薬情報

ベアケル錠25ミリグラム(クエチアピンフマル酸塩)

医療用医薬品錠剤経口承認取り下げ
成分・含量
クエチアピンフマル酸塩›28.78mg / 1錠
製造・輸入元
(株)大雄製薬
外形
ピンク色の円形フィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶,100錠/瓶
承認状況
承認取り下げ

品目基準コード 201906680 · 承認 2019.09.24

この製品は2024.02.06に承認取り下げとなりました。現在は販売されていない可能性があるため、服用前に医師・薬剤師にご相談ください。

要約

主な用途
双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソード)の治療・再発予防、統合失調症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
統合失調症 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日2回服用する。最初の4日間の1日総投与量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。4日目以降は、1日通常有効用量である300~400 mgに調整する。患者個々の臨床成績および薬剤の忍容性に応じて、用量を150~750 mg/日の範囲で調整できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 双極I型障害に関連する躁病エピソードの急性期治療 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日2回服用する。単剤療法として、または気分安定薬(リチウムまたはバルプロ酸)の補助療法として、最初の4日間の1日総投与量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgとする。6日目までに1日総投与量を800 mgまで増量でき、1日あたり200mgを超えて増量してはならない。患者個々の臨床成績および薬剤の忍容性に応じて、用量を200~800 mg/日の範囲で調整でき、1日の通常有効用量は400~800 mgである。 双極性障害に関連するうつ病の治療 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回就寝前に服用する。最初の4日間の1日総投与量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の治療的検証試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgおよび600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加の有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師の判断で開始すること。薬剤の忍容性がある患者では、臨床試験に基づき、最低200 mgまで減量可能であることが知られている。 双極性障害の再発予防 成人:双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発予防のため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日2回投与で300~800 mg/日の範囲に調整できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 高齢者:高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25~50 mgずつ徐々に増量する。高齢者における有効用量は、若年患者より低用量となる場合がある。 腎機能障害および肝機能障害患者:腎機能障害および肝機能障害患者では、本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25~50 mgずつ徐々に増量する。
小児服用量
小児および青少年:小児および青少年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

成分

製造会社
(株)大雄製薬

効能・効果

双極性障害(躁病エピソード・うつ病エピソード)の治療・再発予防、統合失調症の治療

  • 統合失調症
  • 双極性障害
  • 躁病エピソード
  • 鬱エピソード
  • 混合エピソード
承認事項の原文を見る

この医薬品は統合失調症と双極性障害に使用されます。特に双極性障害1型に関連する躁病エピソード及び鬱エピソードの急性治療に効果的です。また、躁病、混合または鬱エピソードに反応を示した患者において双極性障害の再発を防ぐのに役立ちます。このように様々な症状を改善し、患者の生活の質の向上に寄与します。

服用方法

成人服用量

統合失調症 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日2回服用する。最初の4日間の1日総投与量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mgとする。4日目以降は、1日通常有効用量である300~400 mgに調整する。患者個々の臨床成績および薬剤の忍容性に応じて、用量を150~750 mg/日の範囲で調整できる。 成人の統合失調症患者における維持療法は評価されていない。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価すること。 双極I型障害に関連する躁病エピソードの急性期治療 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日2回服用する。単剤療法として、または気分安定薬(リチウムまたはバルプロ酸)の補助療法として、最初の4日間の1日総投与量は、1日目100 mg、2日目200 mg、3日目300 mg、4日目400 mgとする。6日目までに1日総投与量を800 mgまで増量でき、1日あたり200mgを超えて増量してはならない。患者個々の臨床成績および薬剤の忍容性に応じて、用量を200~800 mg/日の範囲で調整でき、1日の通常有効用量は400~800 mgである。 双極性障害に関連するうつ病の治療 成人:本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回就寝前に服用する。最初の4日間の1日総投与量は、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目に300 mgとなるようにする。本剤の治療的検証試験では、1日目50 mg、2日目100 mg、3日目200 mg、4日目300 mg、5日目400 mg、8日目600 mgまで投与した。1日の推奨用量は300 mgである。抗うつ効果は300 mgおよび600 mgのいずれでも認められたが、600 mgで追加の有益性は認められなかった。300 mgを超える増量は、双極性障害の治療経験がある医師の判断で開始すること。薬剤の忍容性がある患者では、臨床試験に基づき、最低200 mgまで減量可能であることが知られている。 双極性障害の再発予防 成人:双極性障害に関連する躁病、混合エピソード、うつ病エピソードの再発予防のため、双極性障害の急性期治療でクエチアピンに反応した患者には、同じ用量を維持すること。臨床反応および各患者の忍容性に応じて、1日2回投与で300~800 mg/日の範囲に調整できる。維持療法では、最小有効用量を使用することが重要である。 高齢者:高齢患者では本剤25 mg/日から投与を開始し、1日25~50 mgずつ徐々に増量する。高齢者における有効用量は、若年患者より低用量となる場合がある。 腎機能障害および肝機能障害患者:腎機能障害および肝機能障害患者では、本剤25 mg/dayから投与を開始し、有効用量まで1日25~50 mgずつ徐々に増量する。

小児服用量

小児および青少年:小児および青少年における本剤の安全性および有効性は確立されていない。

注意事項

この薬は主に精神科疾患の治療に使用される薬で、特にうつ病や統合失調症、双極性障害などに処方されます。 この薬を服用する間は自殺衝動や行動のリスクが増加する場合があるため、特に18歳から24歳の若い患者は医師の厳密な観察が必要です。 血糖値が上昇するリスクがあるため、糖尿病患者や糖尿病の家族歴がある場合は血糖値を定期的に測定し、喉の渇きや頻尿などの高血糖症状が現れた場合はすぐに医師に相談してください。 まれに、神経遮断薬悪性症候群という状態が発生することがあり、これは高熱、筋肉硬直、精神状態の変化が見られる緊急事態なので、症状が疑われる場合は直ちに治療を受ける必要があります。 長期間の服用により、錐体外路症状や遅発性運動障害などの運動関連の副作用が現れることがあるため、これらの症状が見られた場合は用量の調整や中止を考慮する必要があります。 認知症のある高齢患者への使用は推奨されず、死亡リスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 この薬は血液中の白血球数の減少や重度の好中球減少症を引き起こす可能性があり、感染症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受ける必要があります。 心血管系疾患や低血圧のある患者は、この薬服用時に起立性低血圧や心臓関連の異常が見られる可能性があるので、注意深くモニタリングする必要があります。 重度の皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や有毒表皮壊死症といった重篤な皮膚異常反応が現れることがあるため、皮膚の発疹や発熱などが生じた場合は直ちに薬の服用を中止し、医療スタッフに相談してください。 この薬は特定の成分に過敏症がある患者、昏睡状態の患者、強力な中枢神経抑制剤を服用中の患者、エピネフリンを投与中の患者、糖尿病患者などには投与しません。 肝機能が低下した患者や心血管系疾患、痙攣性疾患の既往がある患者、高齢者、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は慎重に使用する必要があり、用量調整と状態観察が必要です。 薬物相互作用が多いため、他の中枢神経系薬物やアルコールと一緒に服用する時は注意が必要であり、特定の抗真菌薬や抗生物質との併用時には薬物濃度が大きく変化する可能性があるので、医師の指示に従うべきです。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用時に胎児や新生児に影響を及ぼす可能性があるため、服用前に必ず医師と相談してください。 この薬は眠気、めまい、口渇、体重増加、便秘などの副作用が一般的に現れる可能性があり、運転や危険な機器の操作時には注意が必要です。 服用を急に中止すると禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従い、徐々に用量を減らすべきです。 過量服用の場合は特別な解毒剤がないため、直ちに病院に行き適切な治療を受ける必要があり、意識低下、心臓異常などの重篤な症状が現れることがあります。 この薬は子供や青年には安全性と効果が確立されておらず、使用が推奨されません。 保管時には子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移さないよう注意してください。

副作用

眠気、めまい、口腔乾燥、禁断症状、中性脂肪値の増加、総コレステロールの増加、HDLコレステロールの減少、体重増加、ヘモグロビンの減少、錐体外路症状、失神、神経除緊薬悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、末梢浮腫、発声障害、発作、下肢不安症候群、遅発性運動障害症、悪夢、夢遊病、便秘、消化不良、嘔吐、嚥下困難、腸閉塞、腸閉塞、呼吸困難、鼻炎、頻脈、動悸、徐脈、心筋症、心筋炎、起立性低血圧、高血圧、過敏反応、アナフィラキシー反応、視界のかすみ、疼痛、筋肉痛、横紋筋融解症、持続勃起症、乳汁分泌症、食欲増進、軽度の無力症、胸痛、過敏性、発熱、低体温、新生児禁断症状、血清トリグリセリドの増加、血清肝酵素の増加、好酸球数の増加、高血糖レベル、血糖の増加、血清プロラクチンの増加、血小板減少、血中クレアチンキナーゼの増加、無顆粒球症、肝炎、肝不全、尿閉、発汗増加、体重減少、高カリウム血症、舌麻痺、知覚減退、肥満、浮腫、顔面紅潮、歯痛、顔面浮腫、首の硬直、皮膚結節、骨盤痛、歯の病気、痛風、関節痛、関節症、滑液包炎、筋無力症、痙攣、悪化反応、偶発的損傷、耳の病気、味覚異常、ニキビ、血栓塞栓症、不眠、不安、神経過敏、頭痛、幻覚、健忘、攻撃的反応、混迷、神経症、妄想、性的欲求亢進、不安定な感情、動揺、混乱、異常な思考、自殺未遂、人格障害、躁的反応、酩酊、舞踏病アデトシス、偏頭痛、うつ反応、独白、衝動的行動、自動運動、精神分裂的反応、運動失調、精神錯乱、敵意、正座不能、前進、筋肉の硬直、唾液分泌、運動緩慢、歩行異常、運動障害、筋緊張異常、眼球運動異常、遅い動き、過敏反応、発疹、かゆみ、排尿障害、尿失禁、射精異常、勃起不全、倦怠感、CK増加

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保存し、温度は30度以下を維持するのが望ましいです。 そうすることで薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

ピンク色の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,100錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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