ビジムプロ錠15ミリグラム(ダコミチニブ水和物)

成人服用量

本剤は、病勢進行または許容できない毒性（unacceptable toxicity）が発現するまで、推奨用量として1日1回45 mgを経口投与する。 毎日同じ時刻に服用するよう患者に指導する。患者が嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、追加用量を投与せず、翌日の決められた時刻に処方用量を服用する。 推奨開始用量：45 mg、一次減量：30 mg、二次減量：15 mg（1日1回） 間質性肺疾患／間質性肺炎の診断評価中は、本剤の投与を一時中断する。間質性肺疾患／間質性肺炎が確認された場合は、本剤の投与を永久中止する。 グレード1の下痢では、用量調節は不要である。下痢が初めて発現した場合は、止瀉薬（例：ロペラミド）の投与を開始する。下痢の間は十分な水分を経口摂取する。 グレード2の下痢では、止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取しても24時間以内にグレード1以下に改善しない場合、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量することを検討する。 グレード3以上の下痢では、本剤の投与を一時中断する。止瀉薬（例：ロペラミド）を投与し、十分な水分を経口摂取させるか、必要に応じて輸液または電解質を静脈内投与する。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 グレード1の発疹または紅斑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始する（例：抗菌薬、局所ステロイドおよび皮膚軟化剤）。 グレード1の落屑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始する（例：経口抗菌薬および局所ステロイド）。 グレード2の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状では、用量調節は不要である。治療を開始するか、追加処置を行う（例：経口抗菌薬および局所ステロイド）。 治療にもかかわらず、グレード2の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状が72時間持続する場合は、本剤の投与を一時中断する。グレード1以下に回復した場合は、同じ用量で本剤の投与を再開するか、1段階減量することを検討する。 グレード3以上の発疹、紅斑性または落屑性皮膚症状では、本剤の投与を一時中断する。治療を開始または継続し、および／または追加治療を行う（例：広域スペクトルの経口または静注抗菌薬および局所ステロイド）。グレード1以下に回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 グレード1または2の毒性では、用量調節は不要である。 グレード3以上の毒性では、症状がグレード2以下に消失するまで本剤の投与を一時中断する。回復した場合は、1段階減量して本剤の投与を再開する。 本剤は経口剤である。錠剤は水とともに嚥下し、食事に関係なく投与できる。 軽度（Child-Pugh分類A）または中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。 重度（Child-Pugh分類C）の肝機能障害患者に本剤を投与する場合、開始用量を1日1回30mgに調節する。少なくとも4週間治療した後、個々の安全性および忍容性に基づき、用量を1日1回45mgに増量できる。 軽度または中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス[CrCl] ≥30 mL/min）患者に本剤を投与する場合、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害（CrCl <30 mL/min）患者に関するデータは限られており、血液透析を必要とする患者を対象としたデータはない。したがって、これら2つの患者群に対する推奨用量は不明である。

この薬は間質性肺疾患や間質性肺炎などの重篤な肺関連疾患を引き起こす可能性があるため、肺に問題があった患者は特に注意が必要です。 肺に突然の症状や悪化が見られた場合は直ちにこの薬の服用を中止し、医師の診察を受けなければなりません。 この薬の主成分や添加物にアレルギーのある患者はこの薬を服用してはいけません。また、乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝障害のある患者も服用を避けるべきです。 服用中に一般的に現れる副作用としては、下痢、皮膚発疹、口内炎、爪の問題、皮膚の乾燥、食欲の減少、目の充血、体重の減少、脱毛、痒み、肝酵素値の上昇、吐き気等があります。 これらの中には一部重大な副作用もあるため、症状が悪化した場合は医療従事者に相談する必要があります。 特に下痢は非常に頻繁に発生し、脱水を引き起こす可能性があるため、下痢が始まった場合は早期対応が重要であり、止瀉剤を服用し十分な水分を摂取することが求められます。 皮膚に発疹や紅斑、乾燥症状が生じた場合は保湿剤を使用し、必要によって局所ステロイドや抗生剤治療を受けるべきです。また、日光にさらされることで皮膚症状が悪化する可能性があるため、UVカットや保護服の着用が推奨されます。 肝機能の異常が報告されており、定期的な肝機能検査が必要だとされ、肝酵素値が著しく上昇した場合は服用を中止しなければなりません。 この薬は肝臓で特定の酵素(CYP2D6)によって代謝されるため、この酵素に影響を与える他の薬剤とともに服用する場合は注意が必要で、プロトンポンプ阻害剤との併用は避けなければなりません。 服用中に疲労感や目の異常症状が見られた場合は運転や機械操作に注意が必要です。 妊娠中又は妊娠予定の女性は、この薬の服用中に妊娠を回避し、服用後も一定期間妊娠を避ける必要があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に移行する可能性があるため授乳を中止するのが安全です。 小児に対する安全性は確認されておらず、高齢者の場合は特別な用量調整は必要ありません。 過剰摂取時には特別な解毒剤がないため、症状に応じた治療と支持療法が必要です。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、元の容器に入れて保管して誤用や品質低下を防がなければなりません。

下痢、発疹、口内炎、爪の障害、皮膚乾燥、食欲減退、結膜炎、体重減少、脱毛、かゆみ、アミノ転移酵素値上昇、悪心、低カリウム血症、脱水、味覚異常、角膜炎、嘔吐、手足の紅斑性感覚異常症候群、皮膚の亀裂、皮膚剥離、多毛症、疲労、無力症、間質性肺疾患、間質性肺炎

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管し、常温の1度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管すれば薬の効果を安全に維持することができます。

外形

青色の両面凸型の円形フィルムコーティング錠

包装単位

内服用 - 30錠/ブリスター