ジェルカタビン錠150ミリグラム(カフェシタビン)

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともにそのまま服用すること。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤をそのまま服用できず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○ 結腸直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前にドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法を行う場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響を及ぼさない。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単剤で投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内注入する。計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐薬および前投薬（premedication）を行うことが推奨される。 ○ 胃癌 1) 切除不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与した後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与した後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、または625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前にシスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与した後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、1日2回1000 mg/m2を経口投与し、1週間休薬する。オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○ 投与量調整の指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤または生命を脅かすものではないと判断する毒性（例：脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合は、減量または投与中止を行わず、同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合は、直ちに治療を中断する必要があることを患者に伝えること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* 治療サイクル中 次サイクルの用量調整 （治療開始用量に対する%） グレード1 投与量を維持 投与量を維持 グレード2 ∙初回発現時 グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 100% ∙2回目の発現時 グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 75% ∙3回目の発現時 グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 50% ∙4回目の発現時 治療を永久中止 グレード3 ∙初回発現時 グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 75% ∙2回目の発現時 グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 50% ∙3回目の発現時 治療を永久中止 グレード4 ∙初回発現時 治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、グレード0-1に軽減するまで一時的に投与を中断 50% ∙2回目の発現時 治療を永久中止 * NCIC CTGの一般的毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的所見：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および／または血小板数が100×109/L未満の患者は、本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用して本剤を3週間を1サイクルとして投与する場合の、毒性に応じた投与量調整の指針：他剤と併用して本剤を3週間を1サイクルとして投与する場合は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 - 治療サイクル初期に発現した毒性により本剤および他剤の投与を一時中断した場合は、併用薬と本剤の両方について投与再開の要件を満たすまで、投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤との関連性がないと判断される毒性が発現した場合は、本剤の投与を継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整すること。 - 他剤の治療を永久中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たせば投与を継続できる。 上記の事項は、承認されたすべての効能・効果に対して投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連日投与する場合の、毒性に応じた投与量調整の指針：他剤と併用して本剤を連日投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 ○ 特殊患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤の投与が肝機能障害患者に及ぼす影響について、安全性および有効性のデータは十分でなく、肝硬変または肝炎に起因する肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は、本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用の発現率が上昇することが確認されている。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量する。1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では、用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は注意深くモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合は、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者の用量調整は、単剤療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆ 本剤の単剤療法では用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆ 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は注意深くモニタリングすること。 - ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合は、75%量（950mg/m2を1日2回）を投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者に対する投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、下痢がひどいと脱水症のリスクがあるため、注意深く観察し、必要に応じて点滴や電解質補充が必要です。 この薬を服用中に脱水が発生する可能性があるため、悪心、嘔吐、下痢などがあるときは脱水を予防し、直ちに治療する必要があります。 特定の酵素欠乏のある患者において、この薬が深刻な毒性を引き起こす可能性があるため、使用前に酵素欠乏の有無を検査することが重要です。 手足に痛みや腫れ、発疹などの症状が現れる手足症候群が発生する可能性があり、症状がひどい場合は薬の服用を中止するか、用量を減少させる必要があります。 心疾患の既往歴のある患者は、この薬服用時に心関連の副作用のリスクが高まるため、注意が必要です。 カルシウム値が異常な患者は、この薬使用時に注意が必要です。 脳転移など神経系疾患のある患者は、この薬服用時に神経系の副作用が現れる可能性があるため、慎重に管理する必要があります。 糖尿病や電解質障害のある患者は、この薬服用により状態が悪化する恐れがあるため、注意が必要です。 この薬は特定の抗凝固薬または抗けいれん薬と相互作用する可能性があるため、一緒に服用する場合は血液検査などで状態を厳密に観察する必要があります。 肝や腎機能が低下した患者は、この薬服用時に副反応のリスクが高まるため、用量調整と厳密な観察が必要です。 重度の皮膚反応が発生する可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は直ちに薬の服用を中止する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはならず、妊娠可能な女性と男性は治療期間中に効果的な避妊を行う必要があります。 高齢者はこの薬の副作用がより重篤に現れることがあるため、より注意深くモニタリングする必要があります。 過量摂取時には、悪心、嘔吐、下痢、骨髄抑制などの症状が現れることがあるため、服用量を厳守する必要があります。 この薬服用中にめまいや疲労が発生した場合は運転や機械操作を控える必要があります。 この薬は30度以上で保管しないこと、子供の手の届かない場所に保管すること、安全な取り扱いと廃棄が必要です。 服用中に副作用が発生した場合は直ちに医療従事者に相談し、特に下痢、悪心、嘔吐、手足症候群、口内炎、発熱などの症状に注意する必要があります。

• 下痢
• 壊死性小腸結腸炎
• 脱水症
• 口内炎
• 好中球減少症
• 神経系毒性
• 手足症候群
• 心筋梗塞
• 虚血
• 狭心症

この薬は空気がよく通る密閉容器に保管し、温度は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。こうすることで薬の効果を長く維持することができます。

外形

淡い赤色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠(10錠/PTP X 6)