レブラミドカプセル20ミリグラム(レナリドミド)

成人用量

本剤は、妊娠予防プログラム（使用上の注意の「5. 一般的注意事項」を参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤は妊娠予防プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠する可能性のある女性に処方する場合、本プログラムで定められたスケジュールに従い、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルでは各サイクルの1～4、9～12、17～20日目に1日1回40mgを投与する。 4サイクル後は、各28日サイクルの1～4日目のみ1日1回40mgを投与する。 治療中の用量調節 ① 血小板数に基づく用量調節 <30,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧30,000/㎕に回復した場合：1日15mgで投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <1,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球数を確認する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合：1日25mgで投与を再開する ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合：1日15mgで投与を再開する その後、<1,000/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧1,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20mgを投与する。疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤/デキサメタゾン 初回用量：25 mg/40 mg 1段階減量：20 mg/20 mg 2段階減量：15 mg/12 mg 3段階減量：10 mg/8 mg 4段階減量：5 mg/4 mg 5段階減量：2.5 mg/N/A ① 血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合：本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧50,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合：本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合：開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに：本剤およびデキサメタゾンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 投与を中止し、毎週全血球数を確認する。患者が造血成長因子の投与を受けていない場合は、その使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて造血成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が造血成長因子の投与を受けていない場合は、造血成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（dose limiting toxicity, DLT）により減量した場合、治療を継続して骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点において絶対好中球数≥1,500/㎕かつ血小板数 ≥100,000/㎕）した場合は、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大で開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性の問題により併用療法を完了できない患者は、本剤単剤療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に、疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤/メルファラン/プレドニゾロン 初回用量：10 mg/0.18 mg/kg/2 mg/kg 1段階減量：7.5 mg/0.14 mg/kg/1 mg/kg 2段階減量：5 mg/0.10 mg/kg/0.5 mg/kg 3段階減量：2.5 mg/N/A/0.25 mg/kg ① 血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合：本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧25,000/㎕に回復した場合：1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに：本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合：本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合：開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合：1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに：本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 ③ 発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球数を確認する。患者が造血成長因子の投与を受けていない場合は、その使用を検討すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合は、必要に応じて造血成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が造血成長因子の投与を受けていない場合は、造血成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、21日サイクルの1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2を、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下投与する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgで、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgで、28日サイクルの1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/m2を、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下投与する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgで、28日サイクルの1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：25 mg 1段階減量：20 mg 2段階減量：15 mg 3段階減量：10 mg 4段階減量：5 mg 5段階減量：2.5 mg ① 血小板数に基づく用量調節 <30,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧50,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧50,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合：開始用量で投与を再開する ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<500/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 *併用薬の用量調節については、当該製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤による維持療法は、疾患進行の所見がない患者において、自家造血幹細胞移植後に血液学的に適切な回復が得られた後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgで、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg）/用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量：5 mg/10 mg 2段階減量：5mg（28日サイクルの1～21日目）/5 mg 3段階減量：N/A/5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が良好な場合は1日1回15mgまで増量できる。 ① 血小板数に基づく用量調節 <30,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧30,000/㎕に回復した場合：1段階減量した用量で投与を再開する その後、<30,000/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧30,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧500/㎕に回復した場合：1段階減量した用量で投与を再開する その後、<500/㎕に減少するたびに：投与を中止する ≧500/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕ および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量：28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量：28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量：28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ① 血小板数に基づく用量調節 <25,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧50,000/㎕に回復した場合、または7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 <500/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧500/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 治療開始後4ヵ月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことで証明される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ① 血小板数に基づく用量調節 <50,000/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧60,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧60,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合：投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≧1,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合：投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために造血成長因子の使用を検討すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に続発する場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 初回用量：28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量：28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する説明書を参照すること。 ① 血小板数に基づく用量調節 <50,000/㎕に減少した場合：本剤の投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≥50,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、<50,000/㎕に減少するたびに：本剤の投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≥50,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 ② 絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合：本剤の投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≥1,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または発熱を伴って（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または<500/㎕に減少した場合：本剤の投与を中止し、毎週全血球数を確認する ≥1,000/㎕に回復した場合：投与していた用量から1段階減量して再開する 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に準じた同等の療法）を実施し、最初の治療サイクルの第1週、または臨床的に必要な場合はそれより長い期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、患者は第1サイクル中および臨床的に必要な場合に毎週、化学検査パネルを受けること。 検査所見上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）が認められる患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して本剤の投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められる患者では、本剤の投与を中止し、毎週、または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内水分補給および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、短期間のコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクルは同じ用量で治療を再開する。患者の症状は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って管理できる。 5. その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するその他のグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によるグレード4の発疹の既往がある患者には本剤を投与してはならない。グレード2～3の皮膚発疹が認められた場合は、本剤の休薬または中止を検討すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性の発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下しているため、用量を選択する際は注意が必要であり、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者における初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では、試験されていない。 表15. 腎機能低下患者における初回用量_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min：多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日1回10mg*、移植後維持療法における用量調節 1日5mg 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min（非透析患者）：多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日7.5mgまたは2日に1回15mg、移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg 末期腎疾患、CLcr <30mL/min（透析患者）：多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 1日5mg、透析日は透析後に投与、移植後維持療法における用量調節 1日2.5mg、透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に患者が治療に反応し、忍容性が認められる場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表16. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr <50mL/min：初回用量 1日1回5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）、1段階減量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）、2段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 重度腎機能障害、CLcr <30mL/min（非透析患者）：初回用量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）、1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）、2段階減量 週2回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 末期腎疾患、CLcr <30mL/min（透析患者）：初回用量 1日2.5mg（各28日サイクルの1日目～21日目）、1段階減量 2日に1回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目）、2段階減量 週2回2.5mg（各28日サイクルの1日目～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表17. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 中等度腎機能障害、30 ≤ CLcr < 60mL/min：1日1回10mg1,2（各28日サイクルの1日目～21日目） 重度腎機能障害、CLcr < 30mL/min（非透析患者）：1日1回5 mg 末期腎疾患、CLcr < 30mL/min（透析患者）：1日1回5 mg、透析日は透析後に投与 ¹治療第2サイクル後に患者が忍容性を示す場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者の用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルをつぶしたり、かみ砕いたり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または検査室検査の結果に応じて調節することがある。

この薬は妊娠中には使用してはいけません、特に妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を二回以上受けなければなりません。 妊娠の可能性のある女性はこの薬を服用する前と服用中、及び服用後一定期間内に二つ以上の避妊方法を併用すべきです。 この薬は血液中の白血球や血小板数を減少させる可能性があるため、定期的に血液検査を受け、異常症状が現れた場合はすぐに報告する必要があります。 心疾患のリスクがある患者は、この薬の服用中に心筋梗塞などの心血管疾患が発生する可能性があるため注意深く観察しなければなりません。 血栓症のリスクが高まる可能性があるため、血栓症の病歴があるかリスク因子がある患者は予防的措置を含めて徹底的な管理を受ける必要があります。 この薬は二次的悪性腫瘍の発生リスクを高める可能性があるため、治療前後に癌検診及び定期的なモニタリングが必要です。 肝機能に影響を及ぼす可能性があるため肝機能に異常がある患者は肝機能検査を頻繁に実施し、必要な場合は用量を調整しなければなりません。 腎機能が低下した患者はこの薬の排泄が遅れる可能性があるため、用量調整と腎機能のモニタリングが重要です。 腫瘍の発赤反応や腫瘍崩壊症候群などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、腫瘍負担が大きい患者は特に注意が必要です。 感染のリスクが高まる可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療を受けなければなりません、感染リスクが高い患者は更に詳細な観察が必要です。 ウイルス再活性化のリスクがあるため、帯状疱疹やB型肝炎ウイルス感染歴がある患者は治療前にウイルスの状態を確認し、モニタリングする必要があります。 神経系の副作用として進行性多巣白質脳症が発生する可能性があるため、神経学的症状が現れた場合はすぐに評価と措置が必要です。 この薬と特定の免疫療法薬を併用する場合、死亡率が増加する可能性があるため、併用投与は臨床試験などの厳格な管理の下に行われる必要があります。 長期間使用する際に白内障発生のリスクがあるため、視覚検査を定期的に受けるのが望ましいです。 皮膚発疹、アナフィラキシー、重度の皮膚反応などが現れる場合、このような症状が発生したらすぐに医療従事者に知らせなければなりません。 この薬は様々な副作用を引き起こす可能性があるため、服用中に異常症状や不快感があればすぐに医療従事者に相談してください。

四肢異形成、先天性奇形、流産、好中球減少症、血小板減少症、熱性反応、出血、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、動脈血栓塞栓症、二次原発性悪性腫瘍、急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、肺炎、腎不全、下痢、疲労、背中の痛み、無力、失眠、発疹、食欲減退、咳、発熱、筋肉けいれん、低血圧、肺感染、脱水、末梢神経障害、感覚異常、めまい、震え、味覚異常、頭痛、脳卒中、失神、神経痛、白内障、ぼやけ、難聴、耳鳴り、心房細動、徐脈、うっ血性心不全、頻脈、心不全、心筋虚血、不整脈、QT延長、心房粗動、心室期外収縮、斑状出血、血管炎、虚血、末梢虚血、頭蓋内静脈洞血栓症、呼吸困難、鼻出血、呼吸障害、胸膜炎の痛み、低酸素症、発声障害、腹痛、嘔気、嘔吐、消化不良、口腔乾燥、口内炎、消化管出血、小腸閉塞、大腸炎、虫垂炎、アラニンアミノ転移酵素上昇、アスパラギン酸アミノ転移酵素上昇、胆汁うっ滞、肝毒性、肝細胞損傷、高ビリルビン血症、肝不全、蕁麻疹、多汗、皮膚乾燥、皮膚色素沈着、湿疹、紅斑、好酸球増加症、薬疹、皮膚脱色、光過敏反応、筋力低下、骨の痛み、筋骨格系の痛み、関節痛、関節腫脹、腎不全、血尿、尿閉、尿失禁、後天性ファンコニ症候群、勃起不全、疲労、むくみ、発熱、無力、インフルエンザ様症状、血中アルカリホスファターゼ上昇、C反応性タンパク質上昇、転倒、打撲、肺炎、敗血症性ショック、インフルエンザ、無力症、呼吸困難、深部静脈血栓症、尿路感染、気管支炎、帯状疱疹、ウイルス感染、非定型肺炎、連鎖球菌肺炎、クレブシエラ肺炎、偽膜性大腸炎、上気道感染、菌血症、真菌性肺炎、敗血症、痛み、末梢浮腫、悪寒、死亡、顔面浮腫、全身状態悪化、全身浮腫、胸痛、胸膜剥離、間質性肺炎、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮迫症候群、気管支拡張症、気胸、慢性閉塞性肺疾患、充血、頻呼吸、咽頭痛、縦隔気腫、肺動脈高血圧、肺浮腫、肺うっ血、肺腫瘤、気道細気管支炎、呼吸異常、粘膜炎症、腫れ、多臓器不全、多臓器障害、熱感、注射部位の痛み、水疱、点状出血、皮膚色素過剰、乾燥性湿疹、丘疹鱗屑発疹、慢性色素沈着紫斑、剥脱性皮膚炎、斑点、紫斑、接触性皮膚炎、脱毛、皮膚反応、皮膚病変、皮膚剥脱、皮下出血、顎の痛み、骨粗鬆症、脊椎前方変位、関節硬直、骨溶解、四肢不快感、横紋筋融解、胸壁腫瘤、血清クレアチニン上昇、体重増加、腎クリアランスの低下、血中アルカリホスファターゼ上昇、国際標準化比率上昇、インフルエンザAウイルス検査陽性、血中尿素上昇、血中乳酸脱水素酵素上昇、結膜出血、境界性緑内障、近視、目の乾燥、目の腫れ、目の痛み、網膜障害、網膜疾患、複視、まぶた炎、眼窩周囲浮腫、心膜の水腫、ストレス心筋症、心内膜下虚血、心停止、制限性心筋症、心房細動、心停止、子宮頸部異形成、膣分泌物、膣出血、会陰発疹、高ビリルビン血症、肝障害、肝脂肪変性、急性胆管炎、急性胆嚢炎、胆管結石、黄疸、副腎機能不全、クッシング症候群、不適切抗利尿ホルモン分泌、潮紅、ショック、耳の不快感、耳膿、聴力低下、脾腫

この薬は空気や湿気にさらされないよう密閉された容器に保管しなければなりません。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

白色の粉末が入った上部青緑色、下部青色の硬カプセル

包装単位

7カプセル/パック