ハボニ正

成人服用量

本剤による治療は、慢性C型肝炎患者の管理に経験のある医師が開始し、モニタリングしなければならない。 成人および12歳以上18歳未満の小児 推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回1錠を経口投与することである。 遺伝子型1型慢性C型肝炎患者** — 治療経験のない患者、肝硬変なし：本剤を12週間。治療経験のない患者で、ベースライン時のHCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mLの場合、8週間の治療期間を考慮できる 遺伝子型1型慢性C型肝炎患者** — 治療経験のない患者、代償性肝硬変あり：本剤を12週間 遺伝子型1型慢性C型肝炎患者** — 治療経験のある患者、肝硬変なし：本剤を12週間。臨床的な疾患進行のリスクが高く、その後に使用する再治療法が明確でない患者には、本剤+リバビリンaを12週間、または本剤（リバビリンなし）を24週間投与する治療期間を考慮できる。 遺伝子型1型慢性C型肝炎患者** — 治療経験のある患者、代償性肝硬変あり：本剤+リバビリンaを12週間、または本剤（リバビリンなし）を24週間。臨床的な疾患進行のリスクが低く、その後に使用する再治療法がある患者には、本剤（リバビリンなし）を12週間投与する治療期間を考慮できる 肝移植の有無にかかわらず、非代償性肝硬変患者：本剤+リバビリンbを12週間 遺伝子型1、4型慢性C型肝炎患者** — 肝移植後の患者、肝硬変なしまたは代償性肝硬変あり：本剤+リバビリンaを12週間 遺伝子型2、4、5、6型慢性C型肝炎患者** — 肝硬変なしまたは代償性肝硬変ありの、治療経験のない患者および治療経験のある患者：本剤を12週間 * ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との重複感染患者を含む ** 治療経験のない患者および前治療に失敗した患者（ペグインターフェロン アルファ/リバビリンまたはHCVプロテアーゼ阻害薬+ペグインターフェロン/リバビリン療法を含む） a リバビリンと併用する場合、リバビリンは1日2回、体重に応じて用量を調節して投与する。1日投与量は、体重<75kgの成人では1000mg、体重≥75kgの成人では1200mgであり、食事とともに投与する。 b 非代償性肝硬変患者でリバビリンと併用する場合、リバビリンの初回投与量は600mgを1日2回に分けて投与し、忍容性が良好であれば体重に応じて用量を調節し、1日投与量は体重<75kgの成人では1000mg、体重≥75kgの成人では1200mgとする。初回投与量の忍容性が良好でない場合は、ヘモグロビン濃度およびその他のリバビリンの副作用に応じて減量する。リバビリンは食事とともに投与する。 本剤をリバビリンと併用する場合は、リバビリンの添付文書も参照する。 リバビリンを1日1,000-1,200 mg投与する成人におけるリバビリン投与量の変更 本剤をリバビリンと併用し、患者にリバビリンに関連する可能性のある重篤な副作用が認められた場合、適切であれば、副作用が軽減または重症度が低下するまで、リバビリンの投与量を変更または投与を中止しなければならない。患者のヘモグロビン濃度および心臓の状態に基づく投与量の変更および投与中止の方法に関する詳細は、リバビリンの添付文書を参照する。 高齢者 高齢患者では用量調節は必要ない。 腎機能障害 透析を受けている末期腎疾患（ESRD）を含め、腎機能障害の程度にかかわらず、本剤の用量調節は必要ない。表1および表2の推奨事項に従って、本剤をリバビリンと併用するか、リバビリンなしで服用する（使用上の注意「4. 副作用」および「10. 腎機能障害患者への投与」参照）。 本剤をリバビリンと併用する場合、クレアチニンクリアランス（CrCl）が50 mL/min未満の患者については、リバビリンの添付文書を参照する。 肝機能障害 軽度、中等度または重度の肝機能障害（Child‑Pugh‑Turcotte [CPT]分類A、BまたはC）の患者では、本剤の用量調節は必要ない。 12歳未満の小児 12歳未満の小児における本剤の安全性および有効性は評価されておらず、利用可能なデータはない。 フィルムコーティング錠は経口投与する。 患者には、食事の有無にかかわらず、フィルムコーティング錠をそのまま飲み込むよう指導する。フィルムコーティング錠は苦味があるため、噛んだり砕いたりして服用しないことが望ましい。 服用後5時間以内に嘔吐した場合、患者には錠剤を追加服用するよう指導する。投与後5時間を超えてから嘔吐した場合は、追加投与は必要ない。 服用を忘れた場合、通常の服用時刻から18時間以内であれば、できるだけ早く錠剤を服用するよう患者に指導する。その後、通常の時刻に次の投与量を服用する。18時間を過ぎている場合は、待って通常の時刻に次の投与量を服用するよう指導する。患者が2倍量を服用しないよう指導しなければならない。

小児服用量

12歳以上18歳未満の小児 — 遺伝子型1の慢性C型肝炎患者**、治療経験のない患者、肝硬変なし：本剤を12週間投与。治療経験のない患者で、ベースライン時のHCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mLの場合、8週間の治療期間を考慮できる 12歳以上18歳未満の小児 — 遺伝子型1の慢性C型肝炎患者**、治療経験のない患者、代償性肝硬変あり：本剤を12週間投与 12歳以上18歳未満の小児 — 遺伝子型1の慢性C型肝炎患者**、治療経験のある患者、肝硬変なし：本剤を12週間投与 12歳以上18歳未満の小児 — 遺伝子型2、4、5、6の慢性C型肝炎患者**、肝硬変なしまたは代償性肝硬変あり、治療経験のない患者および治療経験のある患者：本剤を12週間投与 * ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との重複感染患者を含む ** 治療経験のない患者および前治療に失敗した患者（ペグインターフェロン アルファ/リバビリンまたはHCVプロテアーゼ阻害剤 + ペグインターフェロン/リバビリン療法を含む）

この薬はC型肝炎ウイルス（HCV）およびB型肝炎ウイルス（HBV）が同時に感染している患者において、B型肝炎ウイルスが再活性化するリスクがあります。 したがって、治療を開始する前にB型肝炎感染の有無を必ず検査する必要があり、治療中および治療後も肝機能およびウイルス量を定期的に確認する必要があります。 この薬はソフォスブビルを含む他の薬剤と併用して服用してはいけません。特に心拍数を低下させるアミオダロンと併用すると、心拍が非常に遅くなったり心房ブロックが発生する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中の使用は推奨されず、リバビリンと併用する場合は、女性及び男性ともに治療期間中および治療後の一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。 また、特定のHIV治療薬と併用するとテノホビルという薬の濃度が増加する可能性があるため、腎機能を慎重に観察する必要があります。 この薬はスタチン系薬物と併用すると筋肉に問題が生じるリスクが高くなるため、特にロスバスタチンとの併用は禁忌です。 この薬の成分にアレルギーがある場合や特定の薬物との併用時には投与してはいけません。また、遺伝的乳糖不耐症がある患者も服用を避けるべきです。 糖尿病患者はこの薬の服用後に血糖管理が変わる可能性があるため、治療開始の3ヶ月間は血糖を綿密にモニタリングする必要があります。 この薬は複数の薬剤と相互作用する可能性があるため、服用中の他の薬物がある場合は必ず医療従事者に知らせ、必要に応じて薬物の用量調整やモニタリングが必要です。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の使用を避けるべきであり、12歳未満の小児については安全性が確認されていないため使用しない方が良いです。 過剰摂取した場合は特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関に連絡し、バイタルサインを観察し、適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かない所に保管し、元の容器に入れて保管する必要があります。

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この薬は空気や湿気にさらされないよう、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、極端に暑い場所や冷たい場所を避け、一般的な室温である1度から30度の間で保管することが安全です。

外形

一面に「GSI」、もう一面に「7985」と刻印されたオレンジ色の両面が凸状のひし形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶