ベレックスブル錠80ミリグラム（テラブルチニブ塩酸塩）

成人服用量

本剤は、抗がん化学療法の経験がある医師の監督下で投与しなければならない。 ⦁ 服用方法 本剤は1日1回、1回480 mg（6錠）を空腹時に経口投与する。 本剤を食後に投与すると体内曝露量が増加し、副作用が増加する可能性があるため、食前1時間から食後2時間までは投与しない。 ⦁ 用量調節 本剤投与後に薬物有害反応が発現した場合、次の表に従い、本剤の減量、休薬または投与中止を行う。 表1. 推奨減量用量 投与量 推奨開始用量 480 mg 1段階目の減量 320 mg 2段階目の減量 160 mg 表2. 薬物有害反応に応じた休薬、減量または投与中止 副作用* 処置 グレード4の好中球減少症 ⦁ グレード3以下に回復するまで投与を中断する。回復後、同じ用量で投与を再開できる。 ⦁ 再開後に再発した場合は、回復するまで本剤を中止する。回復後、1段階低い用量で投与を再開できる。 グレード3以上の発熱性好中球減少症 ⦁ グレード2以下に回復するまで投与を中断する。回復後、同じ用量で投与を再開できる。 ⦁ 再開後に再発した場合は、回復するまで本剤を中止する。回復後、1段階低い用量で投与を再開できる。 グレード3の血小板減少症 （出血を伴う） グレード4の血小板減少症 グレード3以上の血液毒性 （血小板減少症および好中球減少症を除く） グレード3以上の非血液学的毒性 （間質性肺疾患および皮膚障害を除く） 間質性肺疾患 グレード2または3 ⦁ グレード1以下に回復するまで本剤を中止する。回復後、同じ用量で投与を再開できる。 ⦁ 再開後に再発した場合は、回復するまで本剤を中止する。回復後、1段階低い用量で投与を再開できる。 グレード4 ⦁ 投与を中止する。 皮膚障害 グレード2 ⦁ 抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモンなどを投与し、症状が回復すれば投与を継続できる。 ⦁ 抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモンなどを投与しても回復しない場合は、1段階減量するか、投与を中止する。 グレード3以上 ⦁ グレード2以下に回復するまで本剤の投与を中断し、抗ヒスタミン薬、副腎皮質ホルモンなどを投与する。回復後、1段階低い用量で 投与を再開できる。 眼粘膜皮膚症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死融解症 ⦁ 投与を中止する。 * グレードはNCI-CTCAE ver. 4.0による。

この薬は主成分や成分にアレルギーがある方には使用してはなりません。 また、乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害がある方はこの薬を服用してはいけません。 この薬は感染のリスクを高める可能性があるため、感染がある場合や骨髄機能が低下している患者には注意して使用する必要があります。 B型肝炎ウイルスキャリアや肝臓または腎機能が低下している患者も慎重に投与する必要があります。 投与中に出血、感染、重篤な皮膚異常、骨髄抑制、間質性肺疾患、肝機能障害などの副作用が現れる可能性があるため、注意深く観察しなければならない。 特に出血のリスクが高く、手術や侵襲的処置を受ける場合はこの薬の投与中止を考慮することができます。 この薬は肝臓で代謝されるため、特定の薬剤と併用する場合、薬物濃度が変化する可能性があるので医師と相談するべきです。 妊娠可能な女性と男性は、この薬服用中およびそれ以降ある一定期間は、効果的な避妊方法を使用しなければならず、妊娠中はリスクと利益を慎重に考慮しなければなりません。 授乳中の場合、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳を中止することが推奨されます。 小児には安全性と効果が十分に確認されていないため使用に注意が必要です。 服用時には包装材を飲み込まないよう注意し、開封後は湿気を避けて保管する必要があります。

• 出血
• 肺炎
• 肺胞性肺炎
• アスペルギルス感染
• 薬毒性表皮壊死症
• 眼粘膜皮膚症候群
• スティーブンス-ジョンソン症候群
• 多型紅斑
• 薬毒性皮膚発疹
• 発熱性好中球減少症

この薬は空気や湿気に晒されないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/箱[14錠/ブリスター*2ブリスター]