タグリソ錠40ミリグラム（オシマティニブメシル酸塩）

成人服用量

単独療法 本剤の推奨用量はオシメルチニブとして1日1回80 mgである。 併用療法 ペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法と併用する場合、本剤の推奨用量はオシメルチニブとして1日1回80 mgである。 ペメトレキセドおよびシスプラチンまたはカルボプラチンそれぞれの投与量については、各薬剤の添付文書を参照する（13. 専門家向け情報参照）。 本剤は毎日一定の時間に、食事に関係なく服用する。 治療期間 術後補助療法を受ける患者は、疾患が再発するか、許容できない毒性が発現するまで服用を継続する。3年を超える治療期間は検討されていない。 局所進行または転移性肺癌の患者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで服用を継続する。 投与方法 本剤は経口投与し、水とともに錠剤をそのまま飲み込む。錠剤を砕いたり、割ったり、噛んだりしてはならない。 患者が錠剤を嚥下できない場合は、まず非炭酸水50 mLに溶かす。錠剤を砕かずに水に入れ、溶けるまでかき混ぜた後、直ちに飲む。次に、残留物が残らないよう水約100 mLを加えて、直ちに飲む。他の液体を加えないこと。 経鼻胃管（nasogastric tube）による投与が必要な場合は、上記と同じ手順に従うが、最初に溶かす際は水15 mLを使用し、残留物をすすぐ際にも15 mLを使用する。 薬剤を溶かした液および残留物をすすいだ液は、錠剤を水に入れてから30分以内に投与する。 飲み忘れ 本剤を飲み忘れた場合、次回投与まで12時間以上あるときは、直ちに服用する。 用量調節 各患者の安全性および忍容性に基づき、投与の中断および／または減量が必要となる場合がある。減量が必要な場合、本剤の用量は1日1回40 mgに減量する。副作用による毒性に対する減量の指針を表1に示す。 表1. 推奨用量調節 肺b 間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎 本剤を永久に中止する。 根治的プラチナ製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：無症候性（グレード1） 本剤を適切に継続するか、一時中断して再開する。 根治的プラチナ製剤ベースの化学放射線療法後のILD／肺臓炎：グレード2以上 本剤を永久に中止する。 心臓b 少なくとも2回の別々の心電図検査でQTc間隔が500 msecを超える QTc間隔が481msec未満になるまで、またはベースラインQTcが481msec以上の場合はベースラインに回復するまで本剤を中断し、その後、減量した用量（40mg）で再開する。 重篤な不整脈の徴候／症状を伴うQTc間隔延長 本剤を永久に中止する。 無症候性で、左室駆出率がベースラインから10パーセントポイント以上低下し、50%未満 本剤の投与を最大4週間中止する。ベースラインに戻った場合は投与を再開する。 ベースラインに戻らない場合は本剤を永久に中止する。 症候性うっ血性心不全 本剤を永久に中止する。 皮膚b スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死融解症 本剤を永久に中止する。 血液およびリンパ系b 再生不良性貧血 本剤を永久に中止する。 その他 グレード3以上の副作用 本剤を最大3週間中断する。 本剤を最大3週間中断した後、グレード3以上の副作用がグレード0-2に改善した場合 本剤を同じ用量（80 mg）または低用量（40 mg）で再開できる。 本剤を最大3週間中断した後もグレード0-2に改善しないグレード3以上の副作用 本剤を永久に中止する。 併用療法：本剤をペメトレキセドおよびプラチナ製剤を含む化学療法と併用投与中に副作用が発生した場合、投与薬剤のいずれかについて適切に投与を調節する。本剤の用量調節については表1を参照する。ペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチンは、それぞれの添付文書に従って投与を中断、減量、または永久に中止する。

この薬は肺に炎症や線維化などの間質性肺疾患が発生する可能性があるため、息苦しさ、咳、発熱などの症状が現れた場合は直ちに使用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 この薬は重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や多形紅斑、脱落性表皮壊死症を引き起こす可能性があるため、皮膚発疹や水ぶくれ、粘膜損傷などの症状が現れた場合は直ちに薬の投与を中止し、病院に行く必要があります。 心臓に影響を与える可能性があるため、心拍異常や左室駆出率の減少が発生する可能性があるので、心疾患がある場合や症状が現れた場合は医師に相談し、心機能検査を受けることが重要です。 この薬は目に炎症を引き起こし角膜炎を引き起こす可能性があるため、目が痛む、充血する、視界がぼやける場合は眼科専門医に診察を受けるべきです。 血液細胞数が減少する可能性があり、感染のリスクが高まるため、発熱や出血、あざができやすい症状がある場合は直ちに病院に行く必要があります。 妊娠中または妊娠予定の女性はこの薬を服用してはいけません。投与中または投与後一定期間は効果的な避妊が必要です。 この薬は肝臓や腎臓の機能が著しく低下している患者には安全性が確立されていないため注意して使用しなければならず、高齢者も副作用のリスクが高いため慎重に管理する必要があります。 また、この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるので、服用中の薬があれば必ず医療従事者に知らせ、一緒に服用する薬に注意する必要があります。 最後に、この薬は子供に使用することは推奨されておらず、保管時には子供の手が届かない場所に置く必要があります。

間質性肺疾患、肺炎症、呼吸困難、咳嗽、発熱、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、毒性表皮壊死溶解、QTc間隔延長、心不全、慢性心不全、うっ血性心不全、肺浮腫、拍出率低下、角膜炎、再生不良性貧血、下痢、発疹、手足爪周囲炎、乾燥肌、口内炎、そう痒症、脱毛症、手のひら・足の裏紅斑性感覚異常症候群、蕁麻疹、皮膚過剰色素沈着、皮膚血管炎、血清クレアチンキナーゼ活性上昇、白血球減少、リンパ球減少、血小板減少、好中球減少、血清クレアチニン上昇、鼻出血、口内潰瘍、皮膚炎、にきび、毛嚢炎、膿水疱、皮膚びらん、爪床障害、爪の感染、爪炎、爪変色、爪障害、爪亜鉛症、爪色素沈着、爪能性形成、爪毒性、爪痛、爪破損、爪剥離症、爪脱落、爪虚無、爪周囲炎、湿疹、皮膚熱傷、皮膚乾燥、乾燥症、まぶたそう痒症、全身そう痒症、血清クレアチンキナーゼ活性上昇、結膜炎、肺塞栓症、便秘、食欲減退、粘膜炎、肺炎、急性腎障害、皮膚病変、皮膚脱落、皮膚反応、無力症、疲労、末梢浮腫、痛み、全身浮腫、肝炎、薬剤誘発性肝障害、摂食低下、末梢神経障害、感覚低下、めまい、頭痛、知覚異常、心膜滲出、関節痛、白内障、視覚障害、視野ぼやけ、眼分泌物、膣出血、子宮頸ポリープ、月経間出血、味覚異常、背部痛、四肢痛、筋肉攣縮、筋肉痛、筋力低下、脇腹痛、関節周囲炎、筋肉攣縮、関節炎、発熱、顔面浮腫、浮腫、局所浮腫、非心原性胸痛、糖尿病、高カルシウム血症、胃食道逆流症、胃潰瘍、黒色便、舌発疹、舌潰瘍形成、尿路感染、口腔カンジダ症、副鼻腔炎、虫垂炎、クロストリジウム・ディフィシル性大腸炎、リンパ節感染、急性心筋梗塞、心筋症、心毒性、拡張型心筋症、動悸、心室頻拍、慢性腎疾患、腎不全、腎機能障害、夜間尿、皮膚血管炎、皮膚炎、水疱、毛嚢障害、爪の亀裂、乾癬、かさぶた、皮膚浸出、めまい、脳症、神経毒性、振戦、糖尿病神経障害、神経痛、末梢感覚神経障害、脳症、神経毒性、無力症、非心原性胸痛

この薬は1度から30度の間の常温で保管する必要があり、空気が入らないようにしっかりと密閉した容器に保管する必要があります。これにより薬の効果を長く維持することができます。

外形

ベージュ色の両面が盛り上がった円形のフィルムコーティング錠

包装単位

28錠（7錠/PTPx4）