レブラミドカプセル7.5ミリグラム（レナリドミド）

成人用量

1.多発性骨髄腫 1)1種類以上の治療歴がある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として、最初の4周期は各周期の1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4周期以降は、28日周期ごとに1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に応じた用量調節 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合:1日15mgの投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に応じた用量調節 <1,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:1日25mgの投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合:1日15mgの投与を再開する その後、<1,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 2)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として各周期の1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日周期を基準として各周期の1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。治療は、疾患が悪化するか、許容できない毒性が発現するまで継続する。 <減量段階> 本剤:初回用量25 mg;第1段階減量20 mg;第2段階減量15 mg;第3段階減量10 mg;第4段階減量5 mg;第5段階減量2.5 mg デキサメタゾン:初回用量40 mg;第1段階減量20 mg;第2段階減量12 mg;第3段階減量8 mg;第4段階減量4 mg;第5段階減量N/A <25,000/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する <500/㎕に減少した場合:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節:投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮する。次の治療周期の開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）のために減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも2周期連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量で新たな周期を開始する時点において絶対好中球数≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000/㎕）すれば、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日周期の1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9周期目まで、メルファランは28日周期を基準として各周期の1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日周期を基準として各周期の1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9周期を完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単独療法として1日1回10mgを28日周期の1～21日目に疾患が悪化するまで服用する。 <減量段階> 本剤:初回用量10 mg;第1段階減量7.5 mg;第2段階減量5 mg;第3段階減量2.5 mg メルファラン:初回用量0.18 mg/kg;第1段階減量0.14 mg/kg;第2段階減量0.10 mg/kg;第3段階減量N/A プレドニゾロン:初回用量2 mg/kg;第1段階減量1 mg/kg;第2段階減量0.5 mg/kg;第3段階減量0.25 mg/kg <25,000/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧25,000/㎕に回復した場合:本剤およびメルファランを1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する <500/㎕に減少した場合:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合:本剤およびメルファランを1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に応じた用量調節:本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を観察する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子の使用を考慮する。次の治療周期の開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4)新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1)新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日周期の第1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、21日周期の1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日周期の1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8周期（計24週）治療を受ける。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日周期の1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日周期の1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日周期の1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するまで継続できる。 (2)新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日周期の第1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2の用量で、28日周期の1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日周期の1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6周期（計24週）治療を受ける。 <減量段階>:初回用量25 mg;第1段階減量20 mg;第2段階減量15 mg;第3段階減量10 mg;第4段階減量5 mg;第5段階減量2.5 mg <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合:開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 *併用薬の用量調節については、各製品の添付文書を参照する。 5)新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の証拠がない患者において、自家造血幹細胞移植後、適切な血液学的回復が得られた後に開始する。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日周期の1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3周期実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 <減量段階>:開始用量（10mg）第1段階減量5 mg、第2段階減量5mg（28日周期の1～21日目）、第3段階減量N/A;用量を増量した場合（15mg）*第1段階減量10 mg、第2段階減量5 mg、第3段階減量5mg（28日周期の1～21日目） 5mg（28日周期の1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3周期実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 <30,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧30,000/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合:1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 2.骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日周期の1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 <減量段階>:初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回10 mg;第1段階減量 28日周期の1～28日目に1日1回5 mg;第2段階減量 28日周期の1～28日目に1日1回2.5 mg;第3段階減量 28日周期の1～28日目に2日に1回2.5 mg <25,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧50,000/㎕に回復した場合、または7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する <500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧500/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少した場合、または輸血を受けていない場合にはヘモグロビン値が1g/dl上昇したことで確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止する。 3.マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日周期の1～21日目に25mgカプセルを服用する。 <減量段階>:初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回25mg;第1段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回20mg;第2段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回15mg;第3段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回10mg;第4段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回5mg;第5段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回2.5mg;28日周期の1～21日目に2日に1回5mg <50,000/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧60,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮する。 4.濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する二次性の場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日周期の1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療周期まで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日周期を基準とし、第1周期は毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5周期は、各28日周期の1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 <減量段階>:初回用量 28日周期の1～21日目に1日1回20mg;第1段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回15mg;第2段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回10mg;第3段階減量 28日周期の1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性に対する用量調節については、該当する説明書を参照する。 <50,000/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥50,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合:本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたびに、または発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少するたびに、または<500/㎕に減少するたびに:本剤の投与を中止し、毎週全血球数を観察する ≥1,000/㎕に回復した場合:投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 表14.マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に基づく同等の療法）を受け、初回治療周期の第1週、または臨床的に必要な場合はそれより長期間、十分な水分を経口摂取する。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は初回周期中および臨床的に必要な場合に毎週、臨床検査パネルを受ける。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）の患者では、本剤を同一用量で継続投与するか、医師の判断により1段階減量して継続投与できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液と標準治療に基づく適切な医学的管理を行う。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に臨床検査パネルを実施する。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液と標準治療に基づく適切な医学的管理を行う。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りの周期は同じ用量で治療を再開する。患者はグレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従い、症状の管理を受けることができる。 5.その他のグレード3/4の毒性に応じた用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した時点で、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6.サリドマイド投与によりグレード4の発疹が発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮する。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、または好酸球増多と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7.腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く発現する可能性がある。高齢患者では腎機能低下を伴う可能性が高いため、用量選択に注意し、慎重に腎機能をモニタリングする必要がある。腎機能低下患者における初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については検討されていない。 表15.腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日1回10mg*;移植後維持療法における用量調節 1日5mg 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min（非透析患者）:多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日7.5mgまたは2日に1回15mg;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg 末期腎疾患、CLcr <30mL/min（透析患者）:多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日5mg、透析日には透析後に投与;移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg、透析日には透析後に投与 *治療第2周期後に治療効果が認められず、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16.腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min:初回用量 1日1回5mg（各28日周期の1日目～21日目）;第1段階減量 1日2.5mg（各28日周期の1日目～28日目）;第2段階減量 2日に1回2.5mg（各28日周期の1日目～28日目） 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min（非透析患者）:初回用量 1日2.5mg（各28日周期の1日目～21日目）;第1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日周期の1日目～28日目）;第2段階減量 週2回2.5mg（各28日周期の1日目～28日目） 末期腎疾患、CLcr <30mL/min（透析患者）:初回用量 1日2.5mg（各28日周期の1日目～21日目）;第1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日周期の1日目～28日目）;第2段階減量 週2回2.5mg（各28日周期の1日目～28日目） 透析日には透析後に投与する 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr < 60mL/min:濾胞性リンパ腫における用量調節（各28日周期の1日目～21日目）1日1回10mg1,2 重度腎機能障害、CLcr < 30mL/min（非透析患者）:データなし3 末期腎疾患、CLcr < 30mL/min（透析患者）:データなし3 表17.腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 ¹治療第2周期後に忍容性が良好な場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性によって減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行う。 8.水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床検査結果に応じて調節することがある。

この薬は妊娠中に服用すると胎児に深刻な先天性奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中は絶対に使用してはいけません。 生殖年齢の女性はこの薬を服用する前に2回の妊娠検査を受ける必要があり、治療中および治療後4週間まで、2つ以上の効果的な避妊法を使用するか、性交を避ける必要があります。 この薬は特定のリスク管理プログラムに登録された医者と薬剤師のみ処方および調剤できます。また、患者もプログラムの規則を遵守する必要があります。 服用中は血液中の白血球と血小板の数値を定期的に検査し、血液学的副作用を早期に発見し管理する必要があります。 心筋梗塞や血栓症などの心血管系副作用のリスクがあるため、心血管疾患の危険因子のある患者は特に注意深くモニタリングする必要があります。 血栓塞栓症のリスクが増加するため、血栓症歴がある患者や危険因子のある患者には予防的な措置が必要で、症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があります。 この薬は二次原発性悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、投与前および投与中に定期的な癌検診と観察が必要です。 肝機能異常や肝不全が発生する可能性があるため、肝機能検査を定期的に受け、肝疾患の病歴がある患者は特に注意が必要です。 腎機能が低下している患者はこの薬の用量調整と腎機能モニタリングが必要です。 腫瘍発赤反応や腫瘍崩壊症候群が発生する可能性があるため、特に腫瘍負担が大きい患者は治療初期に注意深い観察と管理が必要です。 感染リスクが高まる可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に医療従事者に知らせる必要があり、感染リスク因子のある患者は特に注意が必要です。 ウイルスの再活性化の可能性があるため、B型肝炎や帯状疱疹の病歴がある患者は治療前にウイルス状態を確認し、治療中もモニタリングする必要があります。 進行性多発性白質脳症のような深刻な神経系の異常が報告されており、神経症状が新たに現れるか悪化した場合は直ちに評価と措置が必要です。 この薬と特定の免疫治療薬を併用すると死亡率が増加する可能性があるため、併用投与は慎重に決定する必要があります。 長期間服用すると白内障の発生リスクがあるため、視力の変化を定期的に確認することが推奨されます。 この薬はさまざまな副作用が現れる可能性があるため、投与中は定期的な血液検査と身体検査を通じて異常反応を早期に発見し管理する必要があります。 重度の皮膚反応、アナフィラキシー、血管浮腫などのアレルギー反応が現れる可能性があるため、症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。

四肢奇形、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄形成異常症候群、固形癌、肝不全、急性肝不全、毒性肝炎、細胞溶解性肝炎、胆汁鬱滞性肝炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、好酸球増加と全身症状を伴う薬疹症候群、肺高血圧、腫瘍性紅潮反応、腫瘍崩壊症候群、感染、肺炎、腎不全、発疹、疲労、便秘、下痢、筋肉けいれん、貧血、血小板減少症、発熱、食欲減退、咳嗽、無力、不眠、背中の痛み、無力症、白内障、ぼやけ、視力低下、失明、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、低血圧、高血圧、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎の痛み、低酸素症、発声障害、腹痛、悪心、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、盲腸炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝機能検査異常、蕁麻疹、多汗、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋肉の弱化、骨の痛み、筋骨格系および結合組織の痛み、関節痛、四肢痛、筋肉痛、関節の腫れ、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、浮腫、インフルエンザ様症状、胸の痛み、気怠さ、血中アルカリフォスファターゼ増加、C-reactive protein増加、転倒、打撲、肺炎、敗血症ショック、インフルエンザ、細菌性敗血症、肺炎球菌性敗血症、敗血症ショック、黄色ブドウ球菌性敗血症、肺胞接合部肺炎、肺感染、気管支炎、呼吸器感染、尿路感染、小腸大腸感染、敗血症、肺感染、尿路感染、副鼻腔炎、基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、T細胞型急性白血病、溶血、自己溶血性貧血、過剰凝固、凝固障害、過敏反応、甲状腺機能低下症、低カリウム血症、高血糖症、低血糖症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、脱水、糖尿病、低リン酸血症、高尿酸血症、高カルシウム血症、うつ病、不眠症、性欲減退、知覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、運動失調、損傷されたバランス感覚、頭蓋内出血、一過性脳虚血発作、脳虚血、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切な抗利尿ホルモン分泌、子宮頸部形成異常、複視、結膜出血、境界性緑内障、近視、目の乾燥、目の腫脹、眼痛、網膜障害、網膜病、複視、眼瞼炎、眼窩周囲腫脹、心膜液体貯留、ストレス性心筋症、心内膜下虚血、心停止、プリンツメタル狭心症、制限性心筋症、心停止、良性前立腺肥大、女性生殖器瘻、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝障害、肝脂肪症、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、紅潮、ショック、耳の不快感、耳の膿、聴力低下、脾腫、溶血性尿毒症症候群、血中クレアチニン増加、体重増加、腎クレアチニンクリアランス減少、血中アルカリホスファターゼ増加、国際標準化比率増加、インフルエンザAウイルス検査陽性、血中尿素増加、血中乳酸脱水素酵素増加、不安、睡眠障害、しゃっくり、腹部膨満、胃食道逆流症、口腔痛、歯痛、口内潰瘍形成、慢性胃炎、胃炎、虫歯、痔核、腹水、虚血性大腸炎、大腸潰瘍、大腸穿孔、大腸ポリープ、みぞおちの不快感、びらん性食道炎、食道炎、胃潰瘍、歯茎の腫れ、出血性憩室、腸閉塞、腸閉塞症、直腸痛、歯周病、肛門びらん、血便、胸膜腔の液体貯留、喘息、鼻漏、喀血、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、鼻充血、過呼吸、口咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺浮腫、肺うっ血、肺腫瘍、閉塞性細気管支炎、呼吸異常、胸膜痛、末梢運動神経病、認知症、間接的筋痙攣、神経根痛、調音障害、てんかん、頭蓋内腫瘍、慢性多発神経病、マラソン症候群、頭部不快感、半身麻痺、発作、神経炎、尿毒性脳病、認知障害、あごのしびれ症候群、第3脳神経麻痺、パーキンソン病、帯状疱疹後神経痛、活動性震え、高カリウム血症、高カルシウム血症、低アルブミン血症、低血糖、高リン酸血症、糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシス、鉄欠乏、せん妄、焦燥、双極性障害、精神状態の変化、注意欠如障害、肋骨骨折、四肢損傷、上肢骨折、脊椎骨折、大腿頸部骨折、大腿骨骨折、放射線肺炎、骨片形成、裂傷、外傷性骨折、腰椎骨折、靭帯捻挫、脊髄損傷、歯の破折、前腕骨折、胸椎骨折、尿路不快感、末期腎疾患、頻尿、夜尿症、尿異常、尿道分泌物、粘膜炎症、腫脹、多臓器不全、多臓器障害、熱感、注射部位の痛み、胸部不快感、丘疹鱗屑発疹、脱毛、皮膚反応、皮膚病変、皮膚剥脱、皮下出血、顎の痛み、骨粗鬆症、脊椎前方移動症、関節硬直、骨溶解、四肢の不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘤、膿疱性発疹、歯肉炎、中耳炎、血中クレアチニン増加、結膜出血、境界性緑内障、近視、目の乾燥、目の腫脹、眼痛、網膜障害、網膜病、複視、眼瞼炎、眼窩周囲腫脹

この薬は空気や光にさらされないよう密閉容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の室温を維持することが望ましいです。

外形

白色の粉末が入った上部淡黄色、下部白色の硬いカプセル

包装単位

7カプセル/パック