バージェニオ錠200ミリグラム(アベマシクリプ)

成人服用量

内分泌療法と本剤の併用 ⦁ 内分泌療法との併用療法における本剤の推奨用量は、150 mgを1日2回経口投与することである。 ⦁ 本剤との併用療法で使用する内分泌療法の推奨用量および用法については、各内分泌療法の添付文書を参照する。 治療期間 早期乳癌 本剤は2年間、または疾患が再発するか、許容できない毒性が発現するまで継続投与する。 進行性または転移性乳癌 疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 本剤は食事の摂取に関係なく投与できる。毎日ほぼ同じ時刻に本剤を投与するよう患者に指導する。 本剤を嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、次の予定時刻に次回分を服用するよう患者に指導する。 本剤の錠剤はそのまま飲み込むよう患者に指導し、飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分割したりしないよう指導する。割れたり、ひびが入ったり、完全な状態でない本剤の錠剤は服用しないよう患者に指導する。 2. 用量調節 副作用に応じた用量調節 副作用に応じた本剤の推奨用量調節を表1～7に示す。50 mg 1日2回の用量に忍容性を示さない患者では、本剤の投与を中止する。 表1：副作用に対する本剤の用量調節 用量レベル 内分泌療法との併用時の本剤の用量 推奨開始用量 150 mg 1日2回 1段階目の減量 100 mg 1日2回 2段階目の減量 50 mg 1日2回 3段階目の減量 該当なし 表2：本剤の用量調節および管理 — 血液学的毒性a 本剤の投与開始前、最初の2カ月間は2週間ごとに、次の2カ月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合に全血球計算をモニタリングする。 CTCAEグレード 本剤の用量調節 グレード1または2 用量調節は不要。 グレード3 毒性がグレード2以下に消失するまで投与を保留する。 減量は不要。 グレード3の再発またはグレード4 毒性がグレード2以下に消失するまで投与を保留する。 次の低い用量で投与を再開する。 a 血球増殖因子が必要な場合、血球増殖因子の最終投与後少なくとも48時間、かつ毒性がグレード2以下に消失するまで本剤の投与を保留する。増殖因子の使用に至った毒性についてすでに実施されている場合を除き、次の低い用量で再開する。増殖因子の使用は、現行の治療ガイドラインに従う。 表3：本剤の用量調節および管理 — 下痢 軟便の徴候が初めて認められた時点で止瀉薬の投与を開始し、水分摂取量を増やす。 CTCAEグレード 本剤の用量調節 グレード1 用量調節は不要。 グレード2 24時間以内に毒性がグレード1以下に消失しない場合、消失するまで投与を保留する。減量は不要。 最善の支持療法にもかかわらず、同じ用量で投与を再開した後も持続または再発するグレード2 毒性がグレード1以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 グレード3または4、あるいは入院を要する場合 毒性がグレード1以下に消失するまで投与を保留する。次の低い用量で投与を再開する。 表4：本剤の用量調節および管理 — 肝毒性 本剤の投与開始前、最初の2カ月間は2週間ごとに、次の2カ月間は毎月、その後は臨床的に必要な場合にALT、ASTおよび血清ビリルビンをモニタリングする。 ALTおよびASTのCTCAEグレード 本剤の用量調節 グレード1（>ULN-3.0 x ULN） グレード2（>3.0-5.0 x ULN）、 総ビリルビンが> 2 x ULNに上昇していない場合 用量調節は不要。 持続または再発するグレード2、またはグレード3（>5.0-20.0 x ULN）、総ビリルビンが> 2 x ULNに上昇していない場合 毒性がベースラインまたはグレード1のレベルに消失するまで投与を保留する。 次の低い用量で投与を再開する。 ASTおよび／またはALTが>3 x ULNに上昇し、総ビリルビンが>2 x ULNに上昇した場合。ただし、胆汁うっ滞を伴わないこと 本剤の投与を中止する。 グレード4（>20.0 x ULN） 本剤の投与を中止する。 表5：間質性肺疾患（Interstitial Lung Disease, ILD）／肺臓炎（pneumonitis）に対する本剤の用量調節および管理 CTCAEグレード 本剤の用量調節 グレード1または2 用量調節は不要 最善の支持療法にもかかわらず7日以内にベースラインまたはグレード1に消失しない持続性または再発性のグレード2毒性 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。 次の低い用量で投与を再開する。 グレード3または4 本剤の投与を中止する。 表6. 静脈血栓塞栓性イベント（venous thromboembolic event, VTE）に対する管理の推奨事項 毒性a 管理の推奨事項 早期乳癌 すべてのグレード（グレード1、2、3、4） 投与を保留し、臨床的に必要な治療を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 進行性または転移性乳癌 グレード1または2 用量変更は不要。 グレード3または4 投与を保留し、臨床的に必要な治療を行う。患者の臨床状態が安定している場合、本剤の投与を再開できる。 表7：その他の毒性aに対する本剤の用量調節および管理 CTCAEグレード 本剤の用量調節 グレード1または2 用量調節は不要。 最善の支持療法にもかかわらず7日以内にベースラインまたはグレード1に消失しない持続性または再発性のグレード2毒性 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。 次の低い用量で投与を再開する。 グレード3または4 毒性がベースラインまたはグレード1以下に消失するまで投与を保留する。 次の低い用量で投与を再開する。 併用投与するアロマターゼ阻害薬またはフルベストラントの用量調節およびその他の関連する安全性情報については、添付文書を参照する。 強力および中等度のCYP3A阻害薬使用時の用量調節 強力なCYP3A阻害薬であるケトコナゾールとの併用は避ける。 推奨開始用量が150mg 1日2回の患者にケトコナゾール以外の強力なCYP3A阻害薬を併用する場合、本剤の用量を100 mg 1日2回に減量する。副作用により用量を100mg 1日2回に減量していた患者では、本剤の用量をさらに50mg 1日2回に減量する。 本剤投与中の患者がCYP3A阻害薬の投与を中止する場合、本剤の用量を（阻害薬の3-5半減期経過後）、強力な阻害薬の投与を開始する前に使用していた用量まで増量する。 中等度のCYP3A阻害薬を併用する場合は、副作用をモニタリングし、必要に応じて表1に示すように本剤の用量を50mgずつ減量することを検討する。 重度の肝障害患者に対する用量調節 重度の肝障害（Child Pugh-C）の患者では、本剤の投与頻度を1日1回に減らす。 重度の肝障害における併用投与するアロマターゼ阻害薬またはフルベストラントの用量調節要件については、添付文書を参照する。

この薬は血液中の好中球数を減少させ、感染に対する抵抗力を弱める可能性があるため、定期的に血液検査を行い好中球の数を確認する必要があります。 妊娠中の女性に投与する場合、胎児に有害な可能性があるため、妊娠の可能性がある女性はこの薬の服用中および服用後少なくとも3週間は効果的な避妊を行う必要があります。 肺に炎症や損傷を引き起こす可能性のある間質性肺疾患や間質性肺炎のリスクがあるため、呼吸困難や咳などの症状が現れた場合は直ちに医療提供者に相談する必要があります。 乳糖不耐症の患者は、この薬に含まれる乳糖成分のために服用を避けるべきです。 下痢が頻発する可能性があるため、脱水を防ぐために十分な水分摂取を行い、下痢がひどい場合は医療提供者に知らせる必要があります。 肝機能に影響を与える可能性があるため、肝機能検査を定期的に受け、肝酵素が上昇した場合は薬の投与を調整することができます。 血液中に血栓ができるリスクがあるため、脚の痛みや腫れ、突然の呼吸困難などの症状が現れた場合は直ちに医療提供者に知らせる必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬がある場合、必ず医療提供者に伝え、注意が必要です。 授乳中の女性はこの薬を服用することで赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、服用中および服用後少なくとも3週間は授乳を避ける必要があります。 高齢者も投与可能ですが、副作用に対してより敏感な可能性があるため、異常症状がある場合は直ちに医療提供者に相談する必要があります。 腎機能や肝機能が重度に低下している患者は投与前に医療提供者と相談し、必要に応じて投与間隔を調整することができます。 過量投与の場合には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を受診して適切な支持療法を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があり、他の容器に移し替えることは品質維持に良くないため注意が必要です。

好中球減少症、発熱性好中球減少症、好中球減少性敗血症、下痢、疲労、白血球減少症、感染、悪心、貧血、頭痛、嘔吐、口内炎、めまい、食欲減退、発疹、脱毛、かゆみ、消化不良、爪障害、涙分泌増加、味覚異常、間質性肺疾患、肺炎、静脈血栓塞栓症、心不全、心停止、心筋梗塞、心室細動、脳出血、脳血管障害、低酸素症、腸間膜動脈血栓症、体重減少、血小板減少症、インフルエンザ様疾患、末梢浮腫、発熱、腹痛、便秘、めまい、味覚異常、急性腎障害、脳梗塞、多形紅斑

この薬は空気や湿気に触れないように、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、非常に暑い場所や非常に寒い場所を避け、室温の1度から30度の間で保管することが望ましいです。

外形

一面には“Lilly”、他の面には“200”と凹刻されたベージュ色の変形した楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

70錠/箱[(14錠/ブリスター*5)]