薬情報

マイレプト懸濁用粉末1g/5ml(ミコフェノレートモフェチル)

医療用医薬品経口
成分・含量
ミコフェノール酸モフェチル›34.98g / 110g
製造・輸入元
(株)ジョンゴンダン
外形
白色またはほぼ白色の粉末が詰められた白色の高密度ポリエチレン容器に入っています
包装
1瓶 - 110グラム/瓶
承認状況
正常

品目基準コード 201401967 · 届出 2014.04.23 · 保険コード 643306751

要約

主な用途
臓器移植(腎臓・心臓など)後の急性拒絶反応の予防
服用対象
成人 · 小児
成人服用量
腎臓、心臓または肝臓の移植後、できるだけ速やかに本剤の経口投与を開始する。 腎移植成人:ミコフェノール酸モフェチルとして1回1 g(懸濁液として5mL)を1日2回経口投与する。臨床試験では1日3 g(1.5 gを1日2回)の使用で有効性・安全性が示されたが、腎移植患者における有効性の利益は確立されていない。 心移植成人:本剤として1回1.5 gを1日2回(1日用量3g)経口投与する。 肝移植成人:本剤として1回1.5 gを1日2回(1日3g)経口投与する。 重度慢性腎不全(糸球体濾過率 < 25 mL/min/1.73 m2)患者では、移植手術直後を除き、本剤1 gを1日2回を超えて投与しない。移植手術後、移植片機能が遅延している患者では用量調節の必要はない。 重度慢性腎不全を有する心移植患者に関するデータはない。このような患者には、期待される有益性が可能なリスクを上回る場合に限り本剤を使用する。 高齢者には、推奨用量である腎移植後1 gを1日2回、心移植後1.5gを1日2回投与して治療できる。ただし、一般にこれらの高齢者では副作用のリスクが増加する可能性がある。他の免疫抑制剤と本剤を併用投与されている患者でも、副作用のリスクが増加する可能性がある(副作用の項参照)。 重度の肝実質疾患を有する腎移植患者では用量調節の必要はないが、重度の肝実質疾患を有する心移植患者に関するデータはない。好中球減少症(ANC[絶対好中球数]< 1.3 x 103/㎕)が認められた場合は、本剤の投与を中止または減量し、適切な診断検査を実施して必要な処置を行う。 腎移植拒絶反応はMPAの薬物動態に変化を与えない。本剤の中止または減量は必要ない。
小児服用量
小児および青年:ミコフェノール酸モフェチルとして1回600mg/m2を1日2回経口投与する(最大1日2g/10mLまで投与可能)。 2歳未満の乳児:2歳未満の患者における安全性および有効性のデータは限られているため、本剤の使用は推奨されない。

成分

製造会社
(株)ジョンゴンダン

効能・効果

臓器移植(腎臓・心臓など)後の急性拒絶反応の予防

承認事項の原文を見る

この薬は、腎臓、心臓、肝臓の移植を受けた患者の急性臓器拒絶反応を防ぐために、シクロスポリンおよびコルチコステロイドとともに使用されます。そのため、この薬を服用すると移植された臓器が拒絶反応を示さずに良好に維持されることを助けます。

服用方法

成人服用量

腎臓、心臓または肝臓の移植後、できるだけ速やかに本剤の経口投与を開始する。 腎移植成人:ミコフェノール酸モフェチルとして1回1 g(懸濁液として5mL)を1日2回経口投与する。臨床試験では1日3 g(1.5 gを1日2回)の使用で有効性・安全性が示されたが、腎移植患者における有効性の利益は確立されていない。 心移植成人:本剤として1回1.5 gを1日2回(1日用量3g)経口投与する。 肝移植成人:本剤として1回1.5 gを1日2回(1日3g)経口投与する。 重度慢性腎不全(糸球体濾過率 < 25 mL/min/1.73 m2)患者では、移植手術直後を除き、本剤1 gを1日2回を超えて投与しない。移植手術後、移植片機能が遅延している患者では用量調節の必要はない。 重度慢性腎不全を有する心移植患者に関するデータはない。このような患者には、期待される有益性が可能なリスクを上回る場合に限り本剤を使用する。 高齢者には、推奨用量である腎移植後1 gを1日2回、心移植後1.5gを1日2回投与して治療できる。ただし、一般にこれらの高齢者では副作用のリスクが増加する可能性がある。他の免疫抑制剤と本剤を併用投与されている患者でも、副作用のリスクが増加する可能性がある(副作用の項参照)。 重度の肝実質疾患を有する腎移植患者では用量調節の必要はないが、重度の肝実質疾患を有する心移植患者に関するデータはない。好中球減少症(ANC[絶対好中球数]< 1.3 x 103/㎕)が認められた場合は、本剤の投与を中止または減量し、適切な診断検査を実施して必要な処置を行う。 腎移植拒絶反応はMPAの薬物動態に変化を与えない。本剤の中止または減量は必要ない。

小児服用量

小児および青年:ミコフェノール酸モフェチルとして1回600mg/m2を1日2回経口投与する(最大1日2g/10mLまで投与可能)。 2歳未満の乳児:2歳未満の患者における安全性および有効性のデータは限られているため、本剤の使用は推奨されない。

注意事項

この薬は妊娠の可能性がある女性患者が服用する場合には必ず避妊をしなければならず、妊娠中に服用すると流産や先天性疾患のリスクが高まる可能性があります。 免疫系を抑制することで感染のリスクが増加し、リンパ腫などの腫瘍の発生可能性も高まるため、腎臓、心臓、肝臓移植患者の場合は経験豊富な専門医が処方し、適切な医療支援を受けながら服用する必要があります。 この薬に含まれる人工甘味料アスパルテームは、特定の遺伝的疾患であるフェニルケトン尿症の患者には投与しないでください。 過敏反応がある場合や特定の遺伝的疾患を持つ患者、妊婦、授乳婦、遺伝性果糖不耐症の患者はこの薬を使用しないでください。 重度の腎不全または活動性の重度消化器疾患患者、腎移植後に臓器機能の回復が遅れている患者は慎重に投与しなければならず、血中濃度の上昇による副作用のリスクがあります。 この薬は下痢、白血球減少症、敗血症、嘔吐などの副作用が一般的であり、重篤な感染症やリンパ腫、皮膚悪性腫瘍の発生リスクも増加する可能性があります。 特に小児や高齢者においては感染や消化管出血などの副反応のリスクが高くなるため注意が必要です。 また、この薬を服用中には免疫抑制効果によりB型肝炎およびC型肝炎ウイルスが再活性化する可能性があるため、肝機能およびウイルスの状態を継続的に観察する必要があります。 この薬は他の薬剤と相互作用する可能性があるため、特にアザチオプリン、アシクロビル、制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、コレスチラミン、シクロスポリン、タクロリムスなどとの併用時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は治療前および治療中、治療後一定期間、効果的な避妊法を必ず使用し、男性も一定期間コンドームの使用が推奨されます。 授乳婦はこの薬の服用を避けるべきであり、2歳未満の子供については安全性と有効性が確立されていないため推奨されません。 過剰摂取の場合、免疫系過剰抑制や骨髄抑制などの重篤な副作用が発生する可能性があるため、異常があった場合は直ちに医療スタッフに相談しなければなりません。 この薬はカプセルや錠剤を粉砕したり割ったりして服用してはいけません。調剤の際には定められた方法に従って正確に調剤する必要があります。 保管は湿気を避け、30度以下の涼しい場所に保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

副作用

下痢、白血球減少症、敗血症、嘔吐、結核、非定型マイコバクテリア感染症、髄膜炎、感染性心内膜炎、リンパ腫、皮膚悪性腫瘍、リンパ球増殖性疾患、カンジダ症、巨細胞ウイルス血症、単純ヘルペス、貧血、感染、貧血、低色素性貧血、白血球増加症、血小板減少症、尿路感染症、血尿、尿細管壊死、腎機能低下、乏尿、高血圧、不整脈、徐脈、低血圧、急性心不全、心膜滲出、心血管疾患、頻脈、高コレステロール血症、高血糖、高カリウム血症、低カリウム血症、低リン血症、ビリルビン血症、BUN上昇、クレアチニン上昇、酵素値上昇、高脂血症、高尿酸血症、過剰血容量症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、体重増加、便秘、消化不良、口腔カンジダ症、悪心、咳嗽増加、呼吸困難、咽頭炎、気管支炎、肺炎、にきび、単純ヘルペス感染、帯状疱疹感染、発疹、かゆみ、発汗、めまい、睡眠障害、振戦、不安、焦燥、錯乱、うつ、緊張亢進、感覚異常、眠気、混乱、不眠症、脚けいれん、筋肉痛、筋無力症、弱視、腹部膨満、嚢胞形成、インフルエンザ症状、顔面浮腫、出血、倦怠感、骨盤痛、ヘルニア、軟部組織炎、頸部痛、貧血、膿瘍、点状出血、プロトロンビン上昇、トロンボプラスチン時間延長、汎血球減少症、排尿困難、勃起不全、尿意頻作、蛋白尿、水腎症、腎盂腎炎、血尿症、夜尿症、腎不全、尿失禁、尿閉、急性腎不全、陰のう浮腫、頻尿、狭心症、心房細動、体位性低血圧、血栓症、血管拡張、動悸、心拍停止、慢性心不全、肺性高血圧、失神、血管痙攣、静脈圧上昇、動脈血栓症、脱水、アシドーシス、高カルシウム血症、治癒力低下、アルカローシス、痛風、低クロール血症、血液量減少、低酸素症、呼吸性アシドーシス、渇き、体重減少、肝機能検査値上昇、胃膨満、歯肉炎、歯肉増殖、胃腸炎、食道炎、口内炎、胃腸炎、胃腸出血、胃腸カンジダ症、肝炎、腸閉塞、胃炎、食欲不振、嚥下困難、黄疸、血便、嚥下障害、胃潰瘍、直腸異常、口腔潰瘍、肺浮腫、無呼吸、無気肺、鼻出血、喀血、痙攣、腫瘍、気胸、痰増加、声の変化、真菌性皮膚疾患、皮膚肥大、皮膚潰瘍、脱毛、男性型多毛症、不安、発作、感情不安定、幻覚、神経症、思考異常、けいれん、せん妄、口腔乾燥、精神病、関節痛、骨粗鬆症、結膜炎、視覚異常、聴力喪失、耳痛、眼出血、耳鳴り、糖尿病、副甲状腺機能異常、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、カンジダ症、前立腺疾患、うっ血性心不全、味覚障害、尿失禁、歯痛、外生殖器かゆみ、会陰部浮腫、B型肝炎再活性化による肝不全

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気や湿気から守るために密閉された容器で保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の常温が適しています。このように保管することで、薬の効果をよく保つことができます。

外観・包装

外形

白色またはほぼ白色の粉末が詰められた白色の高密度ポリエチレン容器に入っています

包装単位

1瓶 - 110グラム/瓶

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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