デュロキセチンカプセル60mg（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1) 成人 -大うつ病性障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤は1日60mgを超える用量で、さらなる有益性を示す十分な根拠はなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療反応は2∼4週間後から認められる。うつ症状が軽減した後も、再発予防のために数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 -全般性不安障害の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるため、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用、すなわち10週間を超える使用の有効性は、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を長期間継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 -糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初回投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量でさらなる有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討できる。糖尿病の合併症として腎機能障害がみられる患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的に行われるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 -線維筋痛症の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が得られる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合にさらなる有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性は3カ月まで確認された。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は確認されていない。ただし、各患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断すること。 -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初回投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が得られない患者に、1日60mgを超える用量を投与してもさらなる有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療において、本剤を13週間を超えて投与した場合の安全性および有効性は検討されていない。 2) 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に治療時には注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4) 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患患者には使用してはならない。 5) 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は必要ない（クレアチニンクリアランス30∼80ml/min）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30ml/min未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6) 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1∼2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、1日おきに服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7) 精神疾患治療を目的としたMAO阻害薬からの切り替えについて 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過してからとする。 8) リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤に代わる薬剤がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、医療従事者はこれらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3) 小児および18歳未満の青少年 小児および18歳未満の青少年における本剤の安全性および有効性は検討されていない。したがって、投与は推奨されない。

この薬は主にうつ病に関連する症状を緩和するために使用される抗うつ薬です。 この薬を服用している間、特に18歳から24歳の若い年齢層では自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、医師はこの薬を処方する際に慎重にリスクと利益を評価する必要があります。 すべての年齢層の患者は、治療開始後に自殺傾向や攻撃性、怒りなどの異常な行動変化があるか注意深く観察する必要があり、家族や保護者も患者をよく観察して異常な兆候があれば即座に医療者に相談する必要があります。 この薬はセロトニンとノルエピネフリンという神経伝達物質の再吸収を抑制して症状を改善しますが、この過程でセロトニン症候群という深刻な副作用が生じることがあるため、セロトニン作動性薬物や特定の精神疾患治療薬と一緒に服用する場合は特に注意が必要です。 また、この薬はMAO阻害剤という特定の薬物と一緒に使用すると危険であるため、投与前後一定期間は併用してはいけません。 肝機能が良好でない、末期の腎疾患がある患者、調整されない緑内障や高血圧の患者、特定の遺伝疾患を持つ患者はこの薬を服用しない方が安全です。 服用中は血圧と心拍数を定期的に確認する必要があり、起立性低血圧や失神の症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固薬や血小板機能に影響を及ぼす薬物を服用している患者はこの薬を使う際に特に注意が必要です。 この薬を突然中止すると、めまいや不安、睡眠障害などの禁断症状が現れる可能性があるため、用量を徐々に減らして中止することをお勧めします。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、小児および18歳未満の青年に対しては安全性および有効性が確立されていないため、使用しないことが望ましいです。 運転や危険な機械の操作時にはめまいや眠気などの症状が出る可能性があるため注意が必要です。 過量服用時には中枢神経系異常、心臓異常、セロトニン症候群が発生する可能性があるため、直ちに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は元の容器に保管し、子供の手が届かないところに置く必要があり、他の容器に移した場合は誤用や品質低下のリスクがあります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 方向感覚障害

この薬は空気や湿気が入らないように密閉容器に保管する必要があります。また、薬はあまり暑すぎず寒すぎない15度から30度の室温で保管することが望ましいです。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球状顆粒が入った上部青色、下部黄緑色の硬カプセル剤

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP X 2）