ロズリトレックカプセル100ミリグラム(エンテレクチニブ)

成人服用量

成人における本剤の推奨用量は、600 mgを1日1回経口投与する。 病勢進行または許容できない毒性が認められるまで、本剤を投与することが推奨される。 予定された本剤の用量を飲み忘れた場合、次回の服用予定時刻まで12時間以上あるときは、その用量を服用できる。本剤の服用直後に嘔吐した場合は、その用量を再度投与できる。 成人では、忍容性に基づき本剤の用量を最大2回減量できる。 開始用量: 1日1回600mg 1段階目の減量: 1日1回400mg 2段階目の減量: 1日1回200mg 患者が200 mgを1日1回投与する用量に耐えられない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 強力または中等度のCYP3A阻害剤と本剤の併用は避けるか、14日以下に制限する。強力または中等度のCYP3A阻害剤との併用を避けられない場合、強力なCYP3A阻害剤との併用時は本剤を1日1回100 mgに減量し、中等度のCYP3A阻害剤との併用時は1日1回200 mgに減量する。 強力または中等度のCYP3A阻害剤の併用を中止した後は、強力または中等度のCYP3A阻害剤を開始する前に投与していた本剤の用量を再開できる。半減期の長いCYP3A4阻害剤では、休薬期間が必要となる場合がある。 成人および小児患者では、CYP3A誘導剤との本剤の併用投与を避ける。 ≥ 65歳の患者では、本剤の用量調整は不要である。 母集団薬物動態解析に基づくと、軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調整は不要である。重度の腎機能障害患者における本剤の安全性および有効性は検討されていない。 肝機能障害患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない（使用上の注意11. 肝機能障害患者参照）。

小児服用量

12歳以上の小児患者：カプセルを嚥下できる小児患者における本剤の推奨用量は、300 mg/m2を1日1回経口投与する。 0.81-1.10 m2: 300 mg 1.11-1.50 m2: 400 mg ≥ 1.51m2: 600 mg 12歳以上の小児患者：忍容性に基づき、本剤の用量を最大2回減量できる。 開始用量300 mg: 1段階目の減量 1日1回200 mg; 2段階目の減量 1日1回100 mg 開始用量400 mg: 1段階目の減量 1日1回300 mg; 2段階目の減量 毎週5日間、1日1回200 mg * 開始用量600 mg: 1段階目の減量 1日1回400 mg; 2段階目の減量 1日1回200 mg *毎週5日: 月曜日、水曜日、金曜日、土曜日、日曜日 患者が減量後の最低用量に耐えられない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 小児患者では、強力または中等度のCYP3A阻害剤との併用を避ける。 小児患者はカプセルを必ず丸ごと嚥下できなければならない。患者の用量は体表面積(mg/m2)に基づき、最大1日用量は600 mgである。

この薬は心機能に影響を与える可能性があるため、心不全の症状やリスクがある患者は薬を開始する前に心臓のポンプ機能を検査する必要があります。 認知機能に問題が生じる可能性があるため、患者は混乱や記憶力の低下などの症状に注意深く観察し、症状が現れた場合は運転や機械の操作を避ける必要があります。 骨折のリスクが高まる可能性があるため、痛みや動きの変化があるとすぐに医療機関で診察を受ける必要があります。 心臓の電気信号に異常が生じる可能性があるため、定期的に心電図検査と電解質検査を受ける必要があり、特定の心疾患がある場合は使用を避けるべきです。 妊娠中は胎児に有害である可能性があるため、妊娠の可能性がある女性は薬の服用中および服用後一定期間、効果的な避妊を必ず行う必要があります。 この薬にアレルギー反応があるか、特定の遺伝性疾患がある患者は使用しないでください。 特定の色素にアレルギーがある患者は注意して使用する必要があります。 この薬はめまい、眠気、視力のかすみなどの副作用がある可能性があるため、症状があるときは運転や危険な機械の操作を避ける必要があります。 他の薬物との相互作用がある可能性があるため、特に肝臓で代謝される薬物と同時に服用する場合は医師と相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する際に医師と相談する必要があり、授乳中は母乳の授乳を中止することが推奨されます。 子供や高齢者の患者も使用できますが、副作用が発生する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関に連絡して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は直射日光を避け、湿気の少ない場所に子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に密封して保管することが重要です。

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この薬は空気や湿気に触れないように密閉された容器で保管する必要があり、温度は1度から30度の範囲の室温で保管することが望ましいです。このように保管することで薬の効果を安全に維持できます。

外形

白色-黄白色-淡いピンクまたは淡いオレンジの粉または塊状粉末が入った不透明な黄色の硬カプセル

包装単位

内服用 - 30カプセル/瓶