ドブフレラ錠200ミリグラム(プレトマニド)

成人服用量

本剤は、ベダキリンおよびリネゾリドとの併用療法の一部としてのみ投与すること。直接服薬確認療法（Directly Observed Therapy, DOT）による投与が推奨される。 本剤は、以下のとおりベダキリンおよびリネゾリドと併用投与する。 · 本剤1錠（200mg）を26週間、1日1回経口投与する。本剤は水とともに、錠剤をそのまま服用すること。 · ベダキリン400mgを2週間、1日1回経口投与した後、投与間隔を少なくとも48時間あけて、24週間、200mgを週3回投与する（合計26週間）。 · リネゾリド600mgを最大26週間、毎日経口投与する。リネゾリドの既知の毒性による副作用（骨髄抑制、末梢神経障害および眼の神経障害）が 発現した場合は、300mgに減量するか投与を中止する。 併用療法は食事とともに服用する。 安全性上の理由から、医師の判断により本剤、ベダキリンおよびリネゾリドの併用投与を一時中断した場合、中断した薬剤は治療終了時に未投与分の用量を投与する。ただし、リネゾリドの副作用によりリネゾリドのみが投与されなかった場合、治療終了時に未投与分のリネゾリドを追加投与しない。 必要な場合は、併用療法の投与を26週間を超えて延長できる（「使用上の注意」の「12. 専門家向け情報、3) 臨床試験情報」 参照）。 投与中止 本剤またはベダキリンの投与を中止する場合は、併用療法全体を中止する。 併用療法開始後、最初の連続4週間以内にリネゾリドを永久に中止する場合は、本剤およびベダキリンの投与も中止する。 併用療法開始後、最初の連続4週間を経過してからリネゾリドを中止する場合は、本剤およびベダキリンの投与を継続する。

この薬はベダクアリン及びリネゾリドとの併用療法の一部として使用され、そのためこの2つの薬剤に関する警告事項が同様に適用されます。 肝臓に損傷を引き起こす可能性があるため、肝障害がある患者はこの薬を服用中に肝に負担をかける他の薬剤やアルコールの摂取を避ける必要があります。 治療中は定期的に肝機能を確認するための血液検査を受ける必要があり、肝機能異常が発見された場合には即座に治療を中止することがあります。 骨髄機能を抑制する可能性があり、貧血、白血球減少症、血小板減少症などが発生することがあるため、投与前及び治療中に血液検査で状態を確認する必要があります。 骨髄抑制が強まった場合には用量調整や投与中止が必要な場合があります。 末梢神経や眼に影響を与える可能性があり、感覚異常や視力変化が生じた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があり、必要に応じて薬の用量を減少させるか中止することがあります。 心拍に関連してQT間隔延長が現れる可能性があるため、治療前及び治療中に心電図検査を受け、電解質値も確認する必要があります。 心疾患の病歴がある患者や電解質不均衡がある患者は特に注意が必要です。 この薬及び成分にアレルギーがある方、ベダクアリン及びリネゾリドを使用できない患者、乳糖不耐症のある患者はこの薬を服用してはいけません。 この薬はCYP3A4酵素により代謝されるため、この酵素を誘導する薬剤と一緒に服用すると効果が低下することがあるため、併用は避けるべきです。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の安全性は確立されていないため、服用前に必ず医療従事者と相談する必要があります。 めまいや視覚障害が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 大量服用時には生体機能及び心電図監視など緊急な措置が必要となる場合があります。 子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えることは安全ではありません。

吐き気、嘔吐、アミノ転移酵素増加、末梢神経障害、貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、食欲減退、低血糖、低マグネシウム血症、乳酸アシドーシス、脱水、低カルシウム血症、血液量減少、不眠症、不安、うつ病、味覚異常、めまい、頭痛、視覚障害、眼刺激、眼痛、眼乾燥、視神経障害、レンズ障害、眼かゆみ、眼腫脹、視神経乳頭浮腫、老眼、難聴、動悸、頻脈、低血圧、咳、鼻出血、消化不良、胃炎、下痢、便秘、胃食道逆流症、膵炎、腹痛、腹部膨満、下腹部痛、吐血、高ビリルビン血症、肝肥大、黄疸、ニキビ、乾燥肌、脱毛症、かゆみ、発疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚過剰色素沈着、筋骨格痛、筋肉けいれん、勃起機能障害、不正子宮出血、疲労、病感、ガンマ-グルタミル転移酵素増加、心電図QT延長、血液アルカリホスファターゼ増加、血液クレアチンホスファターゼ活性酵素増加、血液尿素増加、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、血液クレアチニン増加、尿中アルブミン存在、血液クレアチンホスファターゼMB増加、血液尿酸増加、腎臓クレアチニンクリアランス減少、口腔カンジダ症

この薬は空気や湿気が入らないようにしっかりと封をされた容器に保管する必要があります。また、温度が30度以下の涼しい場所に置くことで薬の効果をよく維持できます。

外形

白色またはやや白っぽい色をしており、一方の面に「M」、もう一方の面に「P200」と刻まれた楕円形の錠剤

包装単位

瓶 - 26錠/瓶, 瓶 - 182錠/瓶, PTP - 14錠/PTP