ジュロチンカプセル60ミリグラム（ドルコセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため、数ヵ月間薬剤の服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められたが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患とされている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が確認されているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有することが多い患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に研究されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間、1日1回30mgから投与を開始し、1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与することでさらなる有益性が得られる根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患とされている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3ヵ月まで認められた。3ヵ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていないが、個々の患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、さらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与の安全性および有効性は研究されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患の患者に使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替え 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤の治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患の治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなどの他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与されている患者は、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の状態に対する治療が必要な患者については、投与を検討する必要がある。 すでに本剤を投与されている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてそれらによる治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開することができる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも医療従事者は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青年の大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は、主要なうつ障害や他の精神的疾患を有する若年層、特に18歳から24歳の子供、青年、若い成人において自殺念慮と行動のリスクを増加させる可能性があります。 したがって、この薬を投与する際は医師が患者の状態を慎重に評価し、家族や保護者も患者を注意深く観察する必要があります。 この薬はセロトニンとノルアドレナリンの再吸収を抑制する作用があるため、他のセロトニン作用薬と同時に服用した場合、命にかかわるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。 セロトニン症候群は精神状態の変化、高熱、震え、発作、吐き気などの症状を示すことがあり、これらの症状が現れた場合は直ちに医師に知らせる必要があります。 この薬は特定の薬物、特にMAO阻害剤との併用または投与中止後一定期間以内での投与は禁止されています。 また、肝機能障害、重度の腎機能障害、コントロールされていない高血圧や緑内障の患者には使用しないでください。 投与時には血圧と脈拍の変化を注意深く観察する必要があり、特に高血圧がある患者や心疾患の患者は十分に注意してください。 この薬は起立性低血圧と失神を引き起こす可能性があるため、初めて服用する時や用量を増やす時はめまいやふらつきに注意が必要です。 出血傾向があるか、抗凝固薬、血小板機能に影響する薬を服用している患者は出血リスクが増加する可能性があるため注意してください。 この薬を服用中に皮膚発疹、水疱、粘膜損傷などの重篤な皮膚反応が出た場合は直ちに服用を中止し医療スタッフに相談する必要があります。 高齢患者や脱水状態、利尿剤を服用する患者は低ナトリウム血症のリスクが高いため、血中ナトリウム濃度を定期的に確認することが推奨されます。 治療を突然中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安、吐き気などの禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らすべきです。 妊娠中または妊娠の計画がある女性はこの薬を服用する前に必ず医師と相談し、授乳中の場合には母乳に薬物が微量分泌される可能性があるため推奨されません。 この薬は18歳未満の子供及び青年には安全性と効果が確立されていないため使用しないのが原則です。 運転や機械の操作中にめまいや眠気が現れる可能性があるため、症状がある場合は注意が必要です。 この薬とアルコール、睡眠薬、鎮静薬など中枢神経系に影響を与える薬剤を一緒に服用すると、さらなる注意が必要です。 過量服用時には昏睡、発作、セロトニン症候群などが発生する可能性があるため、直ちに医療機関を受診しなければなりません。特別な解毒剤はありません。 保管にあたっては、子供の手の届かない所に置き、医薬品元の容器に保管して品質の低下を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。

外形

白色から灰白色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル/PTP