オクサゼピン錠300ミリグラム(オクスカーバゼピン)

成人服用量

本剤は単剤療法にも、他の抗てんかん薬への併用療法にも適している。単剤療法、併用療法のいずれの場合も、臨床的有効用量を1日2回に分けて投与し、その用量は臨床症状に応じて増減できる。併用療法では患者の抗てんかん薬の総負荷が増加するため、併用薬の用量を減らすか、本剤の用量をより緩徐に増量する必要がある場合がある。 本剤は食事に関係なく服用できる。 オクスカルバゼピンまたはMHDの血漿中濃度モニタリングは、通常推奨されない。ただし、服薬遵守の確認、または以下のようにMHDクリアランスの変化が予想される場合は、本剤の服用期間中に血漿中濃度のモニタリングを検討できる。 ·腎機能の変化（腎機能障害患者における用量調整を参照） ·妊娠（妊婦および授乳婦の項を参照） ·肝酵素誘導薬（相互作用の項を参照） このような場合は、MHD血漿中濃度を35mg/L未満に保つよう本剤の用量を調整すること。（本剤服用2~4時間後に測定した血漿中濃度を基準とする） 1. 成人 1)単剤療法 他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者、または抗てんかん薬による治療を受けていない患者では、本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替える患者では、併用している抗てんかん薬の投与を3∼6週間かけて完全に中止すると同時に、本剤は約2∼4週間かけて最大用量に到達するようにする。 適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 ある臨床試験では、本剤の単剤療法を開始した被験者において、1日1,200 mgの用量で有効性が示された。 以前に抗てんかん薬による治療を受けた患者を対象とした単剤療法の対照臨床試験では、1日1,200 mgの用量で有効性が示された。治療が困難な患者、または他の抗てんかん薬から本剤の単剤療法に切り替えた患者では、1日2,400 mgの用量で有効性が示された。 2)併用療法 本剤の初回用量は1日600 mg（8∼10 mg/kg）とし、2回に分けて投与する。適切な治療効果を得るため、初回用量から1週間ごとに、1日600 mgを超えない範囲で増量できる。維持用量は1日600∼2,400 mgである。 併用療法として投与した対照臨床試験では、本剤の1日600∼2,400 mgの用量で有効性が示された。ただし、主に中枢神経系に関連する副作用のため、ほとんどの患者は併用する他の抗てんかん薬の用量を減らさずに1日2,400 mgの用量を忍容できなかった。1日2,400 mgを超える用量については、十分に評価されていない。 3. 高齢者（65歳以上） 本剤の治療用量は個々の患者に応じて調整する。薬物動態試験の結果、高齢者では若年成人と比較してMHDのAUC値が約30~60%増加した。また、低ナトリウム血症のリスクがある患者ではナトリウム濃度を綿密にモニタリングする必要があり、腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30ml/min）を伴う高齢者では用量調整が推奨される。 4. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調整は不要である。本剤は重度の肝機能障害患者を対象に検討されていないため、重度の肝機能障害患者に投与する際は注意すること。 5. 腎機能障害患者 腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス<30 mL/min）では、本剤を通常用量の半量（300 mg/day）から開始し、1週間以上の間隔をあけて、望ましい臨床反応が得られるまで増量する。この際、患者を注意深くモニタリングすること。

小児服用量

小児における本剤の使用経験は限られており、特に3歳以下の乳幼児における臨床経験はない。小児では個別用量に応じて錠剤を2∼3回に分けて服用させることが難しいため、乳幼児への使用は推奨されない。3歳以下の乳幼児への投与は避けることが望ましい。

この薬は抗てんかん薬として、てんかんやその他の神経系疾患の治療に使用されます。 服用中には自殺衝動や自殺行動、うつ病といった精神的健康の変化が現れるおそれがあるため、患者および保護者はこれらの症状が現れた場合は直ちに医療関係者に知らせる必要があります。 治療中は血液中のナトリウム濃度が低下する可能性があるため、定期的に血清ナトリウム濃度を検査し、特に腎機能が低下しているか、ナトリウム低下のリスクがある患者はさらに注意が必要です。 腎臓、肝臓、心臓の機能が低下している患者や高齢者は副作用のリスクが高いため、注意して使用する必要があります。 この薬と構造が類似した薬剤にアレルギーがある場合は交差アレルギー反応が発生する可能性があるため、使用に慎重を要します。 重篤な皮膚反応であるスティーブンス・ジョンソン症候群や毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚疾患が稀に発生することがあるため、皮膚発疹や粘膜異常の症状が現れた場合は直ちに投与を中止する必要があります。 すべての抗てんかん薬と同様に、この薬を急に中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量は徐々に減少させる必要があります。 この薬は特定の心疾患がある患者やMAO阻害剤を服用中の患者には投与すべきではなく、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の方は慎重に使用する必要があります。 服用時には眠気、めまい、頭痛、吐き気、嘔吐などの一般的な副作用が現れることがあり、運転や機械操作には注意が必要です。 この薬は肝臓や腎臓機能に影響を及ぼす可能性があるため、定期的な検査が必要であり、特に肝炎や肝不全が疑われる場合は投与を中止することがあります。 他の薬物との相互作用があるため、服用中の薬剤がある場合は必ず医療関係者に知らせる必要があり、特に経口避妊薬の効果が減少する可能性があるため非ホルモン性避妊法を推奨します。 過量服用時には嘔吐、眠気、昏睡状態、心臓および呼吸器の異常が現れることがあるため、直ちに医療機関を受診して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管し、他の容器に移し替えることを避けてください。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、低ナトリウム血症、悪心、倦怠感、頭痛、眠気、混乱、鈍感、発作の頻度または程度の増加、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症候群、眠気、頭痛、めまい、複視、悪心、嘔吐、疲労、白血球減少症、骨髄抑制、再生不良性貧血、無顆粒球症、全血球減少症、血小板減少症、中性球減少症、アナフィラキシー反応、発疹、発熱、好酸球増加症、リンパ節症、脾腫、肝炎、肝機能検査異常、関節浮腫、筋肉痛、関節痛、肝性脳症、腎不全、間質性腎炎、蛋白尿、肺水腫、喘息、気管支けいれん、間質性肺疾患、呼吸困難、血管浮腫、甲状腺機能低下症、けいれん、脳病、認知力低下、混乱、視界のぼやけ、視覚障害、葉酸欠乏、焦燥、神経過敏、感情不安定、神経症、混乱状態、うつ、記憶喪失、感情鈍化、運動失調、振戦、眼球震盪、注意力障害、記憶力障害、視野の混濁、めまい、耳鳴り、房室ブロック、不整脈、高血圧、下痢、腹痛、便秘、膵炎、リパーゼ増加、肝炎、発疹、脱毛症、にきび、じんましん、血管浮腫、多形紅斑、全身性エリテマトーデス、無力症、T4低下、肝酵素値増加、アミラーゼ増加、臨床的に有意な低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン分泌異常症候群、興奮、眠気、食欲減退、血中尿酸増加、無力、疼痛、食欲不振、知覚異常、かゆみ、頻尿、けいれん、多尿、顔面紅潮、自殺衝動または自殺行動、うつ病、睡眠障害、体重増加、アナフィラキシー、血管浮腫、発疹、かゆみ、じんましん、皮膚粘膜症候群、毒性表皮壊死症候群、多形性紅斑、多臓器過敏反応、発熱、リンパ節症、肝炎、血液学的異常、かゆみ、腎炎、尿量減少、肝腎症候群、関節痛、無力症、発作の悪化、低血圧、呼吸困難、昏睡、意識喪失、運動異常、攻撃性、焦燥、混乱状態、転倒、骨密度減少、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、複視、瞳孔縮小、視界の混濁、運動過多症、呼吸率低下、QTc間隔延長

この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、密閉された容器に保管する必要があります。保存温度は1度から30度の室温を保つことが望ましいです。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 200錠/瓶