薬情報

ヘマンジオール液(プロプラノロール塩酸塩)

医療用医薬品液剤
成分・含量
プロプラノロール塩酸塩›0.428g / 100mL
製造・輸入元
Hanmi Pharm. Co.,Ltd.
外形
茶色の瓶に入った無色から微黄緑色のフルーツ香のある透明な液体
包装
1本(120mL)/カートン
承認状況
正常

品目基準コード 201506664 · 承認 2015.09.21

要約

主な用途
乳児血管腫(生命・機能を脅かすタイプ・潰瘍型・瘢痕リスクのあるタイプなど)の治療
使用対象
小児
小児用量
本剤1mL中にプロプラノロールとして3.75mgを含有する。 1週目 (1mg/kg/day): 1回0.5mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 2週目 (2mg/kg/day): 1回1mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 3週目およびそれ以降の維持用量 (3mg/kg/day): 1回1.5mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 2.0 ∼ <2.5kg: 1週目 1回量 0.3 mL、2週目 1回量 0.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 0.8 mL (1日2回服用) 2.5 ∼ <3.0kg: 1週目 1回量 0.4 mL、2週目 1回量 0.8 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1 mL (1日2回服用) 3.0 ∼ <3.5kg: 1週目 1回量 0.5 mL、2週目 1回量 0.9 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.2 mL (1日2回服用) 3.5 ∼ <4.0kg: 1週目 1回量 0.5 mL、2週目 1回量 1.1 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.4 mL (1日2回服用) 4 ∼ <4.5kg: 1週目 1回量 0.6 mL、2週目 1回量 1.2 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.6 mL (1日2回服用) 4.5 ∼ <5.0kg: 1週目 1回量 0.7 mL、2週目 1回量 1.4 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.8 mL (1日2回服用) 5 ∼ <5.5kg: 1週目 1回量 0.8 mL、2週目 1回量 1.5 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.0 mL (1日2回服用) 5.5 ∼ <6.0kg: 1週目 1回量 0.8 mL、2週目 1回量 1.7 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.2 mL (1日2回服用) 6 ∼ <6.5kg: 1週目 1回量 0.9 mL、2週目 1回量 1.8 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.4 mL (1日2回服用) 6.5 ∼ <7.0kg: 1週目 1回量 1.0 mL、2週目 1回量 2.0 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.6 mL (1日2回服用) 7 ∼ <7.5kg: 1週目 1回量 1.1 mL、2週目 1回量 2.1 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.8 mL (1日2回服用) 7.5 ∼ <8.0kg: 1週目 1回量 1.1 mL、2週目 1回量 2.3 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.0 mL (1日2回服用) 8 ∼ <8.5kg: 1週目 1回量 1.2 mL、2週目 1回量 2.4 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.2 mL (1日2回服用) 8.5 ∼ <9.0kg: 1週目 1回量 1.3 mL、2週目 1回量 2.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.4 mL (1日2回服用) 9 ∼ <9.5kg: 1週目 1回量 1.4 mL、2週目 1回量 2.7 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.6 mL (1日2回服用) 9.5 ∼ <10kg: 1週目 1回量 1.4 mL、2週目 1回量 2.9 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.8 mL (1日2回服用) 10 ∼ <10.5kg: 1週目 1回量 1.5 mL、2週目 1回量 3.0 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.0 mL (1日2回服用) 10.5 ∼ <11kg: 1週目 1回量 1.6 mL、2週目 1回量 3.2 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.2 mL (1日2回服用) 11 ∼ <11.5kg: 1週目 1回量 1.7 mL、2週目 1回量 3.3 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.4 mL (1日2回服用) 11.5 ∼ <12kg: 1週目 1回量 1.7 mL、2週目 1回量 3.5 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.6 mL (1日2回服用) 12 ∼ <12.5kg: 1週目 1回量 1.8 mL、2週目 1回量 3.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.8 mL (1日2回服用) 小児が十分に食事を摂取できない場合、または嘔吐した場合は投与をスキップすること。本剤を吐き出した場合、または一部を飲み込めなかった場合も再投与せず、次の服用時点まで待ってから投与する。 投与量を増量する場合は、初回投与時と同じ条件で継続してモニタリングを行うこと。用量調節段階の終了後、医師は小児の体重変化に応じて投与量を再調整すること。 小児の状態の臨床モニタリングおよび体重変化に応じた投与量の調整は、少なくとも月1回実施すること。 本剤は経口投与し、食事(授乳)中または食事(授乳)直後に投与すること。 体重5kg以下の小児には牛乳小さじ1杯(約5mL)、体重5kgを超える小児には牛乳または果汁大さじ1杯(約15mL)と混合し、小児用の容器に入れて投与することができる。混合後は2時間以内に服用すること。 本剤は6ヶ月間投与すること。治療を中止する際、段階的な減量は必要ない。 生後5週未満の小児における本剤の安全性および有効性に関するデータはないため、本剤を使用してはならない。 生後5ヶ月を超える小児における本剤の安全性および有効性に関する試験は実施されていないため、本剤の使用は推奨されない。

成分

輸入元
Hanmi Pharm. Co.,Ltd.

効能・効果

乳児血管腫(生命・機能を脅かすタイプ・潰瘍型・瘢痕リスクのあるタイプなど)の治療

  • 生命または機能を脅かす血管腫、痛みを伴う潰瘍性血管腫、簡単な傷治療に反応しない潰瘍性血管腫、永久的な瘢痕のリスクがある血管腫、奇形のリスクがある血管腫
承認事項の原文を見る

この医薬品は、生命を脅かすか、機能に影響を与える全身治療が必要な増殖性乳児血管腫に使用されます。また、痛みを伴うか、傷の治癒に反応しない潰瘍性血管腫の治療に効果的です。永久的な瘢痕や奇形のリスクがある血管腫にも使用され、皮膚の状態を改善します。特に、生後5週から5ヶ月の間の乳児に投与を開始することが重要です。この薬は、乳児の血管腫治療と症状の軽減に役立ちます。

用法・用量

小児用量

本剤1mL中にプロプラノロールとして3.75mgを含有する。 1週目 (1mg/kg/day): 1回0.5mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 2週目 (2mg/kg/day): 1回1mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 3週目およびそれ以降の維持用量 (3mg/kg/day): 1回1.5mg/kg、1日2回投与(朝、夕)、朝と夕の投与間隔は最低9時間 2.0 ∼ <2.5kg: 1週目 1回量 0.3 mL、2週目 1回量 0.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 0.8 mL (1日2回服用) 2.5 ∼ <3.0kg: 1週目 1回量 0.4 mL、2週目 1回量 0.8 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1 mL (1日2回服用) 3.0 ∼ <3.5kg: 1週目 1回量 0.5 mL、2週目 1回量 0.9 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.2 mL (1日2回服用) 3.5 ∼ <4.0kg: 1週目 1回量 0.5 mL、2週目 1回量 1.1 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.4 mL (1日2回服用) 4 ∼ <4.5kg: 1週目 1回量 0.6 mL、2週目 1回量 1.2 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.6 mL (1日2回服用) 4.5 ∼ <5.0kg: 1週目 1回量 0.7 mL、2週目 1回量 1.4 mL、3週目 (維持用量) 1回量 1.8 mL (1日2回服用) 5 ∼ <5.5kg: 1週目 1回量 0.8 mL、2週目 1回量 1.5 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.0 mL (1日2回服用) 5.5 ∼ <6.0kg: 1週目 1回量 0.8 mL、2週目 1回量 1.7 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.2 mL (1日2回服用) 6 ∼ <6.5kg: 1週目 1回量 0.9 mL、2週目 1回量 1.8 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.4 mL (1日2回服用) 6.5 ∼ <7.0kg: 1週目 1回量 1.0 mL、2週目 1回量 2.0 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.6 mL (1日2回服用) 7 ∼ <7.5kg: 1週目 1回量 1.1 mL、2週目 1回量 2.1 mL、3週目 (維持用量) 1回量 2.8 mL (1日2回服用) 7.5 ∼ <8.0kg: 1週目 1回量 1.1 mL、2週目 1回量 2.3 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.0 mL (1日2回服用) 8 ∼ <8.5kg: 1週目 1回量 1.2 mL、2週目 1回量 2.4 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.2 mL (1日2回服用) 8.5 ∼ <9.0kg: 1週目 1回量 1.3 mL、2週目 1回量 2.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.4 mL (1日2回服用) 9 ∼ <9.5kg: 1週目 1回量 1.4 mL、2週目 1回量 2.7 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.6 mL (1日2回服用) 9.5 ∼ <10kg: 1週目 1回量 1.4 mL、2週目 1回量 2.9 mL、3週目 (維持用量) 1回量 3.8 mL (1日2回服用) 10 ∼ <10.5kg: 1週目 1回量 1.5 mL、2週目 1回量 3.0 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.0 mL (1日2回服用) 10.5 ∼ <11kg: 1週目 1回量 1.6 mL、2週目 1回量 3.2 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.2 mL (1日2回服用) 11 ∼ <11.5kg: 1週目 1回量 1.7 mL、2週目 1回量 3.3 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.4 mL (1日2回服用) 11.5 ∼ <12kg: 1週目 1回量 1.7 mL、2週目 1回量 3.5 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.6 mL (1日2回服用) 12 ∼ <12.5kg: 1週目 1回量 1.8 mL、2週目 1回量 3.6 mL、3週目 (維持用量) 1回量 4.8 mL (1日2回服用) 小児が十分に食事を摂取できない場合、または嘔吐した場合は投与をスキップすること。本剤を吐き出した場合、または一部を飲み込めなかった場合も再投与せず、次の服用時点まで待ってから投与する。 投与量を増量する場合は、初回投与時と同じ条件で継続してモニタリングを行うこと。用量調節段階の終了後、医師は小児の体重変化に応じて投与量を再調整すること。 小児の状態の臨床モニタリングおよび体重変化に応じた投与量の調整は、少なくとも月1回実施すること。 本剤は経口投与し、食事(授乳)中または食事(授乳)直後に投与すること。 体重5kg以下の小児には牛乳小さじ1杯(約5mL)、体重5kgを超える小児には牛乳または果汁大さじ1杯(約15mL)と混合し、小児用の容器に入れて投与することができる。混合後は2時間以内に服用すること。 本剤は6ヶ月間投与すること。治療を中止する際、段階的な減量は必要ない。 生後5週未満の小児における本剤の安全性および有効性に関するデータはないため、本剤を使用してはならない。 生後5ヶ月を超える小児における本剤の安全性および有効性に関する試験は実施されていないため、本剤の使用は推奨されない。

注意事項

この薬は生後5週未満の早産児には投与してはいけません。 この薬と一緒に飲んではいけない薬を服用している母親の母乳を飲んでいる子供にも使用してはいけません。 この薬の主成分または添加物にアレルギーがある患者には投与してはいけません。 気管支喘息や気管支けいれんの病歴がある患者はこの薬を使用できません。 糖尿病性ケトアシドーシスや代謝性アシドーシスの患者もこの薬を服用してはいけません。 2度または3度の房室ブロックがある患者や洞結節疾患の患者もこの薬の投与を避けるべきです。 心拍数が一定の年齢基準以下の徐脈患者、そして血圧が低い低血圧患者もこの薬を使用してはいけません。 心因性ショック、肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全、そして制御されない心不全患者もこの薬の投与対象ではありません。 プリンツメタル狭心症や重度の末梢動脈循環障害がある患者もこの薬を服用すると危険な場合があります。 低血糖に敏感な乳児や血糖コントロールホルモンが欠乏している患者、そしてクロム親和性細胞腫患者もこの薬を避けるべきです。 治療を開始する前には患者の病歴と心臓、肺の状態を入念に確認し、危険因子がある場合は専門家と相談するべきです。 急性呼吸器疾患がある場合は治療を延期するのが望ましく、低血糖のリスクがあるため、症状が出た場合はすぐに糖分を摂取し、薬を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 呼吸器感染や気管支けいれん症状が出た場合は薬の服用を中止し、完全に回復してから再投与を検討することができます。 心拍数と血圧を頻繁にモニタリングし、徐脈や低血圧症状が出た場合はすぐに専門家の助けを求めなければなりません。 うっ血性心不全患者はこの薬服用時に心不全の症状が悪化する可能性があるため注意が必要です。 PHACE症候群の患者は脳血管奇形のため、この薬使用前に精密検査が必要です。 授乳中の母親がこの薬を服用すると子供に伝わる可能性があるため、医療従事者に知らせる必要があります。 肝臓や腎臓の機能が良くない患者はこの薬を服用することを推奨しません。 過敏症の患者はアナフィラキシス反応のリスクが高いため慎重に使用する必要があり、全身麻酔を予定している場合は事前に医療従事者に知らせる必要があります。 高カリウム血症や乾癬の患者はこの薬服用時に状態が悪化することがあるので注意が必要です。 この薬にはプロピレングリコールが含まれているため、生後4週未満の乳児やアルコールと共に服用する場合は特別な注意が必要です。 この薬を服用する間に、睡眠障害、咳、発熱、下痢、嘔吐などの副作用がよく見られます。 低血糖症状や呼吸困難が出る可能性があるため、注意深く観察する必要があります。 心拍数の減少や血圧の低下、徐脈などの心血管系の異常反応も発生する可能性があります。 副作用が重大であったり症状が悪化した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 他の薬剤と併用する際の相互作用は多く、特に心血管系の薬物、コルチコステロイド、NSAIDs、血糖降下薬などと併用する場合は専門家の指示を厳格に守るべきです。 特に徐脈を引き起こすカルシウムチャネルブロッカーとの併用は危険です。 過量服用時には心拍数減少、低血圧、心不全、気管支けいれん、低血糖などの症状が現れる可能性があるため、直ちに病院で治療を受ける必要があります。 治療は心機能と血糖、バイタルサインを十分に観察しながら適切な薬剤と輸液療法を行います。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、開封後2ヶ月以内に使用する必要があります。 他の容器に移し替えることは品質保持に悪影響を及ぼすため避けるべきです。 最後に、この薬には甘味料としてサッカリンが含まれているため、長期服用時には健康に影響を与える可能性があることに注意が必要です。

副作用

  • 睡眠障害
  • 気管支炎
  • 細気管支炎
  • 下痢
  • 嘔吐
  • 低血糖
  • 低血糖発作
  • 呼吸困難
  • 房室ブロック
  • 徐脈
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  • 末梢のしびれの症状
  • 低血圧
  • 血管収縮
  • レイノー症候群
  • 気管支けいれん
  • 便秘
  • 腹痛
  • 紅斑
  • おむつ皮膚炎
  • 蕁麻疹
  • 脱毛症
  • 乾癬性皮膚炎
  • 血圧低下
  • 血糖低下
  • 心拍数低下
  • 好中球減少症
  • 顆粒球減少症
  • 高カリウム血症

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気と光にさらされないように密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の温度で保管するのが望ましいです。このように保管すると、薬の効果を長く維持できます。

外観・包装

外形

茶色の瓶に入った無色から微黄緑色のフルーツ香のある透明な液体

包装単位

1本(120mL)/カートン

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同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

このお薬に関する質問

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本医薬品情報は、韓国食品医薬品安全処が提供する医薬品情報に基づいて提供されています。
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