エンティリバカプセル3.0ミリグラム(リバスチグミン酒石酸塩)

成人服用量

服用方法：リバスチグミンは1日2回、朝夕の食事とともに経口投与する。 ○成人： 1. 軽度～中等度のアルツハイマー型認知症症状の治療 初期用量はリバスチグミンとして1日3mgとし、各患者について2週間以上の間隔を空けて、最大耐容量または最大推奨用量である1日12mgまで増量する。本剤は臨床試験において1日6mg以上の用量でより高い有効性を示したため、ほとんどの患者の目標用量範囲として1日6~12mgが推奨される。 推奨される用量漸増法 本剤として1回1.5mgを1日2回、最低2週間投与し、忍容性が良好であれば1回3mgを1日2回に増量できる。続けて増量する場合は、1回4.5mgを1日2回投与し、忍容性が良好であれば最低2週間投与後、1回6mgを1日2回に増量できる。副作用（例：悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退）や体重減少が認められた場合、1回またはそれ以上の用量を省略できる。ただし、副作用や体重減少が持続する場合は、1日用量を以前に良好な忍容性が確認された用量まで減量する。 2. 軽度～中等度のパーキンソン病に伴う認知症症状の治療 パーキンソン病に伴う認知症患者を対象とした対照臨床試験では、リバスチグミンとして1日3~12mgを1日2回投与した（1回1.5~6mgを1日2回投与した。）。初期用量は本剤として1回1.5mgを1日2回投与し、各用量間で最低4週間の間隔を空け、患者の忍容性に応じて、以後、順次1回3mgを1日2回、次いで1回4.5mgを1日2回、その後1回6mgを1日2回に増量できる。 副作用（例えば、悪心、嘔吐、腹痛または食欲減退）、体重増加または錐体外路症状（例えば、振戦）が治療中に認められた場合、1回または複数回投与を中止すると、これらの症状が軽減することがある。副作用が持続する場合は、1日用量を一時的に以前に良好な忍容性が維持されていた用量まで減量するか、治療の中止を検討できる。 3. 最大推奨用量 本剤として1回6mgを1日2回経口投与する。 4. 再投与 副作用の発現頻度および重症度は、一般に高用量で増加する。 3日以上投与を中断した場合は、1日最低用量から投与を再開し、上記のとおり漸増する。 ○肝機能障害および腎機能障害患者： 1. 中等度の腎機能障害および軽度～中等度の肝機能障害患者では曝露量が増加し、副作用が多く発現する可能性がある。したがって、個々の忍容性に応じた用量漸増に特に注意する。 2. 重度の肝機能障害患者を対象とした試験は実施されていないため、投与しない。

小児服用量

本剤は小児を対象に試験されていないため、小児への投与は推奨されない。

この薬は特定の成分にアレルギーがある方や重度肝障害患者には使用すべきではありません。 心疾患や胃潰瘍、喘息、尿閉、発作、錐体外路障害がある方はこの薬を使用する際に特に注意が必要です。 この薬を服用すると、悪心、嘔吐、下痢などの消化器症状が一般的に見られることがあり、特に治療開始初期や用量を増やすときにこれらの症状が悪化することがあります。 めまい、頭痛、眠気、震えなどの神経系異常反応も報告されているので、症状が重い場合は医師に相談してください。 心拍数が遅くなる可能性があるため、心疾患がある方は定期的な検査が必要です。 この薬は他のコリン系薬剤と併用すると効果が強くなったり副作用が増加する可能性があるので、併用に注意が必要です。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を使用する際に胎児や赤ちゃんに与える影響を考慮して慎重に決定する必要があります。 小児にはこの薬の安全性と効果が十分に確認されていないため推奨されません。 過剰摂取すると、悪心、嘔吐、徐脈、けいれんなどの重篤な症状が見られる可能性があるため、直ちに医療機関に受診する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移して保管しないことが安全です。 治療中は患者の体重と異常反応を定期的に観察し、異常症状があれば直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。

• 吐き気
• 嘔吐
• 尿路感染症
• 不安
• 混乱
• 悪夢
• 不安
• 不眠
• うつ
• 幻覚

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉された容器に保管します。また、薬は非常に暑い場所や非常に寒い場所ではなく、室温である1度から30度の間で保管することが安全です。

外形

白色-微黄褐色の粉末を含む上部と下部がオレンジ色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP[(14カプセル/PTP×2個)]