レビエピル錠1000ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同一に維持する。 単剤療法 成人および16歳以上の青年 初回用量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法 1. 部分発作 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 2. 小児患者のミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 3. 原発性全般強直間代発作（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 表を使用するには、患者のクレアチニンクリアランス（CLCr,ml/min）値が必要であり、成人では以下の式を用いて血清クレアチニン（mg/dl）値から算出できる。 以降、CLcrは体表面積（BSA）に応じて以下のように調整する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常：≧ 80 ml/min/1.73m2、1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：50-79 ml/min/1.73m2、1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：30-49 ml/min/1.73m2、1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：< 30 ml/min/1.73m2、1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：- ml/min/1.73m2、1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後に250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性のデータが不十分なため、生後1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤の投与は適用されず、生後1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1回10mg/kgを1日2回で開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 15-20kg(1)：20mg/kg/日（1日2回）300mg-400mg/日［1回150-200mgを1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）600mg-800mg/日［1回300-400mgを1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）900mg-1,200mg/日［1回450-600mgを1日2回］ 20.1-40kg：20mg/kg/日（1日2回）500mg/日［1回250mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）1,500mg/日［1回750mg、1日2回］ 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）2,000mg/日［1回1,000mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）3,000mg/日［1回1,500mg、1日2回］ (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 3. 原発性全般強直間代発作（12歳以上） 体重50kg未満の12-17歳の青年 本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節法 正常：≧ 80 ml/min/1.73m2、10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)を1日2回 軽度：50-79 ml/min/1.73m2、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)を1日2回 中等度：30-49 ml/min/1.73m2、5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)を1日2回 重度：< 30 ml/min/1.73m2、5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)を1日2回 末期腎疾患の透析患者：--、10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)を1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。

この薬はてんかん治療に使用される薬で、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、気分や行動の変化が見られた場合には直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの神経精神的副作用が頻繁に発生する可能性があり、特に投与初期の4週以内にこのような症状が多く見られます。 薬を突然中止すると発作が悪化する危険があるため、必ず医師の指示に従って段階的に用量を減らす必要があります。 この薬に過敏反応がある患者は投与してはいけません。また、腎臓や肝機能が低下している患者には用量調整が必要な場合があります。 さらに、血液細胞数が減少する副作用が現れる場合があるため、発熱や無力感などの症状がある場合には血液検査を受ける必要があります。 この薬は精神病的症状や攻撃性、不安、うつなどの行動変化を引き起こす可能性もあるため、これらの症状が現れた場合には直ちに医療従事者と相談する必要があります。 初期投与時や用量増加時に発作がかえって悪化する可能性があるため注意が必要であり、心疾患がある患者やQT間隔延長のリスクがある患者も慎重に使用する必要があります。 服用中に眠気やめまいが現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要であり、特に治療初期や用量変更時に特に気をつけなければなりません。 妊娠中にはこの薬の使用が胎児に影響を与える可能性があるため、妊娠計画がある女性や妊娠中の女性は必ず医師に相談する必要があり、授乳中の場合には母乳を通じて薬が伝達され赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を中止するか薬物投与を再考する必要があります。 小児の場合、1ヶ月未満の乳児に対する安全性は確認されておらず、4歳以下の小児は錠剤の代わりに液剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能が低下している可能性があるため用量を慎重に決定する必要があり、異常反応発生のリスクが高くなることがあります。 過量服用時には眠気、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下などが現れる可能性があり、特別な解毒剤はないため、症状に応じた治療や血液透析などが必要となる場合があります。 この薬は他の薬物との相互作用が少ないですが、特定の薬物と併用する際には血中濃度に影響を与える可能性があるため、現在服用中の薬を必ず医師に知らせることが重要です。 服用時には子供の手が届かない安全な場所に保管する必要があり、薬を他の容器に移し替えることは事故のリスクや品質劣化の原因となるため避けるべきです。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力感、運動失調、異常な歩行、精神病的症状、幻覚、精神病性うつ病、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、過敏性、自殺企図、自殺観念、興奮性、異常な行動、攻撃性、行動障害、気分の変化、気分の揺らぎ、拒否反応、妄想的行動、頭痛、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、注意力障害、記憶障害、運動過剰症、不眠、神経過敏、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐、食欲減退、体重増加、眩暈、複視、視界のぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動障害、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作の悪化、精神障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫性障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋肉の弱さ、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、中性球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、意識低下、呼吸抑制、昏睡、焦燥、意識低下

この薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏1度から30度の間の常温を保つのが望ましいです。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶