ダビランカプセル110mg(ダビガトランエテキシレート)

成人服用量

本剤は食事の有無にかかわらず、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬による治療後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。これらの患者では、出血または貧血の徴候の有無などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスク増加の有無を確認する。 (4) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 ① 膝関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計10日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ② 股関節置換術を受けた患者 1回220mg（110mg 2カプセル）を1日1回、経口投与する。手術終了後1~4時間以内に本剤110mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計28~35日間、1日1回220mg（110mg 2カプセル）を投与する。 ③ 出血リスクが増加する可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回150 mg（75mg 2カプセル）を1日2回、経口投与することを考慮できる。手術終了後1~4時間以内に本剤75mg 1カプセルの投与を開始し、その後、合計10日間（膝関節置換術の場合）または合計28~35日間（股関節置換術の場合）、1日1回150mg（75mg 2カプセル）を投与する。 ④ 本剤75mg 2カプセルの併用投与と本剤150mg 1カプセルの投与との生物学的同等性は確立されていないため、本剤150mgを投与する場合は必ず75mg 2カプセルを投与する。 ⑤ いずれの手術でも、確実に止血が得られていない場合は、本剤の投与開始を延期する。手術当日に投与を開始できなかった場合は、1日1回2カプセルで投与を開始する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の最終投与から12時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 ② 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 本剤の最終投与から24時間以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）の中止時に本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のように調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の投与を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の投与を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止後少なくとも2日以降にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果がより正確に反映される。その時点まではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ① 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は不要である。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが増加する可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。中等度の腎機能障害患者に本剤とベラパミルを併用投与する場合は、1回75mgを1日1回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 出血リスクが増加する可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 出血リスクが増加する可能性があるため、1回150mg（75mg 2カプセル）を1日1回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減、深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時点で服用する。ただし、次回服用予定時刻の6時間前までに服用すること。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。 (2) 股関節または膝関節置換術を受けた患者における静脈血栓塞栓症の予防 翌日の同じ時刻に、本剤の1日の推奨用量を服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

この薬は血液が凝固するのを防ぎ血栓の発生を予防または治療するために使用されます。 しかしこの薬は出血を引き起こす可能性があるため、出血リスクが高い患者に対しては注意が必要です。 出血が疑われる場合や血圧が低下している場合は、直ちに医療従事者に知らせる必要があり、重篤な出血が発生した場合は、この薬の投与を中止しなければなりません。 腎機能が急速に悪化した患者もこの薬を中止しなければならず、重度の腎障害がある患者には投与しません。 この薬の成分にアレルギーがある場合や、出血リスクが高い消化管潰瘍、脳出血、最近脳または脊髄手術を受けた患者にも投与してはいけません。 また、他の抗凝固薬と併用する場合、出血リスクが増加するため併用すべきではありません。 抗血小板薬や特定の薬と併用する際には出血リスクがさらに高まるため慎重に投与する必要があります。 この薬を服用している間は出血症状や貧血の兆候を注意深く観察し、高齢者や低体重患者、腎機能が低下している患者は特に注意が必要です。 手術前後には出血リスクのため、この薬を一時中止することがあります。また、出血リスクが高い侵襲的処置を受ける場合にも注意が必要です。 この薬を過剰に服用すると出血リスクが著しく増加するため服用量を必ず守る必要があります。 妊娠中の女性はこの薬を使用しないことが望ましく、授乳中の場合は授乳を中止する必要があります。 この薬は小児に対する安全性と有効性が確認されていないため推奨されません。 またこの薬は多くの薬物と相互作用があり、特に特定の抗生物質、心臓薬、抗血小板薬、抗凝固薬などと併用する際は出血リスクが高まるため必ず医師または薬剤師に相談する必要があります。 最後にこの薬はカプセル形態で提供されており、カプセルを開けたり破損させたりしてはいけません。子供の手の届かない涼しく乾燥した場所に保管する必要があります。

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この薬は1度から30度の間の室温で保管する必要があり、空気が通らない密封容器に保管しなければなりません。また湿気の多い場所は避けて乾燥した場所に置くことが重要です。

外形

淡い黄色のペレットが充填された上部明るい青色、下部明るい青色の硬カプセル

包装単位

60カプセル (10カプセル/PTP x 6)