エックスザイドフィルムコーティング錠180ミリグラム(デフェラシロックス)

成人服用量

定期的に輸血を受けている患者では、本剤による治療は、濃厚赤血球約20unit（100mL/kgに相当）の輸血後、または臨床モニタリングの結果、慢性鉄蓄積の臨床的証拠が認められた場合（血清フェリチン > 1000μg/Lまたは肝内鉄濃度 > 2mg Fe/g dry weight）に開始することが推奨される。 用量をmg/kgで計算し、これに最も近い含量の錠剤をそのまま使用すること。 現在、エクジェイド懸濁用錠でキレート療法を受けている患者が本剤に切り替える場合は、エクジェイド懸濁用錠より30%少ない用量で計算し、これに最も近い含量の錠剤を使用すること。 開始用量：エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg/日、濃厚赤血球約20 unit（100mL/kgに相当）または > 1000 μg/L 代替開始用量：エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg/日、濃厚赤血球 14 mL/kg/月を超える（成人で毎月4 unit超） 代替開始用量：エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg/日、エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg/日、濃厚赤血球 7 mL/kg/月未満（成人で毎月2 unit未満） デフェロキサミンで良好にコントロールされている患者：デフェロキサミン用量の1/2、デフェロキサミン用量の1/3 モニタリング：毎月 目標範囲：500-1000 μg/L 用量増量：> 2500 μg/L；5-10 mg/kg/日。最大40 mg/kg/日；3.5-7 mg/kg/日。最大28 mg/kg/日 用量減量：<2500 μg/L；30mg/kg/日を超えて投与されている患者では、目標に達するまで5-10 mg/kg/日ずつ減量；21mg/kg/日を超えて投与されている患者では、目標に達するまで3.5-7 mg/kg/日ずつ減量 最大用量：40 mg/kg/日；28 mg/kg/日 投与中止を考慮：< 500 μg/L デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）10 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 5 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 3.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）20 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 10 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 7 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）30 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 15 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 10.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）40 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 20 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 14 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）50 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 25 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 17.5 mg/kg デフェロキサミン（良好にコントロールされている場合）60 mg/kg — エクジェイド懸濁用錠 30 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 21 mg/kg 該当なし — エクジェイド懸濁用錠 35 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 24.5 mg/kg 該当なし — エクジェイド懸濁用錠 40 mg/kg — エクジェイドフィルムコーティング錠 28 mg/kg 本剤の推奨開始用量は、1日1回、1回14mg/kgである。 21mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球を14mL/kg/月を超えて輸血されており（成人で毎月4unit超）、鉄過剰の軽減が必要な患者で考慮できる。 7mg/kg/日の開始用量は、濃厚赤血球を7mL/kg/月未満輸血されており（成人で毎月2unit未満）、鉄濃度の維持が必要な患者で考慮できる。 デフェロキサミン治療にすでに良好な反応を示している患者では、本剤の開始用量はデフェロキサミン用量の1/3に相当する用量とすることを考慮する。（例えば、1週間ごとに5日間、デフェロキサミン40mg/kg/日または同等用量を投与されていた患者では、本剤14mg/kg/日で投与を開始できる。） 血清フェリチンは毎月モニタリングし、本剤の用量は必要に応じて血清フェリチンの変動に応じて3-6ヶ月ごとに調整することが推奨される。用量は3.5-7mg/kgずつ段階的に調整でき、患者の反応および治療目標（鉄負荷の維持または軽減）に応じて個別に調整する。21mg/kgの用量で十分にコントロールされない患者（例えば、血清フェリチン値が持続的に2500μg/Lを超え、経時的な低下傾向が認められない場合）では、28mg/kgまでの増量を考慮できる。1日28mg/kgを超える用量の使用経験は限られているため、1日28mg/kgを超える用量は推奨されない。 血清フェリチンが目標値（通常500-1,000μg/Lの範囲）に達した患者では、値を目標範囲内に維持し、過剰キレート（overchelation）のリスクを最小限に抑えるため、用量を3.5-7 mg/kgずつ段階的に減量することを考慮する。血清フェリチンが複数回の連続測定で500μg/L未満の場合、本剤の投与を中止すること。 腎機能障害患者に対する推奨開始用量は、一般成人患者と同じである。血清クレアチニンはすべての患者で毎月モニタリングし、必要に応じて1日用量を7mg/kgまで減量できる。 クレアチニンクリアランス60ml/min未満の患者には投与しない。 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では開始用量を約50%減量し、重度肝機能障害患者（Child-Pugh C）には投与しない。軽度（Child-Pugh A）または中等度肝機能障害患者（Child-Pugh B）では、用量調整が必要となる可能性のある有効性および副作用の発現を注意深くモニタリングすること。 高齢患者に対する推奨用量は成人患者と同じである。用量調整が必要となる可能性のある副作用について注意深くモニタリングすること。 本剤は、可能であれば毎日同じ時間に、食事の少なくとも30分前の空腹時、または軽食とともに、1日1回服用する。

小児服用量

2歳以上6歳未満：成人に必要な量より高用量が必要となる場合がある。ただし、開始用量は成人と同じとし、その後は個別に調整する。治療に対する患者の反応を評価し、過度のキレート作用を防ぐため、血清フェリチンを毎月測定することが推奨される。用量を算出する際は、経時的な小児患者の体重変化を考慮すること。 2歳未満：本剤は、2歳未満の小児における有効性および安全性に関するデータが不十分であるため、該当する小児には投与しない。

この薬は腎機能と肝機能に影響を及ぼす可能性があるため、治療前および治療中に腎臓と肝臓の機能検査を定期的に受ける必要があります。 特に腎機能が低下している患者や肝機能障害がある患者はこの薬を使用する際により注意が必要です。 この薬は消化管に刺激を与える可能性があるため、消化管出血や潰瘍が発生するリスクがありますので、消化器症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせてください。 血液細胞数が減少する可能性があり、定期的な血液検査を通じて血球数を確認する必要があります。 過敏反応が稀に発生することがあるため、アレルギー症状が現れた場合はすぐにこの薬の使用を中止し医療従事者に相談してください。 この薬は他の鉄キレート剤と併用してはいけませんし、特定の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず知らせてください。 妊娠中または授乳中の場合、この薬の投与は慎重に決定する必要があり、必要に応じて医療従事者に相談してください。 子供や高齢者には特別な注意が必要であり、成長および発達状況を定期的に観察する必要があります。 過量投与では消化器症状や肝機能、腎機能異常が現れる可能性があるため、直ちに緊急処置を受ける必要があります。 この薬を保管する際は30度以下の乾燥した場所に保管し、子供の手の届かない場所に置かなければなりません。

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この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。室温で1度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管することで薬の効果をよく保持できます。

外形

青色の角がある両面が凸状の楕円形のフィルムコーティング錠

包装単位

30錠(10錠/PTP包装×3)