ビトラックビカプセル100ミリグラム（ラロトレクチニブ硫酸塩）

成人服用量

（成人） 本剤の成人における推奨用量（経口）は、1回100 mgを1日2回投与し、臨床的に治療上の有益性が認められなくなるか、忍容できない毒性が発現するまで投与する。 表1. 副作用に対する推奨用量調節 成人 1段階目の用量調節：1回75 mgを1日2回投与 2段階目の用量調節：1回50 mgを1日2回投与 3段階目の用量調節：1回100 mgを1日1回投与 3段階目の用量調節後も忍容性が認められない場合は、投与を永久に中止する。 肝機能障害患者 中等度（Child-Pugh B）～重度（Child-Pugh C）の肝機能障害患者では、本剤の開始用量を50%減量する。軽度（Child-Pugh A）の肝機能障害患者では、用量調節は不要である。 強力なCYP3A4阻害剤との併用： 本剤と強力なCYP3A4阻害剤との併用は避ける。強力なCYP3A4阻害剤との併用が避けられない場合は、本剤の用量を50%減量する。阻害剤の排泄半減期の3～5倍の期間、阻害剤の投与を中止した後、CYP3A4阻害剤との併用前の用量で本剤の投与を再開する（使用上の注意 5. 相互作用を参照）。 強力または中等度のCYP3A4誘導剤との併用： 本剤と強力なCYP3A4誘導剤との併用は避ける。強力なCYP3A4誘導剤との併用が避けられない場合は、本剤の用量を2倍に増量する。また、中等度のCYP3A4誘導剤と併用する場合も、本剤の用量を2倍に増量する。誘導剤の排泄半減期の3～5倍の期間、誘導剤の投与を中止した後、CYP3A4誘導剤との併用前の用量で本剤の投与を再開する（使用上の注意 5. 相互作用を参照）。

小児服用量

（小児） 体表面積に基づく推奨用量：100 mg/m2（経口）を1日2回投与、1回の最大用量は100 mgとし、臨床的に治療上の有益性が認められなくなるか、忍容できない毒性が発現するまで投与する。 体表面積1.0 m2以上の小児：1段階目の用量調節 1回75 mgを1日2回投与 体表面積1.0 m2未満の小児：1段階目の用量調節 1回75 mg/m2を1日2回投与 体表面積1.0 m2以上の小児：2段階目の用量調節 1回50 mgを1日2回投与 体表面積1.0 m2未満の小児：2段階目の用量調節 1回50 mg/m2を1日2回投与 体表面積1.0 m2以上の小児：3段階目の用量調節 1回100 mgを1日1回投与 体表面積1.0 m2未満の小児：3段階目の用量調節 1回25 mg/m2を1日2回投与a a 1回25 mg/m2を1日2回投与されている小児は、治療中に体表面積が1.0 m2を超えても、この用量を維持する必要がある。3段階目の用量調節における最大用量は、1回25 mg/m2を1日2回投与とする。 3段階目の用量調節後も忍容性が認められない場合は、投与を永久に中止する。

この薬は神経系に影響を与える可能性があり、めまい、歩行障害、知覚異常などの症状が現れることがあります。 これらの症状は主に治療開始後3ヶ月以内に発生し、症状が重い場合や長引く場合は薬物投与を中止するか、用量を調整する必要があります。 この薬は肝機能に影響を与え、肝酵素値が上昇する可能性があるため、治療前と治療中に定期的に肝機能検査を受ける必要があります。 この薬の主成分や添加物にアレルギーがある場合は投与してはいけません。 貧血、嘔吐、便秘、下痢、疲労、めまいなどのさまざまな副作用が一般的に現れる場合があり、一部は重症である可能性があります。 特に神経学的異常反応や肝毒性については注意深く観察する必要があり、重症の場合は治療を中止することもあります。 この薬は特定の酵素やタンパク質によって代謝されるため、他の薬物と併用すると相互作用が発生し、薬物濃度が変わる可能性があります。 特にCYP3A阻害剤や誘導剤と一緒に服用する場合は用量調整が必要であり、グレープフルーツやグレープフルーツジュースの摂取も避けるべきです。 妊娠中は使用を避けることが望ましく、授乳中の場合は治療期間中と最後の投与後3日間は母乳授乳を中断する必要があります。 妊娠の可能性がある女性と生殖能力のある男性は、この薬投与中および投与後の一定期間に効果的な避妊法を使用する必要があります。 小児および高齢者でも使用は可能ですが、年齢によって副作用の発生頻度や重症度が異なる可能性があるため注意が必要です。 腎機能が著しく低下した患者では用量調整は必要ありません。 過剰投与の場合、知られている解毒剤はないため、症状に応じた一般的な治療を実施する必要があります。 この薬はめまいや疲労を引き起こす可能性があるため、治療の初期3ヶ月間は運転や機械操作を避けることが安全です。

• ALT増加
• AST増加
• 吐き気
• 貧血
• 便秘
• 下痢
• 嘔吐
• 疲労
• めまい
• 中性球数減少

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密閉された容器に保管することが重要です。保管温度は1度から30度の間の室温を維持し、あまり暑い場所や寒い場所は避けるべきです。

外形

クリーム色 - 黄色 - ピンク色を帯びた黄色の固体が入った「Bayer cross」と「100mg」が青インクで印刷された白色の不透明な硬カプセル

包装単位

1瓶 - 56カプセル/瓶