カナボセン錠125ミリグラム（ボセンタン水和物（未分化））

成人用量

<肺動脈性肺高血圧症> 本剤による治療は、肺動脈性肺高血圧症患者の治療経験を有する医師が開始し、モニタリングを行うこと。投与量は患者の症状、忍容性などに応じて適切に調節すること。 初期用量として、投与開始後4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、投与5週目から維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事の有無にかかわらず、朝および夕に投与する。 1日250mgを超えると、肝障害のリスクが増加する。 <全身性強皮症に伴う活動性指趾潰瘍> 全身性強皮症の治療経験を有する医師が治療を開始し、モニタリングを行うこと。 初期用量として、投与開始後4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、その後、維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事の有無にかかわらず、朝および夕に投与する。 本適応症を対象とした臨床試験の治療期間は6カ月である。 患者の治療反応および治療継続の可否は定期的に再評価すること。本剤の肝毒性を考慮し、リスクとベネフィットを慎重に評価すること。 <特別な患者集団> *基準値範囲を超えるアミノトランスフェラーゼ値に対する用量調節およびモニタリング 肝酵素値（ALT/AST level） 治療およびモニタリングに関する推奨事項 3 x ULN < 肝酵素値 ≤ 5 x ULN アミノトランスフェラーゼ検査を再度実施し、異常が確認された場合は、1日用量を減量するか、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、治療を継続するか、適切な治療法で治療を再開する。 5 x ULN < 肝酵素値 ≤ 8 x ULN アミノトランスフェラーゼ検査を再度実施し、異常が確認された場合は、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、適切な治療法で治療を再開する。 > 8 x ULN 治療を中止しなければならず、本剤を再投与してはならない。 ※ULN（Upper Limits of Normal：基準値上限） 本剤の投与を再開する場合は、初期用量から治療を再開し、投与後3日以内にAST、ALT値を確認し、2週間後に再度確認したうえで、上記の用法および肝機能検査の実施時期などを参考に投与すること。 アミノトランスフェラーゼ値の上昇に加えて、肝障害の臨床症状（例：悪心、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、傾眠、倦怠感または疲労）およびビリルビン値の上昇（≥ 2 x ULN）などが認められた場合は、治療を中止すること。 ㆍ 妊娠可能な女性 本剤投与前に妊娠検査を実施し、陰性が確認され、適切な避妊法を使用している場合に限り本剤を投与すること。本剤の投与を受けている妊娠可能な女性は、毎月妊娠検査を実施すること。（使用上の注意の警告の項参照） ㆍ 腎機能障害患者 腎機能障害患者では用量調節は必要ない。 ㆍ 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調節は必要ないが、慎重に使用すること。中等度～重度の肝機能障害患者には本剤を投与してはならない。 ㆍ 高齢者 65歳以上の高齢者における臨床使用経験は十分でない。一般に高齢患者では生理機能が低下しているため、用量選択に注意すること。 ㆍ 低体重患者 活動性指趾潰瘍を有する全身性強皮症：体重40kg未満の患者における使用経験は限られている。 <治療の中止> 本剤の急な中止に関する経験は限られている。急性の反跳作用は認められていないが、潜在的な反跳作用による臨床的悪化を防ぐため、段階的な減量を考慮すること（3~7日間、用量を1/2に減量）。薬剤中止期間中は慎重なモニタリングが推奨される。本剤の中止を決定した場合は、代替治療の開始に合わせて、徐々に中止すること。

小児用量

肺動脈性肺高血圧症: 12歳未満の小児に対する安全性・有効性は確立されていない。 肺動脈性肺高血圧症 : 体重40kg未満の患者（12歳以上）では、初期用量および維持用量として1日2回、1回62.5mgの投与が推奨される。 全身性強皮症に伴う活動性指趾潰瘍 : 18歳未満の患者に対する安全性・有効性に関するデータはない。 活動性指趾潰瘍を有する全身性強皮症 : 体重40kg未満の患者における使用経験は限られている。

この薬は肝臓に損傷を与える可能性があるため、初めて服用する前に肝機能検査を受け、その後も最低1ヶ月に1回は肝酵素レベルを検査する必要があります。 特に初めの3ヶ月間は2週間ごとに肝酵素検査を行うことが推奨されます。 肝酵素レベルが正常の範囲を超えたり、肝臓の損傷の症状が現れた場合は、薬の用量を減少させるか、服用を中止する必要があります。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用してはならず、服用前および服用中に妊娠検査を定期的に受ける必要があります。 また、この薬はホルモン避妊薬の効果を減少させる可能性があるため、追加の信頼できる避妊方法を併用する必要があります。 この薬は特定の他の薬物と併用する場合、相互作用により副作用のリスクが増加したり、効果が減少する可能性があるため、服用中の薬物がある場合は必ず医師または薬剤師に相談する必要があります。 血圧が低い患者はこの薬の服用時に特に注意が必要で、収縮期血圧が85mmHg以上の時にのみ服用することが安全です。 この薬を服用している間は、頭痛、浮腫、疲労感、消化不良などの副作用が現れる可能性があるため、異常が持続した場合は医療関係者に知らせる必要があります。 肝機能異常、貧血、血圧低下などの深刻な副作用が発生する可能性があるため、定期的な血液検査と健康状態の確認が必要です。 この薬は子供、特に新生児や幼児に対する安全性が確立されていないため、小児に投与する際は慎重に行う必要があります。 過量服用時には、重度の血圧低下やめまい、嘔吐などの症状が現れる可能性があるため、定められた用法と用量を厳守する必要があります。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があり、他の容器に移し替えると品質が低下する可能性があります。

• 頭痛
• 浮腫
• 体液貯留
• 肝機能検査異常
• 貧血
• ヘモグロビン減少
• 血小板減少症
• 好中球減少症
• 白血球減少症
• 過敏反応

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温で維持することが推奨されます。

外形

淡いアプリコット色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[(15錠/PTP x 4)]