トゥバルタカプセル30ミリグラム(デュロキセチン塩酸塩)

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤では、1日60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間、服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で体系的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加の有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様であり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で体系的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1週間は1日1回30mgから投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤の60mg/日を超える用量で追加の有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用の発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、各患者の反応に基づき、投与継続の必要性を判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に慣れるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても追加の有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が現れる可能性があるため、肝疾患のある患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調節は不要である（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）の患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な中止ではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを低減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあけること。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間経過している必要がある。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害作用を有する薬剤 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じることがある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者において、これらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始後5日、または最終投与後24時間のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 静脈内投与以外（経口錠剤または局所注射）でメチレンブルー製剤を投与した場合、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 小児および18歳未満の青少年：安全性および有効性に懸念があるため、大うつ病性障害の治療には使用してはならない。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主に主要うつ病と様々な精神的疾患を治療するために使用される薬です。 まず、この薬は小児、青年及び若年成人において自殺衝動及び行動のリスクを増加させる可能性があるため、この年齢層の患者に投与する際には非常に慎重でなければなりません。 また、この薬はセロトニン及びノルエピネフリンという神経伝達物質の再吸収を抑制することにより効果を発揮しますが、セロトニン症候群という重篤な副作用が現れる可能性がありますので、特定の薬剤と併用する際には注意が必要です。特に、MAO阻害剤との併用は禁止されています。 この薬は肝臓または腎臓機能が著しく低下している患者、制御されていない高血圧患者、閉隅角緑内障患者及び特定の遺伝病を持つ患者には投与すべきではありません。 投与する際には、躁病、双極性障害、てんかん歴がある患者、出血傾向がある患者、高齢者などに慎重に使用する必要があり、低ナトリウム血症や起立性低血圧といった副作用にも注意が必要です。 この薬を服用中は、悪心、頭痛、口渇、眠気、めまいといった一般的な副作用がよく見られ、まれに肝障害、心臓の異常、重度の皮膚反応等が発生する可能性があるため、異常症状が現れた場合には直ちに医師に相談する必要があります。 また、この薬を急に中止すると、めまい、感覚異常、不眠、不安といった禁断症状が現れる可能性があるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談する必要があり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 最後に、運転や機械操作時にめまいまたは眠気がある可能性があるので注意が必要であり、この薬と他の薬剤との相互作用の可能性もあるため、服用中の他の薬剤がある場合は必ず知らせる必要があります。 この薬は子供の手が届かない場所に保管し、元の容器に保管して誤用や品質低下を防ぐ必要があります。

• 吐き気
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 食欲減退
• 高血糖
• 脱水

この薬は空気や湿気が入らないように密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間に保つことが推奨されます。これにより、薬の効果と安全性を長く維持できます。

外形

白から淡褐色の腸溶性球状顆粒を含む上部青色、下部白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/PTP