カナボセン錠62.5ミリグラム（ボセンタン水和物（微分化））

成人用量

<肺動脈性肺高血圧症> 本剤による治療は、肺動脈性肺高血圧症患者の治療経験を有する医師が開始し、モニタリングを行うこと。投与量は患者の症状、忍容性などに応じて適切に調節すること。 初回投与量として、投与開始後4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、投与5週目以降は維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事の影響を受けないため、朝および夕に投与する。 1日250mgを超える投与では、肝障害のリスクが増加する。 <全身性強皮症に伴う活動性指趾潰瘍> 全身性強皮症の治療経験を有する医師が治療を開始し、モニタリングを行うこと。 初回投与量として、投与開始後4週間は1日2回、1回62.5mgを投与し、その後は維持用量として1日2回、1回125mgを投与する。 本剤は食事の影響を受けないため、朝および夕に投与する。 本適応症を対象に実施された臨床試験の治療期間は6ヶ月である。 患者の治療に対する反応および治療継続の可否を定期的に再評価すること。本剤の肝毒性を考慮し、リスクとベネフィットを慎重に評価すること。 <特殊な患者群> *基準値を超えるアミノトランスフェラーゼ値に対する用量調節およびモニタリング 肝酵素値（ALT/AST level） 治療およびモニタリングに関する推奨事項 3 x ULN < 肝酵素値 ≤ 5 x ULN アミノトランスフェラーゼ検査を再度実施し、異常が確認された場合は、1日用量を減量するか、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、治療を継続するか、適切な治療法で治療を再開する。 5 x ULN < 肝酵素値 ≤ 8 x ULN アミノトランスフェラーゼ検査を再度実施し、異常が確認された場合は、治療を中止し、2週間ごとにアミノトランスフェラーゼ値をモニタリングする。アミノトランスフェラーゼ値が治療前の状態に回復した場合は、適切な治療法で治療を再開する。 > 8 x ULN 治療を中止しなければならず、本剤を再投与してはならない。 ※ULN（Upper Limits of Normal：基準値上限） 本剤を再投与する場合は、初回投与量から治療を再開し、投与後3日以内にAST、ALT値を確認し、2週間後に再度確認した上で、上記の用法および肝機能検査の実施時期などを参考に投与する。 アミノトランスフェラーゼ値の上昇とともに、肝障害の臨床症状（例：悪心、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、傾眠、倦怠感または疲労）およびビリルビン値の上昇（≥ 2 x ULN）などが認められた場合は、治療を中止すること。 ㆍ 妊娠可能な女性 本剤投与前に妊娠検査を実施し、陰性が確認され、適切な避妊法を使用している場合に限り、本剤を投与すること。本剤の投与を受けている妊娠可能な女性は、毎月妊娠検査を実施すること。（使用上の注意の警告の項を参照） ㆍ 腎機能障害患者 腎機能障害患者では、用量調節は不要である。 ㆍ 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調節は不要であるが、慎重に使用すること。中等度～重度の肝機能障害患者には本剤を投与してはならない。 ㆍ 高齢者 65歳以上の高齢者における臨床使用経験は十分でない。一般に、高齢患者では生理機能が低下しているため、用量の選択には注意すること。 ㆍ 低体重患者 活動性指趾潰瘍を有する全身性強皮症：体重40kg未満の患者における使用経験は限られている。 <治療の中止> 本剤の急な中止に関する経験は限られている。急性の反跳作用は認められていないが、潜在的な反跳作用による臨床症状の悪化を防ぐため、段階的な減量を考慮すること（3~7日間、用量を1/2用量に減量）。薬剤の中止期間中は、注意深いモニタリングが推奨される。本剤の中止を決定した場合は、代替治療を開始する間に、徐々に中止すること。

小児用量

肺動脈性肺高血圧症：12歳未満の小児に対する安全性・有効性は確立されていない。 全身性強皮症に起因する活動性指趾潰瘍：18歳未満の患者に対する安全性・有効性に関するデータはない。 肺動脈性肺高血圧症：体重40kg未満の患者（12歳以上）では、初回用量および維持用量として、1日2回、1回62.5mgの投与が推奨される。

この薬は肝臓に損傷を与えるリスクがあるため、初めて服用する前と服用中は最低月に1回肝機能検査を受ける必要があります。 特に服用開始後最初の3ヶ月間は2週間ごとに肝酵素の値を検査することが推奨されます。 もし肝酵素の値が正常範囲を超えたり、肝損傷の症状（例：吐き気、嘔吐、発熱、腹痛、黄疸、疲労など）が現れた場合は、直ちに医師に相談して服用量を減らすか服用を中止する必要があります。 この薬は妊娠中に服用すると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は服用前に必ず妊娠の有無を確認し、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 服用中は毎月妊娠検査を受ける必要があり、単独ホルモン避妊法だけでは不十分ですので、追加の避妊方法を併用する必要があります。 肝機能が著しく低下している患者や特定の薬物を服用中の患者はこの薬を服用してはいけません。 この薬は血圧を低下させる可能性があるため、低血圧の患者は注意して服用する必要があり、血圧があまりにも低い場合は服用を避けるべきです。 また、この薬は血液中のヘモグロビンの値を減少させる可能性があるため、服用開始後定期的に血液検査を受ける必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬がある場合は必ず医師や薬剤師に伝える必要があります。 特に特定の免疫抑制剤、糖尿病薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬、ワルファリンなどと一緒に服用する際には注意が必要です。 服用中に頭痛、浮腫、めまい、消化不良などの副作用が現れる可能性がありますので、症状がひどい場合は医療従事者に相談する必要があります。 この薬は小児や高齢者には慎重に投与する必要があり、過量服用の場合は重篤な血圧低下などのリスクがあるため、定められた用法と用量を必ず守る必要があります。 最後に、この薬は小児の手の届かない安全な場所に保管する必要があり、元の容器に入れて保管することが推奨されます。

頭痛、浮腫、体液貯留、肝機能検査異常、貧血、ヘモグロビン減少、血小板減少症、好中球減少症、白血球減少症、過敏反応、皮膚炎、かゆみ、発疹、アナフィラキシー、血管浮腫、DRESS症候群、失神、視野ぼやけ、胸部動悸、紅潮、低血圧、充血、胃食道逆流症、下痢、肝炎、黄疸、肝硬変、肝不全、紅斑、体位性めまい、めまい、鼻咽頭炎、上気道感染、肺炎、呼吸器感染、蓄膿症、呼吸困難、嘔吐、消化不良、口渇、直腸出血、悪心、腹痛、便秘、筋肉痛、背部痛、筋肉痙攣、関節痛、四肢痛、倦怠感、疲労感、感染性皮膚潰瘍、尿路感染、胸痛、赤血球容積率減少、赤血球数減少、好酸球数増加、血管神経性浮腫、顔面浮腫、急性肝炎、ビリルビン増加、白血球減少症、顔面紅潮、皮膚炎、肝炎悪化、目充血、低血圧、悪心、嘔吐、下腹部痛、末梢浮腫、全身衰弱、感覚異常、かゆみ、血小板減少症、呼吸困難悪化、肺高血圧悪化、心不全、詳細不明の自己免疫疾患、乏尿、心筋梗塞、心停止、腎機能障害、肺炎悪化、効果不足、鼻血、結膜炎、悪心、嘔吐、低血圧、めまい、発汗、視野ぼやけ

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を保つことが好ましいです。こうして保管すると、薬の効果と安全性を良好に維持できます。

外形

淡いアプリコット色の丸形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠/箱[15錠/PTP x 4]