ビザダキン注（アザシチジン）

成人用量

曝露量、用量および投与スケジュールが異なるため、本剤を経口アザシチジンと置き換えて使用してはならない。医薬品の製品名、用量および投与経路を確認する。 1. 骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）および骨髄芽球が20~30%の急性骨髄性白血病の場合 初回治療サイクル：治療前の血液学的検査値にかかわらず、すべての患者に推奨される初回投与量は、皮下注射または静脈内注射で75mg/m2/dayを7日間投与することである。患者には、本剤投与前に悪心および嘔吐に対する前処置を行う。 以降の治療サイクル：治療サイクルは4週間ごとに繰り返す。2治療サイクル後に治療効果が認められず、悪心や嘔吐以外の毒性が認められない場合、投与量は100mg/m2まで増量できる。少なくとも4~6治療サイクルの投与が推奨されるが、完全寛解または部分寛解に到達するには、さらに多くの治療サイクルが必要となる場合がある。患者に有益である限り、治療を継続できる。患者の血液学的寛解および腎毒性を必ず観察し、以下に従って投与を延期するか、投与量を減量する必要がある。 2. 骨髄芽球が30%を超え、造血幹細胞移植および強力な化学療法に適さない65歳以上の成人における、細胞遺伝学的に高リスク（poor cytogenetics）の急性骨髄性白血病（AML） 初回治療サイクル：治療前の血液学的検査値にかかわらず、すべての患者に推奨される初回投与量は、皮下注射または静脈内注射で75mg/m2/dayを7日間投与することである。患者には、本剤投与前に悪心および嘔吐に対する前処置を行う。 以降の治療サイクル：治療サイクルは4週間ごとに繰り返す。少なくとも6治療サイクルの投与が推奨されるが、完全寛解または部分寛解に到達するには、さらに多くの治療サイクルが必要となる場合がある。患者に有益である限り、治療を継続できる。患者の血液学的寛解および腎毒性を必ず観察し、以下に従って投与を延期するか、投与量を減量する必要がある。 4. 血液学的検査値に基づく用量調節 血液学的毒性は、血小板数が50.0 x 109/L以下および／または絶対好中球数（absolute neutrophil count, ANC）が1 x 109/L以下の場合に、当該治療サイクル中に観察された最低値として定義される。 回復とは、血液学的毒性が認められた細胞系列の数値が、最低値と治療前値の差の半分に最低値を加えた値以上に増加することと定義される（すなわち、血球数 ≥ 最低値 + (0.5 x [治療前値 – 最低値])）。 1) MDS、CMMLおよび骨髄芽球が20~30%のAMLの場合 初回治療サイクル開始前の血液学的検査値がWBC≥3.0x109/L、ANC≥1.5x109/Lおよび血小板 ≥75.0x109/Lの患者では、すべての治療サイクル中の最低値に基づき、投与量を以下の表のとおり調節する。 最低値 ANC(x109/L) ＜0.5、Platelets(x109/L) ＜25.0: 次サイクルの用量50% 最低値 ANC(x109/L) 0.5-1.5、Platelets(x109/L) 25.0-50.0: 次サイクルの用量67% 最低値 ANC(x109/L) ＞1.5、Platelets(x109/L) ＞50.0: 次サイクルの用量100% 初回治療サイクル開始前の血液学的検査値がWBC<3.0x109/L、ANC<1.5x109/Lまたは血小板 <75x109/Lの患者では、次の治療サイクル開始時に分化（成熟顆粒球の割合およびANCが治療サイクル開始時より増加）の明らかな改善が認められる場合、現在の治療用量を継続する。そうでない場合は、最低値および最低値時の骨髄生検細胞充実度の検査結果に基づき、投与量を以下の表のとおり調節する。 WBCまたは血小板の最低値 50-75、治療前値からの低下率% 30-60: 最低値時点の骨髄生検細胞充実度 (%) 30-60 用量100%、15-30 用量50%、<15 用量33% WBCまたは血小板の最低値 ＞75、治療前値からの低下率% 30-60: 最低値時点の骨髄生検細胞充実度 (%) 30-60 用量75%、15-30 用量50%、<15 用量33% 上表で定義された最低値が生じた場合、WBCおよび血小板数が最低値より>25%増加し、上昇傾向にあるときは、先行する治療サイクルの開始から28日後に次の治療を開始する。28日目に最低値から25%以上増加していない場合は、7日ごとに数値を再測定する。42日目にも25%以上増加していない場合は、予定用量の50%で治療する。 2) 骨髄芽球が30%を超え、造血幹細胞移植および強力な化学療法に適さない65歳以上の成人における、細胞遺伝学的に高リスク（poor cytogenetics）のAMLの場合 本剤の初回投与前に血球数のベースライン値が低下していない患者（すなわち、白血球（White Blood Cell, WBC）が3.0 x 109/L以上、ANCが1.5 x 109/L以上、かつ血小板が75.0 x 109/L以上）：本剤投与後に血液学的毒性が認められた場合、血小板およびANCが回復するまで次の治療サイクルを延期する。14日以内に回復した場合、用量調節は必要ない。ただし、14日以内に回復しない場合は、以下の表に従って減量する。用量変更後、治療サイクル期間は元のとおり28日に調整する。 最低値 ANC (x 109/L) ≤ 1.0、血小板 (x 109/L) ≤ 50.0: 14日以内に回復しない場合、次サイクルの用量50 % 最低値 ANC (x 109/L) > 1.0、血小板 (x 109/L) > 50.0: 14日以内に回復しない場合、次サイクルの用量100 % *回復 = 血球数 ≥ 最低値 + (0.5 x [治療前値 – 最低値]) 本剤の初回投与前に血球数のベースライン値が低下している患者（すなわち、WBCが3.0 x 109/L未満、またはANCが1.5 x 109/L未満、または血小板が75.0 x 109/L未満）：本剤投与後、投与前と比較してWBC、ANCまたは血小板が50 %以下に減少した場合、または50 %を超えて減少していても細胞系列の分化が改善している場合は、次の治療サイクルを延期せず、用量も調節しない。 WBC、ANCまたは血小板が投与前と比較して50 %を超えて減少し、細胞系列の分化の改善がない場合、血小板およびANCが回復するまで本剤の次の治療サイクルを延期する。14日以内に回復した場合、用量調節は必要ない。ただし、14日以内に回復しない場合は、骨髄細胞充実度（cellularity）を確認する。骨髄細胞充実度が50 %を超える場合、用量調節は行わない。骨髄細胞充実度が50 %以下の場合、投与を延期し、以下の表に従って減量する。 骨髄細胞充実度15-50 %: 21日以内に回復した場合、次サイクルの用量100 %、21日を超えてから回復した場合、次サイクルの用量50 % 骨髄細胞充実度 < 15 %: 21日以内に回復した場合、次サイクルの用量100 %、21日を超えてから回復した場合、次サイクルの用量33 % *回復 = 血球数 ≥ 最低値 + (0.5 x [治療前値 – 最低値]) 用量変更後、治療サイクル期間は元のとおり28日に調整する。 5. 腎機能および血清電解質に基づく用量調節：血清重炭酸塩濃度が原因不明で20mEq/L以下に低下した場合、次回治療では用量を必ず50%減量する。同様に、BUNまたは血清クレアチニンの原因不明の上昇が認められた場合、数値が正常値または治療前値に回復するまで次の治療サイクルを延期し、次の治療サイクルでは用量を50%減量する。 ※投与方法 皮下注射：本剤1バイアルあたり注射用水4mLを加えて、混濁した懸濁液を調製する（25mg/mL）。4mLを超える量は2本のシリンジに均等に分け、2か所の別々の注射部位（大腿部、腹部、上腕部）に交互に注射する。新たな注射は以前の注射部位から少なくとも2.54センチメートル離して行い、注射部位が柔らかい、赤い、あざがある、または硬くなっている場合は絶対に注射してはならない。 静脈内注射：本剤1バイアルあたり注射用水10mLを加えて透明な希釈液を調製（10mg/mL）した後、必要量を0.9%塩化ナトリウムまたは乳酸リンゲル液（Lactated Ringer’s Injection）輸液バッグ50-100mLに加え、10-40分かけて静脈内投与する。希釈液を調製後、1時間以内に投与を完了しなければならない。

この薬は妊娠中に使用すると胎児に深刻な損傷を与える可能性があるため、妊娠中の女性は服用してはいけません。 妊娠可能な女性と男性は治療期間中に妊娠を避けるよう推奨される必要があります。 この薬はアザシチジンやマンニトールにアレルギーのある患者、進行性の悪性肝腫瘍患者、または授乳中の女性には使用しません。 腎臓または肝臓の機能が低下している患者にはこの薬を慎重に投与すべきであり、治療前と治療中に血液検査で血球数を必ず確認する必要があります。 この薬は吐き気、嘔吐、下痢、貧血、血小板減少症、白血球減少症、発熱、注射部位の発疹などさまざまな副作用が現れる可能性があります。 特に感染のリスクが高まる可能性があるため、感染症状がある場合はすぐに医療スタッフに知らせる必要があります。 心臓や肺の病歴がある患者はこの薬を投与する前に心肺状態を評価してもらう必要があり、投与中にも注意深く観察されるべきです。 この薬は血液細胞数を減少させる可能性があるため、定期的な血液検査が必要で、異常が発見された場合は投与量の調整や投与中止が必要になるかもしれません。 皮膚反応や注射部位の異常反応が発生する可能性があるため、症状がひどい場合は医療スタッフに相談する必要があります。 この薬は妊婦や授乳中の女性には推奨されず、特に授乳中の女性は母乳育児を中止すべきです。 子供や高齢者に使用する際には特別な注意が必要であり、高齢者の場合は腎機能の低下に伴う副作用のリスクが高くなる可能性があります。 この薬を使用している間にめまいや疲労感が現れた場合は、運転や機械操作を避けるべきです。 過量服用した場合はすぐに医療スタッフに報告し、適切な治療を受ける必要がありますが、この薬には特別な解毒剤はありません。 調製時には薬剤が皮膚や粘膜に接触しないように注意し、万が一接触した場合はすぐにきれいに洗い流す必要があります。 調製された溶液は指定された時間内に使用する必要があり、残った溶液は再利用せずに廃棄すべきです。 この薬は発癌性及び突然変異誘発の可能性があるため、長期間の使用時にも注意が必要です。 腫瘍崩壊症候群のような重大な副作用が発生する可能性があるため、治療中は患者を注意深く観察すべきです。

• 嘔吐
• 貧血
• 血小板減少症
• 吐き気
• 発熱
• 白血球減少症
• 下痢
• 疲労
• 注射部位の紅斑
• 便秘

この薬は空気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があり、室温で1度から30度の間に保管するのが安全です。 このように保管すると薬の効果を長く維持できます。

外形

白色またはほぼ白色の凍結乾燥粉末が無色透明なガラスバイアルに入っている注射剤

包装単位

1バイアル（200mg）/箱