レビエピル錠500mg（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同一に維持する。 単剤療法 — 成人および16歳以上の青年 初回用量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法 — 部分発作 — 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳） 本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 — 原発性全般強直間代発作 — 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳） 本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 腎機能障害を有する成人患者の用量調節法 正常（クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2）：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度（50-79 ml/min/1.73m2）：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度（30-49 ml/min/1.73m2）：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度（< 30 ml/min/1.73m2）：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)（-）：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後に250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 以降、CLcrは体表面積（BSA）に応じて以下のように調整する。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60ml/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 — 部分発作 — 4歳～11歳の小児および体重50kg未満の12～17歳の青年 初回用量は1回10mg/kgを1日2回で開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。 小児および青年に対する推奨用量 — 15-20kg(1)：20mg/kg/日（1日2回）300mg-400mg/日［1回150-200mgを1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）600mg-800mg/日［1回300-400mgを1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）900mg-1,200mg/日［1回450-600mgを1日2回］ 小児および青年に対する推奨用量 — 20.1-40kg：20mg/kg/日（1日2回）500mg/日［1回250mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）1,500mg/日［1回750mg、1日2回］ 小児および青年に対する推奨用量 — 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日（1日2回）1,000mg/日［1回500mg、1日2回］；40mg/kg/日（1日2回）2,000mg/日［1回1,000mg、1日2回］；60mg/kg/日（1日2回）3,000mg/日［1回1,500mg、1日2回］ (1) 体重20kg以下の小児では、100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 併用療法 — 小児患者のミオクロニー発作（12歳以上） 本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法 — 原発性全般強直間代発作 — 体重50kg未満の12-17歳の青年 本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害を有する小児および体重50kg未満の青年患者の用量調節法 正常（クレアチニンクリアランス ≧ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)を1日2回 軽度（50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)を1日2回 中等度（30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)を1日2回 重度（< 30 ml/min/1.73m2）：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)を1日2回 末期腎疾患の透析患者（--）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)を1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後に5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 6. 小児 経口剤は、安全性および有効性のデータが不十分なため、生後1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤の投与は適用されず、生後1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者および保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 また、この薬は眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの神経精神的副作用を引き起こす可能性があり、特に投与初期の4週間内にこれらの症状が頻繁に現れます。 薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の主成分または成分にアレルギー反応を示す患者は服用すべきではありません。 うつ病や自殺の考えがある患者は医師に直ちに知らせ、腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があります。 血液細胞数の減少、異常行動、攻撃性、発作の悪化、心拍の異常など様々な副作用が報告されているため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 服用中は精神状態と気分の変化を継続的に観察する必要があり、重度の行動変化がある場合は薬の調整や中止を検討することができます。 妊娠中または妊娠を計画している女性は服用前に必ず専門医と相談する必要があり、授乳中の場合この薬が母乳に排出されて赤ちゃんに影響を及ぼす可能性があるため、授乳中断や薬の変更を考慮する必要があります。 子供や高齢者には慎重な用量調整が必要であり、特に1ヶ月未満の乳児には安全性が確認されていません。 運転や機械操作など集中力を必要とする作業を行う際には、この薬服用後に眠気やめまいが現れる可能性があるため注意が必要です。 過剰摂取した場合、眠気、攻撃性、意識低下などの症状が現れる可能性があり、直ちに救急処置を受ける必要があります。特別な解毒剤はないため、血液透析などの治療が必要となる可能性があります。 最後に、この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や湿気から保護できる密閉容器に保管する必要があり、温度は1度から30度の間の常温で保存することが望ましいです。 このように保管すれば、薬の効果を維持し、安全に使用することができます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

120錠/瓶,30錠/瓶