ソバルディ錠(ソフォスブビル)

成人服用量

成人 推奨用量は、食事の有無にかかわらず、400 mg 1錠を1日1回経口投与する。 本剤は他の薬剤と併用して使用すること。本剤の単独療法は推奨されない。 遺伝子型1型および4型の慢性C型肝炎患者、HCV単独感染：本剤 + リバビリンe + ペグインターフェロンアルファ、12週間a,b 遺伝子型1型および4型の慢性C型肝炎患者、HCV単独感染：本剤 + リバビリンe、ペグインターフェロンアルファの投与が不適格または忍容性がない患者に限り使用（「使用上の注意 3. 次の患者には慎重に投与すること」参照）、24週間a 遺伝子型1型および4型の慢性C型肝炎患者、HIV同時感染：本剤 + リバビリンe、24週間 遺伝子型2型の慢性C型肝炎患者：本剤 + リバビリンe、12週間b,c 遺伝子型3型の慢性C型肝炎患者：本剤 + リバビリンe、24週間c 肝移植待機中の慢性C型肝炎患者：本剤 + リバビリンe、48週間または肝移植時点のいずれか早い時点までd e リバビリンと併用する場合、リバビリンは1日2回、体重に応じて用量を調節して投与する。1日投与量は、<75kgの場合1000mg、≥75kgの場合1200mgとし、食事とともに投与する。 成人における用量変更 本剤の減量は推奨されない。 本剤をペグインターフェロンアルファと併用投与し、患者に薬剤との関連が疑われる重篤な副作用が認められた場合は、ペグインターフェロンアルファの投与量を減量するか、投与を中止すること。ペグインターフェロンアルファの減量および／または投与中止方法に関する詳細は、ペグインターフェロンアルファの添付文書を参照すること。 患者にリバビリンとの関連が疑われる重篤な副作用が認められた場合、適切であれば、副作用が軽減するか重症度が低下するまでリバビリンの投与量を変更するか、投与を中止すること。患者のヘモグロビン濃度および心臓の状態に基づく投与量の変更および投与中止方法に関する詳細は、リバビリンの添付文書を参照すること。 成人および小児における投与中止 本剤と併用投与する薬剤を恒久的に中止する場合は、本剤の投与も中止すること。 高齢者 高齢患者では用量調節は不要である。 腎機能障害 軽度または中等度の腎機能障害患者では、本剤の用量調節は不要である。重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量［eGFR］ < 30 mL/min/1.73m2）または血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない。 ペグインターフェロンアルファまたはリバビリンと併用する場合、クレアチニンクリアランス（CrCL） < 50mL/minでの投与量および投与中止については、ペグインターフェロンおよびリバビリンの添付文書を参照すること。 肝機能障害 軽度、中等度または重度の肝機能障害（Child‑Pugh‑Turcotte [CPT]分類A、BまたはC）患者では、本剤の用量調節は不要である。非代償性肝硬変患者における本剤の安全性および有効性は確立されていない。 肝移植待機患者 肝移植待機患者における本剤の投与期間は、個々の患者に対する潜在的なベネフィットおよびリスクの評価に基づいて決定すること。

小児服用量

12歳以上18歳未満の小児患者：本剤の推奨用量は、食事の有無にかかわらず、1錠を1日1回投与する。 12歳以上18歳未満の小児患者、遺伝子型2型の慢性C型肝炎患者：本剤 + リバビリンa、12週間b, c 12歳以上18歳未満の小児患者、遺伝子型3型の慢性C型肝炎患者：本剤 + リバビリンa、24週間c 12歳以上18歳未満の小児、体重47-49 kg：リバビリン600 mg/日 12歳以上18歳未満の小児、体重50-65 kg：リバビリン800 mg/日 12歳以上18歳未満の小児、体重66-80 kg：リバビリン1000 mg/日 12歳以上18歳未満の小児、体重81以上：リバビリン1200 mg/日 * リバビリンは1日2回に分けて、食事とともに投与する 小児における用量変更 本剤の減量は推奨されない。 患者にリバビリンとの関連が疑われる重篤な副作用が認められた場合、適切であれば、副作用が軽減するか重症度が低下するまでリバビリンの投与量を変更するか、投与を中止すること。用量変更および投与中止方法に関する詳細は、リバビリンの添付文書を参照すること。 12歳未満の小児における本剤の安全性および有効性は評価されていない。

この薬はC型肝炎ウイルス(HCV)感染治療に使用される薬剤です。 この薬を服用する前にB型肝炎ウイルス(HBV)感染の有無を必ず検査する必要があります。 HBV感染患者では、この薬服用中または服用後にHBVが再び活性化されるリスクがあるため、定期的に肝機能とウイルスレベルを検査する必要があります。 心臓に問題のある患者、特にアミオダロンという心臓薬を服用中の患者は、この薬服用時に心拍数が急激に低下する可能性があるため注意が必要であり、医療従事者による厳重な監視が必要です。 この薬は他の抗ウイルス薬と併用して使用する必要があり、単独で服用することは推奨されません。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性とそのパートナーは、この薬をリバビリンと併用して服用する場合、必ず効果的な避妊を行う必要があり、妊娠中はこの薬の使用を避けることが望ましいです。 この薬は肝機能及び腎機能が著しく低下している患者では安全性が確立されていないため、慎重に使用する必要があります。 また、強力なP-gp誘導剤（例：リファンピシン、カルバマゼピンなど）と併用するとこの薬の効果が低下する可能性があるため、併用しない方が良いです。 服用中には、疲労、頭痛、悪心、不眠症などの副作用が現れる可能性があるため、症状が重篤な場合には医師に相談してください。 小児（12歳未満）には安全性と効果が確認されていないため使用しません。 この薬は運転や機械操作時に注意が必要な場合があるため、これらの活動を行う際には症状を観察しながら注意が必要です。 過剰摂取した場合の特別な解毒剤はないため、すぐに医療機関に連絡し、必要に応じて血液透析で一部成分を除去できます。 最後に、この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に入れて保管してください。

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この薬は空気または湿気に敏感な場合があるため、密閉された容器に保管する必要があります。また、1度から30度の間の室温で保管することが望ましいです。これにより、薬の効果を長く維持できます。

外形

一方に「GSI」、もう一方に「7977」と刻印された黄色の長方形のフィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶