薬情報
エベロース錠5ミリグラム(エベロリムス)

エベロース錠5ミリグラム(エベロリムス)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エベロリムス›5.1mg / 1錠
製造・輸入元
(株)サムヤンバイオファーム
外形
白色または薄い黄褐色の長方形錠剤
包装
30錠/箱[(10錠/PTP×3)]
承認状況
正常

品目基準コード 202004978 · 承認 2020.07.09 · 保険コード 622701120

要約

主な用途
神経内分泌腫瘍、がん(乳がんなど)、結節性硬化症関連腫瘍の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
本剤は1日1回、毎日一定の時刻に服用し、食事とともに服用するか、または空腹時に服用するかを継続して同じにする。 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症に関連する腎血管筋脂肪腫の推奨用量は、1日1回10 mgの経口投与である。 結節性硬化症に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)の用量は、体表面積に基づいて個別に設定する。開始用量は4.5 mg/m2であり、最低血中濃度5-15 ng/mLに到達するよう2.5 mgずつ増量する。 用量調節時には、有効性、安全性、併用薬、最低血中濃度を考慮する。 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内に血中濃度を評価する。 肝機能障害患者では軽度から重度まで用量調節が必要であり、重度の肝機能障害患者への投与は推奨されない。
小児服用量
結節性硬化症に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)では、1歳以上の小児患者における本剤の推奨用量は成人患者と同じである。 1歳未満および肝機能障害のある18歳未満の小児患者への使用は推奨されない。 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症に関連する腎血管筋脂肪腫では、18歳未満の小児における安全性および有効性は確立されていない。 肝機能障害のある18歳未満の患者には推奨されない。

成分

製造会社
(株)サムヤンバイオファーム

効能・効果

神経内分泌腫瘍、がん(乳がんなど)、結節性硬化症関連腫瘍の治療

  • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤不応性、エストロゲン受容体陽性、HER-2陰性の局所進行性または転移性乳癌、進行性神経内分泌腫瘍、切除不可能な局所進行性または転移性の高度に分化した非機能的神経内分泌腫瘍、VEGF標的療法治療失敗した進行性腎細胞癌、結節性硬化症に関連する脳室膜下巨大細胞星状細胞腫、結節性硬化症に関連する腎血管筋脂肪腫
承認事項の原文を見る

この医薬品は、さまざまな種類の癌および疾患の治療に使用されます。まず、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に反応しないエストロゲン受容体陽性、HER-2陰性の局所進行性または転移性乳癌を有する閉経後の女性に対して、エクスメスタンと併用して治療効果を示します。また、膵臓由来の進行性神経内分泌腫瘍(pNET)や消化管または肺で発生する高度に分化した非機能的神経内分泌腫瘍(GI/Lung NET)の治療に使用されます。VEGF標的療法(スニチニブまたはソラフェニブ)治療に失敗した進行性腎細胞癌患者にも効果的です。この他にも、結節性硬化症(TSC)に関連する脳室膜下巨大細胞星状細胞腫(SEGA)の体積変化を減少させ、即座に手術が必要でない腎血管筋脂肪腫にも治療効果を示します。この薬は複雑で困難な疾患を効果的に治療します。

服用方法

成人服用量

本剤は1日1回、毎日一定の時刻に服用し、食事とともに服用するか、または空腹時に服用するかを継続して同じにする。 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症に関連する腎血管筋脂肪腫の推奨用量は、1日1回10 mgの経口投与である。 結節性硬化症に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)の用量は、体表面積に基づいて個別に設定する。開始用量は4.5 mg/m2であり、最低血中濃度5-15 ng/mLに到達するよう2.5 mgずつ増量する。 用量調節時には、有効性、安全性、併用薬、最低血中濃度を考慮する。 治療開始または用量変更後、約1-2週間以内に血中濃度を評価する。 肝機能障害患者では軽度から重度まで用量調節が必要であり、重度の肝機能障害患者への投与は推奨されない。

小児服用量

結節性硬化症に関連する上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)では、1歳以上の小児患者における本剤の推奨用量は成人患者と同じである。 1歳未満および肝機能障害のある18歳未満の小児患者への使用は推奨されない。 乳癌、神経内分泌腫瘍、腎細胞癌および結節性硬化症に関連する腎血管筋脂肪腫では、18歳未満の小児における安全性および有効性は確立されていない。 肝機能障害のある18歳未満の患者には推奨されない。

注意事項

この薬は非感染性肺炎という肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難、咳、低酸素症などの症状が現れた場合は、すぐに医師に知らせる必要があります。 この薬は免疫を抑制するため、感染にかかりやすく、感染症状がある場合は早急に治療を受ける必要があり、場合によっては薬の服用を中止することもあります。 この薬を服用中にアレルギー反応が発生する可能性があるため、呼吸困難、紅潮、胸痛などが現れた場合は、すぐに医療従事者に知らせるべきです。 口内炎、すなわち口の中の炎症や潰瘍が頻繁に発生する可能性があるため、口内を清潔に保ち、刺激成分を含む製品は避けることが望ましいです。 腎機能が低下するリスクがあるため、定期的に腎機能検査を受け、医師の指示に従って管理する必要があります。 血糖、血中脂質、血液数値などのさまざまな検査を定期的に受けて異常がないか確認する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特に特定の抗真菌薬やカルシウムチャンネル阻害薬、抗生物質などと併用する際は、医師と相談し、注意深くモニタリングする必要があります。 肝機能が著しく損傷している患者はこの薬を服用しない方が良く、肝疾患がある場合は医師の判断に従って服用する必要があります。 この薬を服用中は生ワクチンの接種を避けるべきであり、生ワクチン接種を受けた人との密接な接触も注意が必要です。 特定の高血圧薬と併用する場合、血管浮腫という深刻な副作用が発生する可能性があるため、注意が必要です。 手術前後は傷の治癒がうまくいかない可能性があるため、手術計画がある場合は事前に医師に知らせて管理する必要があります。 この薬に過敏症がある場合や、乳糖不耐症などの特定の遺伝疾患がある場合は、服用しないべきです。 妊娠中であるか妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用しないべきであり、服用中は効果的な避妊法を使用しなければなりません。 授乳中の女性はこの薬を服用中及び服用後の一定期間、授乳を避ける必要があります。 過剰摂取の場合は特別な解毒剤がないため、一般的な支持療法が行われ、すぐに医療従事者の助けを受けるべきです。 この薬は子供の手の届かない場所に保管すべきであり、元の容器に入れて保管することが安全です。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管すべきです。保管温度は1度から30度の間に保ち、直射日光を避けて涼しい場所に置くことが望ましいです。

外観・包装

外形

白色または薄い黄褐色の長方形錠剤

包装単位

30錠/箱[(10錠/PTP×3)]

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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