ニューベカ錠300ミリグラム(ダロルタミド)

成人用量

1. 推奨用量 本剤の推奨用量は1日2回、1回600mg（300mg錠2錠）であり、1日総用量は1200mgである。 本剤は食事とともに、錠剤を丸ごと服用すること。 本剤を服用する患者は、両側精巣摘除術を受けているか、性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）作動薬または拮抗薬を併用投与する必要がある。 本剤とドセタキセルを併用投与する場合、ホルモン感受性転移性前立腺癌（mHSPC）患者は、本剤の投与開始後6週間以内にドセタキセル治療6サイクルの初回投与を受けること。ドセタキセルの用量調節など追加情報については、ドセタキセルの添付文書を参照すること。ドセタキセル治療サイクルが延期、一時中断または中止された場合でも、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで本剤の投与を継続すること。 本剤の服用を忘れた場合、次の服用時点より前に気づいたときは、直ちに服用すること。飲み忘れた分を補うために2回分を服用してはならない。 2. 用量調節 グレード3以上の毒性が発現した場合、または本剤に関連して耐えられない薬物有害反応が発現した患者では、症状が改善するまで服用を中止するか、1回300mgを1日2回投与する用量に減量すること（使用上の注意4. 一般的な注意を参照）。症状が改善したら、1回600mgを1日2回投与する用量で服用を再開する。 1回300mgを1日2回投与する用量を下回る減量は推奨されない。有効性が認められる1日最大用量は、推奨用量である1回600mg、1日2回投与である。 2.1 腎機能障害患者 血液透析（hemodialysis）を受けていない重度の腎機能障害患者（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²）における本剤の推奨開始用量は、1回300mgを1日2回である（使用上の注意9. 腎機能障害患者への投与の項を参照）。 2.2 肝機能障害患者 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh Class B）における本剤の推奨開始用量は、1回300mgを1日2回である（使用上の注意10. 肝機能障害患者への投与の項を参照）。

この薬はこの薬またはこの薬に含まれる成分にアレルギー反応がある患者には使用してはいけません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、そして授乳中の女性はこの薬を服用してはいけません。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症または特定の遺伝的代謝障害がある患者には投与してはいけません。 他の特定の薬を服用中の患者はこの薬と相互作用がある可能性があるため注意が必要です。 この薬を服用している間に肝機能異常、心臓問題、発作などの重大な副作用が発生する可能性があるため、定期的に医師の診察を受ける必要があります。 特に心血管疾患リスクがある患者は心臓の状態を注意深く観察し、異常症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせなければなりません。 この薬を服用中に疲労、皮膚発疹、血液検査値の変化など多様な副作用が現れる可能性があるため、異常症状があれば医師に相談する必要があります。 妊娠の可能性がある男性患者はこの薬を服用する間および服用後一定期間効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 高齢者や腎臓および肝機能が弱い患者は用量調整が必要な場合があるため、医療スタッフに相談してください。 過量服用の場合には特別な解毒剤がないため、決められた用量を守ることが重要です。 この薬は子供の手が届かないところに保管しなければならず、妊娠中または妊娠可能年齢の女性はこの薬を直接扱わない方が安全です。

ASTの増加、好中球の減少、ビリルビンの増加、疲労、ALTの増加、尿の停滞、肺炎、血尿、死亡、心不全、心停止、肺血栓症、高血圧、下痢、悪心、四肢の痛み、発疹、虚血性心疾患、尿路感染、筋骨格痛、出血、不整脈、脊髄圧迫、頭蓋内損傷、心筋梗塞、貧血、便秘、食欲減退、体重増加、骨折、発作、薬物誘発性肝障害、熱性好中球減少症、筋骨格系の痛み、高血糖、リンパ球の減少、低カルシウム血症、血圧上昇、高血圧緊急、高血圧危機、血尿、非出血、肛門出血、痔出血、直腸出血、上部消化管出血、喀血、尿路出血、脳卒中、くも膜下出血、下部消化管出血、膀胱炎出血、消化管出血、皮下出血、腹腔内出血、手足爪出血、硬膜下出血

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。これにより薬の効果を安全に保つことができます。

外形

白色-帯黄白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

112錠/箱[16錠/PTP包装X7]