プラダビカプセル150ミリグラム（ダビガトランエテキシレートメシル酸塩）

成人用量

本剤は食事に関係なく、水とともに投与する。 1. 成人 (1) 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症のリスク低減 1回150 mgを1日2回、経口投与する。 (2) 深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療／深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発リスク低減 少なくとも5日間の非経口抗凝固薬の使用後、本剤を1回150mg、1日2回、経口投与する。 (3) 上記3つの効能・効果において出血リスクが高まる可能性のある患者では（使用上の注意の「3. 次の患者には慎重に投与すること」の項参照）、1回110 mgを1日2回、経口投与することを考慮できる。これらの患者では、出血または貧血の徴候の発現などを臨床的に注意深く観察し、aPTT検査などの凝固検査により、本剤への過度の曝露によるリスク増加の有無を確認する。 2. 薬剤の切り替え (1) 本剤から非経口抗凝固薬への切り替え 本剤の最終投与から12時間後以降に、非経口抗凝固薬の投与を開始する。 (2) 非経口抗凝固薬から本剤への切り替え 現在、非経口抗凝固薬を投与中の患者では、非経口抗凝固薬の次回投与予定時刻の0~2時間前、または持続投与（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）を中止する時点で本剤を投与する。 (3) 本剤からビタミンK拮抗薬への切り替え クレアチニンクリアランス（Creatinine Clearance, CrCl）に応じて、ビタミンK拮抗薬の投与開始時期を以下のように調整する。 • CrCl 50 mL/min以上：本剤の服用を中止する3日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 • CrCl ≥ 30~<50 mL/min：本剤の服用を中止する2日前からビタミンK拮抗薬の投与を開始する。 本剤はINRを上昇させる可能性があるため、本剤の中止から少なくとも2日後にINRを測定すると、ビタミンK拮抗薬の効果をより適切に反映する。それまではINR値を慎重に判断する。 (4) ビタミンK拮抗薬から本剤への切り替え ビタミンK拮抗薬を中止し、INRが2.0未満の場合は、直ちに本剤を投与できる。 3. 腎機能障害患者 軽度の腎機能障害患者（50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min）では、用量調節は必要ない。中等度の腎機能障害患者（30 ≤ CrCL < 50 mL/min）では、出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。重度の腎機能障害患者（CrCL < 30 mL/min）への本剤の投与は禁忌である。 4. 75歳以上の高齢者 出血リスクが高まる可能性があるため、1回110 mgを1日2回投与することを考慮できる。 5. 本剤の服用を忘れた場合 本剤の服用を忘れた場合は、同日中のできるだけ早い時間に服用する。ただし、次回の服用予定時刻の6時間前までに服用する。飲み忘れた分を補うために、1日の推奨用量の2倍を投与してはならない。

本薬は出血を引き起こす可能性があるため、使用時には注意が必要です。特に出血リスクの高い患者や腎機能が著しく低下している患者には投与しないべきです。出血が疑われる場合には、直ちに本薬の使用を中止し、その原因を調査する必要があります。本薬を服用中は、出血や貧血の兆候を厳密に観察する必要があります。手術または侵襲的手技の前には本薬を一時中止する必要があり、手術後は完全に止血された後に再服用を開始する必要があります。本薬は他の抗凝固薬や血小板凝集抑制剤と併用する際、出血リスクが増加する可能性があるため、注意が必要です。腎機能が低下した患者や高齢者には、用量調整と腎機能検査が重要です。妊娠中または妊娠の可能性のある女性は本薬を使用しないべきで、授乳中の場合でも服用を避けるべきです。カプセルを絶対に開けたり、砕いたりしてはいけません。定められた方法でのみ服用するべきです。本薬を服用する際に、出血の症状（例えば鼻血、歯茎出血、血尿、黒色便、重度のあざなど）が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。本薬は運転や機械操作に大きな影響を与えることはありませんが、出血リスクがあるため、注意が必要です。過量投与の場合には出血リスクが高まるため、定められた用量を必ず守り、過量投与が疑われる場合には直ちに医療機関を受診する必要があります。本薬と相互作用する可能性のある薬剤が多いため、他の薬剤を服用中であれば、必ず医療従事者と相談する必要があります。

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本薬は空気及び湿気に敏感であるため、必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。湿気の多い場所を避けて保管することで、薬の効果がよく保持されます。

外形

上部が白色、下部が白色の硬カプセルに白色ペレットと黄色顆粒が含まれている

包装単位

50カプセル（10カプセル/PTP × 5）