フォマリストカプセル4ミリグラム(フォマリドマイド)

成人用量

本剤は水とともに服用し、カプセルを開封、破損または咀嚼して服用してはならない。食事の有無にかかわらず服用できる。臨床検査および臨床検査値の結果に基づき、用量を継続または調整する。 1. レナリドミドを含む1つ以上の治療歴がある多発性骨髄腫患者の治療における、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 本剤の推奨初回用量は、反復する21日サイクルの第1～14日に1日1回4mgを経口投与することである。 ボルテゾミブの推奨初回用量は1日1回1.3mg/m2を静脈内または皮下投与し、デキサメタゾンの推奨初回用量は1日1回20mgである。 本剤、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 1～8サイクル（21日サイクル）：本剤（4mg）第1～14日、ボルテゾミブ（1.3mg/m2）第1、4、8、11日、デキサメタゾン（20mg）第1、2、4、5、8、9、11、12日。 9サイクル以上（21日サイクル）：本剤（4mg）第1～14日、ボルテゾミブ（1.3mg/m2）第1、8日、デキサメタゾン（20mg）第1、2、8、9日。 新たなサイクルの本剤による治療を開始するには、好中球数 ≥1 x 109/L、血小板数 ≥50 x 109/Lでなければならない。 好中球減少症：ANC* <0.5 x 109/Lまたは発熱性好中球減少症（発熱 ≥38.5℃かつANC <1 x 109/L）の場合、本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数を継続して観察する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復した場合、以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<0.5 x 109/Lへの低下が発現するたびに本剤の投与を中断する。ANC ≥1 x 109/Lまで回復した場合、以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 血小板減少症：血小板数 <25 x 109/Lの場合、本剤の投与を中断し、1週間ごとに全血球数を継続して観察する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復した場合、以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。その後、<25 x 109/Lへの低下が発現するたびに本剤の投与を中断する。血小板数 ≥50 x 109/Lまで回復した場合、以前の用量より1段階低い用量で本剤の投与を再開する。 グレード2～3の発疹：本剤の休薬または中止を検討する。 グレード4または水疱（血管浮腫、アナフィラキシー反応、剥脱性または水疱性発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群もしくは中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応症候群（DRESS症候群）が疑われる場合）：治療を永久に中止する。 その他のグレード3以上の本剤に関連する有害事象：有害事象がグレード2以下に回復するまで本剤の投与を中断する。1段階低い用量で投与を再開する。 開始用量：4 mg。1段階減量：3 mg。2段階減量：2 mg。3段階減量：1 mg。 1 mgに減量した後に有害事象が発現した場合は、当該医薬品の投与を中止する。 デキサメタゾンの用量調整：消化不良＝グレード1-2：用量を維持し、ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤で治療する。症状が持続する場合、用量を1段階減量する。消化不良 ≥グレード3：症状がコントロールされるまで投与を中断する。ヒスタミン（H2）遮断薬または同等の薬剤を追加し、投与を再開する場合は用量を1段階減量する。浮腫 ≥グレード3：必要に応じて利尿薬を使用し、用量を1段階減量する。錯乱または気分変化 ≥グレード2：症状が消失するまで投与を中断する。投与を再開する場合は、用量を1段階減量する。筋力低下 ≥グレード2：筋力低下がグレード1以下になるまで投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。高血糖 ≥グレード3：用量を1段階減量する。必要に応じて、インスリンまたは経口血糖降下薬で治療する。急性膵炎：患者のデキサメタゾン治療を中止する。その他の ≥グレード3のデキサメタゾンに関連する有害事象：有害事象がグレード2以下に回復するまでデキサメタゾンの投与を中断する。1段階減量した用量で投与を再開する。 毒性からの回復に14日以上を要する場合、以前の用量より1段階低い用量で投与を再開する。 デキサメタゾンの減量段階：≤75歳、サイクル1～8：各21日間の治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日；サイクル9以上：各21日間の治療サイクルの第1、2、8、9日。>75歳、サイクル1～8：各21日間の治療サイクルの第1、2、4、5、8、9、11、12日；サイクル9以上：各21日間の治療サイクルの第1、2、8、9日。初回用量：20mg、10mg。1段階減量：12mg、6mg。2段階減量：8mg、4mg。 75歳以下でデキサメタゾン8mg、75歳超でデキサメタゾン4mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。 2. レナリドミドおよびボルテゾミブを含む少なくとも2種類の治療歴があり、再発または難治性の患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 本剤の推奨初回用量は、反復する28日サイクルの第1～21日に1日1回4mgを経口投与することである。デキサメタゾンの推奨用量は、各28日間の治療サイクルの第1日、8日、15日および22日に1日1回40mgを経口投与することである。 本剤とデキサメタゾンの併用療法は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで継続する。 有害事象に関連する本剤の休薬および減量に関する指針は表2および3に従う。 デキサメタゾンの減量段階：≤75歳、各28日間の治療サイクルの第1日、8日、15日および22日。>75歳、各28日間の治療サイクルの第1日、8日、15日および22日。初回用量：40mg、20mg。1段階減量：20mg、12mg。2段階減量：10mg、8mg。 75歳以下でデキサメタゾン10mg、75歳超でデキサメタゾン8mgに忍容性が認められない場合、デキサメタゾンの投与を中止する。

この薬は妊娠中に服用してはいけません。胎児に重大な奇形を引き起こす可能性があるためです。 この薬は妊娠の可能性がある女性には服用前と治療中に何度も妊娠検査を受ける必要があり、二つ以上の効果的な避妊法を併用する必要があります。 男性患者もこの薬を服用中及び服用後一定期間はコンドームを使用し、精液や精子を寄付してはいけません。 この薬は好中球減少症、貧血、血小板減少症などの血液学的副作用がよく現れる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 血栓塞栓症のリスクが増加する可能性があるため、血栓症の兆候が現れた場合はすぐに医療従事者に知らせて注意深く観察する必要があります。 末梢神経症状が現れる可能性があるため、神経関連症状を注意深く観察する必要があります。 めまいや混乱症状が現れる可能性があるため、これらの症状が現れた場合は運転や機械操作を避ける必要があります。 重度の皮膚反応やアレルギー反応が現れる可能性があるため、発疹や腫れ、呼吸困難などの症状があればすぐに治療を中止し、医療従事者に相談する必要があります。 肝機能異常や肝炎の症状が現れる可能性があるため、治療中に肝機能検査が必要です。 肺炎などの感染リスクが高まる可能性があるため、感染症状がある場合は速やかに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬は定められた時間にカプセルとして服用し、カプセルを開けたり噛んだりせず、水と一緒に服用する必要があります。 この薬の過量服用時には特別な解毒薬がないため、症状に応じた対症療法が必要です。 この薬を扱う際は、皮膚に直接触れないよう注意し、万が一触れてしまった場合はすぐに石鹸と水でよく洗い流す必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが重要です。このようにすることで、薬の効果を長く保つことができます。

外形

この薬は、黄色の粉を含む上部が暗青色、下部が青色の硬カプセルです。

包装単位

7カプセル/PTP[パック],21カプセル/PTP[パック]