イムブルビカカプセル140ミリグラム(イブルチニブ)

成人服用量

本剤は毎日同じ時刻に、コップ1杯の水とともに1日1回経口投与する。カプセルは水とともにそのまま飲み込み、開けたり、砕いたり、噛んだりしないこと。本剤はグレープフルーツジュースと一緒に服用してはならない。 本剤は、疾患が進行するか、患者が本剤に耐えられなくなるまで服用を継続すること。 マントル細胞リンパ腫（MCL） 本剤の推奨用量は1日1回560 mg（140 mgカプセル4個）であり、疾患が進行するか、患者が本剤に耐えられなくなるまで服用する。 慢性リンパ性白血病（CLL）および小リンパ球性リンパ腫（SLL） 本剤の推奨用量は1日1回420 mg（140 mgカプセル3個）である。 本剤は、慢性リンパ性白血病および小リンパ球性リンパ腫において、疾患が進行するか、患者が本剤に耐えられなくなるまで、単剤療法として、または抗CD20薬（リツキシマブまたはオビヌツズマブ）との併用療法として投与する（効能・効果を参照）。ベネトクラクスとの併用時は、本剤を3サイクル（1サイクルは28日間）単剤療法として投与し、その後、本剤とベネトクラクスを12サイクル併用投与する。 本剤と併用するリツキシマブ、オビヌツズマブまたはベネトクラクスに関する追加情報については、各薬剤の国内承認事項を参照すること。 本剤を抗CD20薬と併用し、同日に投与する必要がある場合は、本剤を抗CD20薬より先に投与することが推奨される。 ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM） 本剤の推奨用量は1日1回420 mg（140 mgカプセル3個）であり、疾患が進行するか、患者が本剤に耐えられなくなるまで服用する。 本剤は、ワルデンストレームマクログロブリン血症において、単剤療法またはリツキシマブとの併用療法として投与する（効能・効果を参照）。 本剤と併用するリツキシマブに関する追加情報については、各薬剤の国内承認事項を参照すること。 本剤を抗CD20薬と併用し、同日に投与する必要がある場合は、本剤をリツキシマブより先に投与することが推奨される。 用量調節 中等度以上のCYP3A阻害剤との併用投与により本剤の曝露量が増加する可能性があるため、用量調節が必要である。 グレード2の心不全、グレード3の心不整脈、グレード3以上の非血液学的毒性、グレード3以上の感染症または発熱を伴う好中球減少症、あるいはグレード4の血液学的毒性が新たに発現または悪化した場合は、本剤の投与を中止すること。毒性の症状がグレード1またはベースライン（回復）まで改善した後、本剤を以下の表に推奨される用量で再開できる。 有害事象1 毒性発現 MCL：回復後の用量調節開始用量＝560 mg CLL/SLL、WM：回復後の用量調節開始用量＝420 mg グレード2の心不全2 1回目：1日1回420mgで再投与 / 1日1回280mgで再投与 2回目：1日1回280mgで再投与 / 1日1回140mgで再投与 3回目：投与中止 グレード3の心不整脈2 1回目：1日1回420mgで再投与 / 1日1回280mgで再投与 2回目：投与中止 グレード3または4の心不全、グレード4の心不整脈 1回目：投与中止 グレード3または4の非血液学的毒性3、グレード3または4の感染症または発熱を伴う好中球減少症、グレード4の血液学的毒性 1回目：1日1回420mgで再投与 / 1日1回280mgで再投与 2回目：1日1回280mgで再投与 / 1日1回140mgで再投与 3回目：投与中止 1. 米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）またはCLL/SLLの血液学的毒性グレードに関する慢性リンパ性白血病国際ワークショップ（iwCLL）基準に従って分類 2. グレード2の心不全、グレード3の心不整脈では、治療再開前にベネフィット・リスク評価を行う 3. グレード4の非血液学的毒性では、治療再開前にベネフィット・リスク評価を行う 服用を忘れた場合 定められた時刻に服用し忘れた場合、同日中にできるだけ早く忘れた分を服用し、翌日から通常の投与スケジュールに戻すことができる。飲み忘れた分を補うために、追加のカプセルを服用してはならない。 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス≥30mL/min）では、本剤の用量調節は不要であるが、水分補給を維持し、血清クレアチニン値を定期的にモニタリングすること。 肝機能障害患者 がん患者ではない肝機能障害患者を対象とした試験で、本剤の血中濃度の上昇が認められた。軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh class A）における推奨用量は1日140 mg（1カプセル）である。本剤の毒性徴候をモニタリングし、必要に応じて用量調節の指針に従うこと。中等度の肝機能障害（Child-Pugh Class B）または重度の肝機能障害患者（Child-Pugh class C）への本剤の投与は推奨されない。

この薬は主成分または添加物に対して過敏反応があった患者には投与してはなりません。 この薬を服用している間は、下痢、出血、疲労、筋肉痛、悪心、感染、発疹などの副作用が一般的に発生する可能性があります。 重度の場合、血液細胞数が減少することや肺炎、貧血、腎不全などの重篤な異常反応が現れることがあるため、定期的な血液検査や腎機能検査が必要です。 出血リスクがあり、特に抗凝固剤や抗血小板薬と併用する際には出血リスクが増加するため注意が必要です。 手術の前後には、少なくとも3日から7日間この薬の服用を中止し、出血の症状に常に注意する必要があります。 この薬の服用中は感染リスクが高まる可能性があるため、感染症状に注意し、必要に応じて予防策を講じるべきです。 肝機能異常や肝炎の再活性化が生じる可能性があるため、肝機能に関連する症状に対して定期的な検査とモニタリングが必要です。 肺に炎症性疾患が発生する可能性があるため、呼吸器症状が現れた場合は直ちに医療従事者に相談してください。 心疾患のリスクがあるため、心臓の健康状態を事前に評価し、治療中も心機能を注意深く観察する必要があります。 妊娠中は服用してはならず、妊娠可能な女性は服用中および服用後一定期間効果的な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性は、この薬の服用期間中に授乳を中止することが推奨されます。 この薬は血中濃度に影響を与える可能性のある他の薬物と相互作用するため、他の薬を服用中であれば必ず医療従事者に知らせる必要があります。 高齢患者は肺炎や血小板減少症などの副作用の発生リスクが高いため、より細心の観察が必要です。 運転や機械操作時には疲労、めまい、無力感などの症状が現れる可能性があるため注意が必要です。

下痢、出血、疲労、筋骨格痛、悪心、上気道感染、咳嗽、発疹、中性白血球減少症、血小板減少症、肺炎、貧血、尿路感染、副鼻腔炎、脱水、高尿酸血症、食欲不振、めまい、頭痛、呼吸困難、鼻出血、腹痛、嘔吐、口内炎、便秘、消化不良、筋けいれん、筋肉痛、関節痛、背中の痛み、四肢痛、発熱、無力症、末梢浮腫、打撲、心房細動、硬膜下血腫、好中球減少性発熱、急性腎不全、結膜炎、筋肉痙縮、皮膚感染、注入関連反応、不眠、末梢神経病、血球減少症、肝不全、肝硬化、間質性肺疾患、腫瘍崩壊症候群、アナフィラキシーショック、血管浮腫、じんま疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、爪の破損、脂肪織炎、好中球性皮膚病、膿疱性肉芽腫、皮膚血管炎、心不全、急性腎損傷、B型肝炎再活性化、末梢神経病、眼出血、血球摂取性リンパ組織球症、血球減少症、血小板減少症、ヘモグロビン減少、高ナトリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症、ビリルビン増加、高カリウム血症、AST増加、ALP増加、ALT増加、クレアチニン増加、クレアチニン清掃率減少、低アルブミン血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、心室性不整脈、心室細動、心室粗動、心室頻拍、脳血管事故、虚血性脳卒中、脳虚血、一過性虚血発作、視野の低下、視力減少、非黒色腫皮膚癌、血球摂取性リンパ組織球症

この薬は空気や湿気に触れないよう密閉容器に保管し、室温1度から30度の温度で保管することが望ましいです。 このように保管することで、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

白色から白く漂白された粉末が入った白色の不透明な硬質カプセル

包装単位

120カプセル/瓶, 90カプセル/瓶