アイクルシグ錠45ミリグラム（ポナチニブ塩酸塩）

成人服用量

新たに診断されたPh+ ALL：本剤の推奨開始用量は1日1回30mgであり、導入療法終了時に微小残存病変（MRD）陰性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）の完全寛解（CR）に達した場合は、1日1回経口15 mgまで減量する。反応の消失または忍容できない毒性が発現するまで、最大20サイクル（各サイクル28日間）、化学療法と併用して本剤を継続投与する。 慢性期-CML（CP-CML）：推奨開始用量は1日1回経口45mgであり、≤1% BCR::ABL1ISに達した場合は、1日1回経口15 mgまで減量する。反応が消失した患者では、以前に忍容できた用量である1日1回経口30mgまたは45mgに本剤の用量を再増量することができる。再増量した用量で反応の消失または忍容できない毒性が発現するまで、本剤を継続投与する。3か月までに血液学的反応が認められない場合は、本剤の中止を検討する。 移行期-CML（AP-CML）、急性期-CML（BP-CML）およびPh+ ALL：本剤の最適用量は確認されていない。本剤の推奨開始用量は1日1回45mgである。主要細胞遺伝学的奏効に達した移行期CML患者では、本剤の減量を検討する。反応の消失または忍容できない毒性が発現するまで、本剤を継続投与する。3か月までに反応が認められない場合は、本剤の中止を検討する。 本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。錠剤はそのまま飲み込むこと。錠剤を砕いたり、割ったり、切ったり、噛んだりしないこと。服用を忘れた場合は、その回の服用を飛ばし、翌日に通常の予定時刻に処方された用量を服用する。 副作用発現時の用量調節： 動脈閉塞性事象（AOE）：心血管系または脳血管系 — グレード1：消失するまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード3または4：本剤を中止する。 動脈閉塞性事象（AOE）：末梢血管系およびその他、または静脈血栓塞栓性事象（VTE） — グレード1：消失するまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。グレード3：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード4：本剤を中止する。 心不全 — グレード2または3：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード4：本剤を中止する。 肝毒性 — ASTまたはALTがULNの3倍を超える場合：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。ASTまたはALTがULNの3倍を超え、かつビリルビンがULNの2倍を超え、アルカリホスファターゼがULNの2倍未満の場合：本剤を中止する。 膵炎およびリパーゼ上昇 — 血清リパーゼがULNの1 - 1.5倍：消失するまで本剤の一時休薬を検討し、その後、同じ用量で再開する。血清リパーゼがULNの1.5 - 2倍、または無症状でULNの2 - 5倍の場合、あるいは画像所見を伴う無症候性膵炎：グレード0または1（ULNの1.5倍未満）に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。症候性で血清リパーゼがULNの2 - 5倍の場合、症候性のグレード3膵炎、または無症状で血清リパーゼがULNの5倍を超える場合：症状が完全に消失するまで本剤を一時休薬し、リパーゼ上昇がグレード0または1に回復した後、次の低い用量で再開する。無症候性膵炎かつ血清リパーゼがULNの5倍を超える場合：本剤を中止する。 骨髄抑制 — ANCが1 x 109/L未満、または血小板数が50 x 109/L未満：ANCが少なくとも1.5 x 109/L、かつ血小板数が少なくとも75 x 109/Lになるまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、消失するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。 その他の非血液学的副作用 — グレード1：消失するまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。グレード3または4：グレード0または1に回復するまで本剤を一時休薬し、その後、次の低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。 CTCAE v5.0基準：グレード1 軽度、グレード2 中等度、グレード3 重度、グレード4 生命を脅かす 用量減量 — AP-CML、BP-CML、CP-CMLおよび単剤療法を受けているPh+ ALL患者の用量：1段階目 1日1回経口30mg；2段階目 1日1回経口15mg；その後の減量で1日1回経口15mgを忍容できない患者は、本剤を恒久的に中止する。 新たに診断されたPh+ ALL患者の用量：1段階目 1日1回経口15mg；1日1回経口15mgを忍容できない患者は、本剤を恒久的に中止する。 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時：本剤と強力なCYP3A阻害剤の併用投与は避ける。強力なCYP3A阻害剤との併用を避けられない場合は、以下のとおり本剤の用量を減量する。消失半減期の3 – 5倍の期間、強力なCYP3A阻害剤を中止した後、強力なCYP3A阻害剤を開始する前に忍容できていた本剤の用量で再開する。本剤の現在の用量が1日1回経口45mgの場合：強力なCYP3A阻害剤との併用時の本剤の推奨用量は1日1回経口30mg。本剤の現在の用量が1日1回経口30mgの場合：強力なCYP3A阻害剤との併用時の本剤の推奨用量は1日1回経口15mg。本剤の現在の用量が1日1回経口15mgの場合：強力なCYP3A阻害剤と本剤の併用投与は避ける。 肝機能障害患者における用量調節：CP-CML、AP-CML、BP-CMLおよび単剤療法を受けているPh+ ALL患者では、既存の肝機能障害（Child-Pugh A、BまたはC）がある場合、本剤の開始用量を1日1回経口45mgから1日1回経口30 mgに減量する。新たに診断されたPh+ ALL患者では、軽度の肝機能障害（Child-Pugh A）患者に本剤を投与する際、用量調節は推奨されない。中等度または重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC）の患者は注意深くモニタリングし、副作用が発現した場合は本剤の用量を調節する。

この薬は血液癌治療に使用される薬剤であり、服用中に心血管疾患に関連した重大な副作用が発生する可能性があります。特に動脈が詰まる動脈閉塞の事例が報告されており、心筋梗塞や脳卒中といった深刻な問題が発生する恐れがあるため注意が必要です。 また、この薬を服用中は血圧が高くなることがあるため、高血圧がコントロールできない場合は服用を一時中止するか、用量を調整する必要があります。血栓ができて血管が詰まる静脈血栓塞栓症も起こる可能性があるため、症状の観察が必要です。 心機能が低下するリスクもあるため、心不全の症状が生じた場合はすぐに医療機関に相談してください。肝機能にも影響を及ぼし、肝毒性が現れる可能性があるため定期的な肝機能検査が必要です。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の患者には投与してはいけませんし、妊娠中の女性は胎児に有害である可能性があるため服用を避けるべきです。また、授乳中の場合も授乳を中止することが推奨されます。 この薬を服用中は血液検査、心血管状態、肝機能、膵炎症状、神経系異常、眼科的問題、出血の有無などを定期的に確認し、異常症状が現れた場合はすぐに医療機関に知らせる必要があります。 他の薬剤との相互作用にも注意が必要であり、特に肝臓での薬物代謝に関与するCYP3A酵素を抑制または誘導する薬と併用する場合は、薬効が変化する可能性があるため医師に相談してください。 高齢者や肝障害患者は副作用のリスクが高いため、より慎重な観察と用量調整が必要です。この薬を服用する前と服用中は医療機関と充分に相談し、安全に使用することが必要です。

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この薬は空気や湿気の影響を受けないよう、必ず密閉された容器に保存する必要があります。また、非常に暑い場所や非常に寒い場所ではなく、1℃から30℃の室温で保存することが推奨されます。

外形

白色の両面が凸の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶