薬情報
テノフォビル錠(テノフォビルジソプロキシル)

テノフォビル錠(テノフォビルジソプロキシル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
テノホビル・ジソプロキシル›245mg / 1錠
製造・輸入元
東国製薬(株)
外形
淡い青色のアーモンド型のフィルムコーティング錠
包装
30錠/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201706564 · 承認 2017.08.11 · 保険コード 653403860

要約

主な用途
慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
成人 HIV-1または慢性B型肝炎の治療として、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度~重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節する必要がある。この投与間隔調節の指針は、血液透析が必要な末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節の指針の安全性および有効性は、中等度または重度の腎機能障害患者において臨床的に評価されていないため、これらの患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングすること(警告3参照)。 軽度の腎機能障害患者では投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リン酸塩を定期的にモニタリングする(警告3参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50: 24時間ごと 30-49: 48時間ごと 10-29: 72-96時間ごと 血液透析患者: 7日ごと、または透析の約12時間後b a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回行うことを想定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 テノホビルの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。
小児服用量
12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療として、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児の慢性B型肝炎患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者:用量を推奨するためのデータはない。

成分

製造会社
東国製薬(株)

効能・効果

慢性B型肝炎、HIV-1感染症の治療

  • HIV-1感染、慢性B型肝炎
承認事項の原文を見る

この医薬品は成人及び12歳以上の小児において、HIV-1感染の治療に他の抗レトロウイルス薬と併用して使用されます。ただし、テノホビル含有複合剤とは併用してはいけません。また、慢性B型肝炎患者にも使用され、治療開始時には一般的な注意事項を必ず考慮する必要があります。したがって、この薬はHIV感染の治療と慢性B型肝炎の治療に役立つために使用されます。

服用方法

成人服用量

成人 HIV-1または慢性B型肝炎の治療として、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 慢性B型肝炎の治療における最適な治療期間は不明である。 2. 腎機能障害患者 本剤を中等度~重度の腎機能障害患者に投与した場合、薬物曝露量が有意に増加した。したがって、ベースラインのクレアチニンクリアランスが<50mL/minの患者では、表1を参考に本剤の投与間隔を調節する必要がある。この投与間隔調節の指針は、血液透析が必要な末期腎疾患患者を含む、さまざまな程度の腎機能障害があり、HIVまたはHBVに感染していない患者における単回投与の薬物動態データのモデルに基づいている。これらの投与間隔調節の指針の安全性および有効性は、中等度または重度の腎機能障害患者において臨床的に評価されていないため、これらの患者では腎機能および治療に対する臨床反応を注意深くモニタリングすること(警告3参照)。 軽度の腎機能障害患者では投与間隔を調節する必要はなく(クレアチニンクリアランス50-80mL/min)、算出したクレアチニンクリアランスおよび血清リン酸塩を定期的にモニタリングする(警告3参照)。 表1 クレアチニンクリアランスに応じた投与間隔の調節 クレアチニンクリアランス(mL/min)a ≥50: 24時間ごと 30-49: 48時間ごと 10-29: 72-96時間ごと 血液透析患者: 7日ごと、または透析の約12時間後b a. 理想(除脂肪)体重を用いて算出する。 b. 通常、週に約4時間の血液透析を3回行うことを想定し、週1回投与する。本剤は透析終了後に投与する。 テノホビルの薬物動態は、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満で血液透析を受けていない患者では評価されていないため、これらの患者に対する投与指針はない。

小児服用量

12歳以上の小児(35kg以上):HIV-1または慢性B型肝炎の治療として、1日1回1錠(テノホビルジソプロキシルとして245mg)を服用する。食事の有無にかかわらず服用できる。 35kg未満の小児の慢性B型肝炎患者:安全性および有効性は確立されていない。 腎機能障害のある小児患者:用量を推奨するためのデータはない。

注意事項

この薬はB型肝炎ウイルスの治療に使用される薬です。 治療を中止すると肝炎が悪化する可能性があるため、中止後も数ヶ月間は健康状態を注意深く観察する必要があります。 この薬にアレルギーがある場合や、乳糖不耐症などの特定の遺伝的疾患がある場合には使用してはいけません。 また、この薬は他の特定の薬と併用してはいけないため、医師に現在服用している薬を必ず伝える必要があります。 腎機能が低下している患者には慎重に使用する必要があり、腎機能検査を定期的に受けるべきです。 特に腎に影響を与える他の薬を併用する場合には、より一層の注意が必要です。 骨の健康にも影響を与える可能性があるため、骨痛や骨折のリスクがある患者は骨密度検査を考慮する必要があります。 妊娠中も必要な場合に使用可能ですが、妊娠中は必ず医師に相談する必要があります。 授乳中の母親はこの薬服用時に母乳授乳を避けることを推奨します。 子供や高齢者には使用時に注意が必要であり、特に12歳未満の子供や体重が35kg未満の子供については安全性と有効性が確認されていません。 過剰摂取時には直ちに医療従事者に知らせ、適切な治療を受ける必要があります。また、この薬は血液透析によって一部除去される可能性があります。 服用時には指定された保管方法を遵守し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 さらに、薬物服用中には体重、血糖、血中脂質の変化をモニターし、異常症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談する必要があります。

副作用

肝炎の悪化、急性腎不全、ファンコニ症候群、低リン血症、尿細管損傷、骨の痛み、四肢の痛み、骨折、筋肉の痛み、筋位尿管症、亜硫酸アナフィラキシー、喘息発作、発疹、下痢、頭痛、痛み、うつ病、無力症、吐き気、めまい、腹痛、腰痛、消化不良、嘔吐、脂肪異栄養症、関節痛、筋肉痛、不眠症、末梢神経障害、不安症、肺炎、発疹反応、疲労、副鼻腔炎、上気道感染、咽頭炎、体重減少、食欲不振、腹部膨満、胸痛、発熱、食欲減少、口腔乾燥、便秘、逆流性食道炎、腹水、胃潰瘍、胃炎、慢性胃炎、みぞおちの不快感、虫歯、十二指腸潰瘍、痔、腸上皮過形成、門脈高血圧性胃病、上気道感染、胃腸炎、ヘリコバクター感染、帯状疱疹、局所感染、歯周炎、歯髄炎、敗血症ショック、胸の不快感、状態の悪化、変な感じ、熱い感じ、肉芽腫病変、アルファ1胎児タンパク質増加、血液アルカリフォスファターゼ増加、血液コレステロール増加、好中球数増加、尿量減少、転移性脳腫瘍、肝腫瘍、皮膚乳頭腫、脱毛、多型紅斑、汗腺炎、手足爪嵌入、じんましん、筋線維痛、椎間板ヘルニア、骨関節炎、四肢の痛み、トリガー指、感覚低下、脳梗塞、認知症、糖尿病神経障害、代謝性脳病、錯乱、けいれん、胆石症、胆嚢疾患、肝硬変、胆嚢炎、アルコール性硬化、肝嚢胞、肝不全、肝線維化、薬物用量漏れ、異物、手骨折、上腕骨骨折、靱帯捻挫、睡眠障害、膀胱機能異常、尿路結石、排尿困難、腎嚢胞、尿管結石症、貧血、発熱性好中球減少症、白血球減少症、脾腫、血小板減少症、高血圧、深部静脈血栓症、結膜出血、角膜変性、眼球運動障害、眼球充血、移植片対宿主病、良性前立腺肥大、乳酸症、呼吸困難、膵炎、アミラーゼ増加、肝脂肪症、肝炎、肝酵素増加、横紋筋融解症、骨軟化症、筋肉の衰弱、筋疾患、急性腎不全、急性尿細管壊死、間質性腎炎、腎性尿崩症、クレアチニン増加、蛋白尿、多尿症

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気から保護するために必ず密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の室温を維持することが推奨されます。

外観・包装

外形

淡い青色のアーモンド型のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

まだ質問はありません。

医学的な判断が必要な内容は、医師・薬剤師にご相談ください。

関連検索語

検索タグ

おすすめ検索語

本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
正確な用法・用量および使用方法については、医師または薬剤師にご相談ください。