ソラニブ錠200ミリグラム（ソラフェニブトシレート（未分化））

成人服用量

推奨用量は1回400mg、1日2回であり、空腹時（食事の少なくとも1時間前または食後2時間以降）に服用する。本剤は、患者に臨床的有益性が認められなくなるか、許容できない毒性が発現するまで投与を継続する。 進行性腎細胞癌および肝細胞癌における用量減量 疑われる副作用を管理するため、本剤の投与を一時中断するか、用量を減量する必要がある。進行性腎細胞癌および肝細胞癌の治療中に減量が必要な場合、本剤の投与量を1日1回400mgに減量する。さらに減量が必要な場合は、本剤400mgを2日ごとに1回投与する。 進行性腎細胞癌および肝細胞癌における皮膚毒性に応じた推奨用量の例を以下の表に示す。 Grade 1: しびれ、異常感覚、感覚異常、ピリピリ感、痛みのない腫脹、紅斑、または患者の通常の活動を妨げない手足の不快感 すべての発現: 本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所治療を検討する。 Grade 2: 患者の通常の活動に影響を及ぼす、手足の痛みを伴う紅斑および腫脹、または不快感 初回発現: 本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所治療を検討する。7日以内に改善しない場合は、以下を参照する。 7日以内に改善しない場合、または2回目もしくは3回目の発現: 毒性症状がGrade 0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を減量する（1日1回400 mg、または2日ごとに1回400 mgを投与）。 4回目の発現: 本剤の投与を中止する。 Grade 3: 手足の湿性表皮剥離、潰瘍、重度の疼痛、または日常活動が困難になるほどの重度の不快感 初回または2回目の発現: 毒性症状がGrade 0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を減量する（1日1回400 mg、または2日ごとに1回400 mgを投与）。 3回目の発現: 本剤の投与を中止する。 分化型甲状腺癌における用量減量 疑われる副作用を管理するため、本剤の投与を一時中断するか、用量を減量する必要がある。分化型甲状腺癌の治療中に減量が必要な場合、本剤の投与量を1日600mg（200mgを2錠投与後、12時間間隔で200mgを1錠投与）に減量する。さらに減量が必要な場合は、1日400mg（200mgを1日2回服用）を投与し、その後さらに減量が必要な場合は、本剤200mgを1日1回投与する。非血液学的副作用が改善した場合は、用量を増量できる。 分化型甲状腺癌における皮膚毒性に応じた推奨用量の例を以下の表に示す。 Grade 1: しびれ、異常感覚、感覚異常、ピリピリ感、痛みのない腫脹、紅斑、または患者の通常の活動を妨げない手足の不快感 すべての発現: 本剤の投与を継続し、症状緩和のための局所治療を検討する。 Grade 2 : 患者の通常の活動に影響を及ぼす、手足の痛みを伴う紅斑および腫脹、または不快感 初回発現: 直ちに局所治療を開始し、本剤の投与量を1日600mg（400mgと200mgを12時間間隔で投与）に減量する。7日以内に改善しない場合は、以下を参照する。 減量後の用量で7日以内に改善しない場合、または2回目の発現: 毒性症状がGrade 0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を従来の用量より1段階減量する。 3回目の発現: 毒性症状がGrade 0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を従来の用量より1段階減量する。 4回目の発現: 本剤の投与を中止する。 Grade 3 : 手足の湿性表皮剥離、潰瘍、重度の疼痛、または日常活動が困難になるほどの重度の不快感 初回発現: 毒性症状がGrade0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を従来の用量より1段階減量する。 2回目の発現: 毒性症状がGrade0-1に改善するまで本剤の投与を中断する。投与を再開する際は、本剤の投与量を従来の用量より1段階減量する。 3回目の発現: 本剤の投与を中止する。 * Grade 2または3の皮膚毒性により用量調整が必要となった患者では、減量した用量で28日以上投与した後、皮膚毒性がGrade 0-1に改善した場合、本剤の用量を増量できる。 患者の年齢、性別、体重に基づいて用量を調整する必要はない。 Child-Pugh AまたはBの肝機能障害患者では、用量を調整する必要はない。Child-Pugh Cの肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施されていない。 軽度および中等度、ならびに透析を必要としない重度の腎機能障害患者では、用量を調整する必要はない。透析中の患者を対象とした臨床試験は実施されていない。腎機能障害のリスクがある患者では、水分バランスおよび電解質のモニタリングが推奨される。

この薬は妊娠中に胎児に有害である可能性があるため、妊娠中の女性は服用しないでください。 妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用中絶対に妊娠を避けることが必要であり、胎児に重大な奇形や成長障害、胎児死亡のリスクがあります。 また、この薬を服用中は授乳を中止することが推奨されます。 この薬の有効成分または添加物にアレルギーのある患者は服用しないでください。 この薬を服用する際に一般的に現れる副作用には下痢、疲労、脱毛、感染、皮膚発疹などがあり、場合によって症状が悪化することがあります。 高血圧が生じる可能性があるため、定期的に血圧を測定し、必要があれば適切な治療を受ける必要があります。 出血のリスクが増加する可能性があるため、出血症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 動脈瘤や動脈解離、心臓虚血および心筋梗塞などの心血管系の異常が発生する可能性があるため、心疾患の病歴がある場合は注意が必要です。 消化管穿孔などの稀な副作用が発生する可能性があるため、腹痛などの異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせるべきです。 この薬は他の多くの薬物と相互作用する可能性があるので、服用中の薬がある場合は必ず医療従事者に知らせてください。 肝機能や腎機能に問題のある患者は、服用前に必ず医療従事者と相談する必要があります。重度の肝機能障害の患者への安全性は確立されていません。 この薬はQT間隔を延長させ不整脈のリスクを高める可能性があるため、心臓関連の病気がある、またはQT延長のリスクがある患者は定期的な心電図検査が必要です。 臨床検査でカルシウム、カリウム、リンなどの電解質濃度の異常が現れる可能性があるため、定期的な検査が推奨されます。 過量服用の場合、特別な解毒剤はないため、直ちに服用を中止し保守的治療を受ける必要があります。 小児や高齢者に対する安全性は十分に確認されていないため、注意が必要です。 この薬を服用中の運転や機械操作には注意が必要です。

• 下痢
• 疲労
• 脱毛症
• 感染
• 手足皮膚反応
• 発疹
• 体重減少
• 発赤
• かゆみ
• 皮膚乾燥

この薬は空気や湿気にさらされないように密閉された容器に保管する必要があり、温度は1度から25度の間の涼しい場所に保管することが推奨されます。 直接日光や高温を避けて安全に保管してください。

外形

ピンク色の丸形フィルムコーティング錠

包装単位

56錠/箱[8錠/PTP X 7]