置いて、同じ1日用量の本剤に切り替えることができます。 2) 維持療法 1回投与量は1日0.375mgから最大4.5mgまでとします。主要な臨床試験では、早期および進行期のパーキンソン病のいずれにおいても、用量を増量した際に1日用量1.5mgから有効性が認められ、患者によっては1.5mgを超える用量でさらなる治療効果が得られる場合があります。本療法は、特にレボドパの用量を減量する予定のある進行期パーキンソン病患者に適用されます。本剤をレボドパと併用する患者では、プラミペキソールの増量時および維持療法中にレボドパの減量を検討してください。これは過度のドパミン刺激を避けるために必要です。 2. 腎機能障害患者 プラミペキソールの消失は腎機能に応じて異なります。開始療法の場合、以下の用量計画が提案されています。 腎機能の状態 開始用量(mg) 最大用量(mg) creatinine CL>50ml/min 1日用量および投与頻度の調整は不要。 creatinine CL=30~50ml/min 2日に1回0.375mg 1日1回2.25mg creatinine CL<30ml/min このような患者に対する本剤の使用は適切に検討されていないため、プラミペキソール普通錠の服用を検討してください。 維持療法中に腎機能が低下した場合は、上記の推奨事項に従って投与してください。 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgに減量されるまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は毎日0.375 mg/dayずつ減量してください。

注意事項

この薬はパーキンソン病の治療に使用される薬です。 この薬を服用している間に突然眠くなったり、眠気を感じたりすることがあるため、自動車の運転や危険な機械の操作は避けるべきです。特に眠気が現れた場合にはすぐに医師に相談することが重要です。 幻覚や混乱といった精神症状が現れることがあり、高齢患者ではこれらの症状がより頻繁に発生する可能性があるため注意が必要です。 血圧が急に低下する起立性低血圧の症状が出ることがあるため、初めて服用する場合や用量を増やす時には血圧を注意深く観察する必要があります。 腎機能が良くない患者や心血管疾患のある患者は、用量調整と注意深い観察が必要です。 服用中には吐き気、めまい、不眠、便秘、無力感などの副作用が現れる可能性があるため、重篤な場合には医師に相談して用量調整や服用中止を検討する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用することがあるため、鎮静薬やアルコール、特定の薬剤を併用する場合は必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。 妊娠中や授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、安全性が確立されていないため慎重に使用する必要があります。 小児に対する安全性は確認されておらず、高齢者の場合は腎機能の低下により薬物の排泄が遅れる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取の場合は吐き気、嘔吐、幻覚、低血圧などの症状が現れることがあるため、すぐに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬は光や湿気を避け、子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことをお勧めします。

副作用

突発性睡眠、眠気、幻覚、混乱、起立性低血圧、吐き気、めまい、不眠症、便秘、脱力感、頭痛、混乱、記憶喪失、知覚鈍化、運動失調、座位不能、異常な思考、筋緊張性けいれん、異常な視覚、勃起不全、一般的な浮腫、疲労、食欲減退、嚥下困難、末梢浮腫、体重減少、異常な夢、偶発的な傷害、運動異常、錐体外路症候群、緊張高まり、口渇、健忘症、頻尿、呼吸困難、鼻炎、肺炎、皮膚疾患、異常な近見調節、複視、尿路感染、尿失禁、悪液質、食欲低下、脱水、糖尿病、体液貯留、高コレステロール血症、高血糖、高脂血症、高尿酸血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低ナトリウム血症、ビタミン欠乏症、食欲増加、代謝性アルカローシス、骨痛、筋膜炎、脇腹の痛み、椎間板障害、椎間板突出、関節滲出物、関節硬直、関節腫脹、単関節炎、筋肉硬直、筋肉けいれん、筋骨格硬直、筋疾患、筋炎、頚部硬直、骨関節炎、骨壊死、骨粗鬆症、多発性筋痛、リウマチ性関節炎、肩の痛み、脊椎骨関節炎、腱炎、腱鞘炎、腹部腫瘍、腺腫、良性腺腫、基底細胞癌、膀胱癌、乳癌、乳腺腫瘍、慢性リンパ性白血病、大腸癌、直腸結腸癌、子宮内膜癌、胆嚢癌、胃癌、消化管腫瘍、血管腫、肝腫瘍、悪性肝腫瘍、唇および/または口腔癌、悪性肺腫瘍、転移性肺癌、リンパ腫、悪性黒色腫、メラニン細胞母斑、肺転移、多発性骨髄腫、良性口腔腫瘍、腫瘍、悪性腫瘍、前立腺腫瘍、皮膚腫瘍、神経腫、卵巣癌、前立腺癌、前立腺腺腫、擬似リンパ腫、腎腫瘍、皮膚癌、皮膚乳頭腫、扁平上皮癌、甲状腺腫瘍、子宮平滑筋腫、無味覚症、運動麻痺症、抗コリン症候群、言語喪失症、バランス異常、脳浮腫、頸動脈閉塞、手根管症候群、脳動脈塞栓、脳出血、脳梗塞、脳虚血、舞踏病、認知障害、昏睡、痙攣、協調運動障害、認知症、知覚レベルの低下、注意欠陥、体位性めまい、吃音、書字障害、顔面麻痺、大発作、片麻痺、感覚過敏、運動過多症、高反射症、低反射症、筋緊張低下症、眠気症、意識消失、偏頭痛、非自発的筋収縮、ナルコレプシー、神経痛、神経障害、眼球振盪、異常嗅覚、精神運動過敏、坐骨神経痛、鎮静、感覚障害、睡眠リズム障害、夢遊病、混迷、自律神経性失神、緊張型頭痛、感情不安定、攻撃性、不安、精神遅滞、歯ぎしり、自殺、精神錯乱、妄想異常、被害妄想、方向喪失、精神分離、感情的緊張、陶酔、幻聴、視覚的幻覚、初期不眠症、性欲増加、躁病、中期不眠症、気分変化、悪夢、強迫思考、強迫性衝動障害、パニック反応、超睡眠、人格障害、精神障害、落ち着かない、夢遊病、自殺衝動、色尿症、排尿困難、糖尿、血尿、急迫尿、腎結石症、神経因性膀胱、夜尿症、排尿減少、頻尿、蛋白尿、腎動脈狭窄症、腎酸痛、腎嚢腫、腎不全、腎障害、尿貯留、無月経症、乳房痛、月経痛、副睾丸炎、女性型乳房、閉経の兆候、月経過多、子宮出血、卵巣腫、持続勃起、前立腺炎、性機能障害、子宮内出血、冷え、膣内出血、一過性呼吸停止、吸気、喘息、窒息、慢性閉塞性肺疾患、咽喉の乾燥、言語障害、運動性呼吸困難、鼻出血、喀血、しゃっくり、呼吸過多、気管支分泌の増加、喉頭けいれん、鼻腔の乾燥、鼻腔ポリープ、閉塞性気道異常、咽頭の痛み、胸膜炎、肺炎性吸気、気胸症、後鼻漏症候群、喀痰性咳嗽、肺塞栓症、肺水腫、呼吸器系アルカローシス、呼吸困難症候群、呼吸器系不全、呼吸器系うっ血、アレルギー性鼻炎、鼻漏、副鼻腔充血、睡眠時無呼吸症候群、くしゃみ、いびき、過呼吸症、喘鳴、ニキビ、脱毛、発汗、皮膚嚢腫、皮膚炎、水疱性皮膚炎、接触性皮膚炎、皮膚の乾燥、斑状出血、湿疹、紅斑、角膜肥厚症、網状皮膚炎、発汗、目の周りの浮腫、小斑状出血、光過敏性アレルギー症状、乾癬、紫斑症、紅斑性湿疹、丘疹性発赤、苺鼻、脂漏、脂漏性皮膚炎、皮膚の灼熱感、皮膚の脱色、皮膚の剥離、皮膚色素過剰、皮膚の肥厚、皮膚刺激、皮膚の切創、体臭異常、皮膚潰瘍、じんましん、動脈瘤、血管病変、動脈硬化症、循環障害、深部静脈血栓症、塞栓症、血栓、顔面紅潮、高血圧性発疹、リンパ浮腫、顔面蒼白、静脈炎、レイノー病、ショック、血栓性静脈炎、血栓

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は光に敏感なため、光が入らない容器に保管する必要があります。また、1度から30度の室温で保管し、湿気の多い場所を避けて乾燥した場所に置く必要があります。

外観・包装

外形

白色の円形徐放性錠剤

包装単位

100錠/箱[(10錠/PTP)×10],30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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