レブラミドカプセル2.5ミリグラム(レナリドミド)

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意「5. 一般的な注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠する可能性のある女性に処方する場合、本プログラムに定められたスケジュールに従い、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準に、最初の4サイクルは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル後は、各28日サイクルの1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ① 血小板数に応じた用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表2. 絶対好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与して、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められる場合 1日15mgで投与を再開 その後、<1,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。 1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準に、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準に、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。治療は、疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ① 血小板数に応じた用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表4. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められる場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点で絶対好中球数≥1,500/㎕かつ血小板数 ≥100,000/㎕）した場合は、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準に各サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準に各サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のために併用療法を完了できない患者では、本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ① 血小板数に応じた用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000/㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表6. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められる場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日を1サイクルとして第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルを基準に1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル（合計24週）治療を受けること。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日を1サイクルとして第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（合計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ① 血小板数に応じた用量調節 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められる場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 *併用薬の用量調節については、当該製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の証拠がない患者において、自家造血幹細胞移植後に適切な血液学的回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日を1サイクルとして1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル行った後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 * 本剤による維持療法を3サイクル行った後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ① 血小板数に応じた用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧30,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたびに 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ① 血小板数に応じた用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表10. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ① 血小板数に応じた用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱（体温≧38.5℃）を伴って<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱（体温≧38.5℃）を伴って<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を検討すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合は治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に続発する場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日を1サイクルとして、1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。 第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ① 血小板数に応じた用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に応じた用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱（体温≥38.5°C）を伴って<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または 発熱（体温≥38.5°C）を伴って<1,000/㎕に減少するたびに、または <500/㎕に減少するたびに 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に基づくこれらと同等の療法）を受け、最初の治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取すること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は第1サイクル中、および臨床的に必要な場合、毎週化学検査パネルを実施すること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められる患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準的な治療に基づく適切な医療管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められる患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準的な治療に基づく適切な医療管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/またはオピオイド鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/またはオピオイド鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って症状を管理できる。 5. その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を検討すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、またはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、あるいは好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下しているため、用量選択には注意が必要であり、慎重な腎機能モニタリングが必要である。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表15. 腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められず、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 (Cockcroft-Gault CLcr) 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） 1日1回5 mg 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） 1日1回5 mg、透析日は透析後に投与 ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性による減量時は、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mgを下回る用量に減量しない。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床所見に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は絶対に服用してはなりません。 妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず2回の妊娠検査を受けなければならず、治療開始の4週間前から治療中、そして治療終了後4週間まで異性間の性交を避けるか、2種以上の避妊方法を併用する必要があります。 この薬は血液中の白血球と血小板数を減少させる可能性があるため、治療前と治療中には定期的に血液検査を受け、感染症や出血の症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 心疾患のリスクがある患者では、この薬との併用で心筋梗塞のリスクが増加する可能性があるため、心血管の状態を注意深く観察する必要があります。 この薬は血栓症（血管内での血液凝固）のリスクを高める可能性がありますので、血栓症のリスクファクターがある患者は特に注意が必要であり、症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があります。 この薬を長期間服用すると二次的な悪性腫瘍が発生するリスクが高まる可能性があるため、治療前と治療中に定期的な癌検診と注意深い観察が必要です。 肝機能が低下している患者にはこの薬の用量調整が必要です。肝機能異常が疑われる場合には直ちに検査を受け、必要な対処をする必要があります。 腎機能が低下している患者にも用量調整と腎機能モニタリングが必要です。 腫瘍が急速に悪化したり腫瘍崩壊症候群が発生するリスクがあるため、高リスク患者は治療開始時および用量増量時に注意深い観察と予防措置が必要です。 感染に対して脆弱である可能性があるため、感染症状（発熱、咳など）が現れた場合は素早く医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症など）を引き起こす可能性があるため、皮膚の発疹や異常症状が現れた場合は直ちに服用を中止し、医師の診療を受ける必要があります。 肺高血圧症などの心肺疾患が発生する可能性があるため、治療前と治療中に心肺状態を評価し、異常症状がある場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は特定の遺伝的問題（乳糖不耐症など）がある患者には投与してはなりません。 治療中にはさまざまな副作用が現れる可能性があるので、疲労、発疹、血液異常、消化器症状、神経系異常などのいかなる症状についても注意深く観察し、症状が悪化した場合には医療従事者と相談する必要があります。

四肢奇形、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、発熱反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、副次性原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄形成異常症候群、肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁うっ滞性肝炎、血管性浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加を伴う薬剤性発疹症候群、肺高血圧症、腫瘍発熱反応、腫瘍崩壊症候群、肺炎、腎不全、下痢、疲労、背中の痛み、無力、不眠、発疹、食欲低下、咳、発熱、筋肉けいれん、低血圧、肺感染、脱水、末梢神経障害、白内障、かすみ、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、高血圧、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎痛、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、じんま疹、多汗症、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋肉の弱化、骨の痛み、筋骨格系及び結合組織の痛み、関節痛、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、疲労、浮腫、発熱、インフルエンザ様症状、血中アルカリ性ホスファターゼ増加、C反応性タンパク質増加、転倒、打撲、肺血栓塞栓症、肺炎、敗血症、インフルエンザ、気管支炎、鼻炎、軟部組織炎、尿路感染、副鼻腔炎、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、Tリンパ球型急性白血病、溶血性貧血、過敏反応、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、食欲低下、体重減少、糖尿病、低リン酸血症、高尿酸血症、うつ、睡眠障害、性欲減退、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、感覚異常、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、白内障、難聴、耳鳴り、心房細動、心筋梗塞、うっ血性心不全、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、咳、発疹、かゆみ、冷や汗、皮膚乾燥、筋肉けいれん、背中の痛み、筋肉の弱化、関節痛、四肢の痛み、腎不全、無気力、寒気、倦怠感、しゃっくり、不安、睡眠障害、腹部膨満、胃食道逆流症、口腔痛、歯痛、口内潰瘍形成、慢性胃炎、胃炎、虫歯、痔、腹水、虚血性大腸炎、大腸潰瘍、大腸穿孔、大腸ポリープ、みぞおち不快、びらん性食道炎、食道炎、胃潰瘍、歯茎の腫れ、出血性憩室、腸閉塞、腸閉塞症、直腸痛、歯周病、肛門のびらん、血便、胸膜滲出、喘息、鼻漏、喀血、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、頻呼吸、口咽部痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺水腫、肺うっ血、肺腫瘤、肺塞栓性細気管支炎、呼吸異常、胸膜痛、末梢運動神経障害、認知症、肝大性筋けいれん、神経筋痛、調音障害、てんかん、頭蓋内腫瘤、慢性多発神経障害、マルファン症候群、頭の不快感、片麻痺、発作、神経炎、尿毒症性脳症、認知障害、顎麻痺症候群、第3脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、運動震え、高カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、低血糖、高リン酸血症、鉄欠乏、せん妄、焦燥、双極性障害、精神状態の変化、注意欠陥障害、肋骨骨折、四肢損傷、上肢骨折、大腿頸部骨折、大腿骨骨折、放射線肺炎、骨片形成、裂傷、外傷性骨折、腰椎骨折、靭帯捻挫、脊髄損傷、歯の破損、前腕骨折、胸椎骨折、尿道不快感、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎症、腫れ、多発臓器不全、多臓器障害、熱感、注射部位痛、膨疹、点状出血、皮膚色素過剰、丘疹鱗屑発疹、慢性色素沈着紫斑、剥脱性皮膚炎、斑点、接触性皮膚炎、脱毛、皮膚反応、皮膚剥離、皮下出血、あごの痛み、骨粗鬆症、脊椎前方変位、関節硬直、骨溶解、四肢の不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘤、血症クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス低下、血中アルカリホスファターゼ増加、国際標準化比率増加、インフルエンザAウイルス検査陽性、血中尿素増加、血中乳酸脱水素酵素増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、眼乾燥、眼腫脹、眼痛、網膜障害、網膜病変、複視、眼瞼炎、眼窩周囲浮腫、心膜滲出、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心停止、制限性心筋症、良性前立腺肥大、女性生殖器瘻、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝障害、肝脂肪症、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、肝細胞癌、胆管癌、悪性胸膜滲出、胃癌、紅潮、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腫、溶血性尿毒症症候群、カンジダ血症

この薬は通気性のない密閉容器に保管し、室温15度から30度の間の温度で保管することが推奨されます。 このように保管すると、薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

白色の粉末が入った上部青緑色、下部白色の硬カプセル

包装単位

7カプセル/パック