ペントラバクカル錠100マイクログラム（フェンタニルシトル酸塩）

成人服用量

1. 初期用量 本剤は、フェンタニルを含有する他の製剤と生物学的に同等ではない。他のフェンタニル含有製剤から、用量（mcg）対用量で本剤に切り替えてはならない。アクティック口腔錠以外のフェンタニル含有製剤（フェンタニルの経口、経皮、非経口製剤を含む）から本剤へ切り替えるための指針はない。すべての患者は100 mcgから用量を調整する。 1) アクティック口腔錠を使用中の患者 本剤の初期用量は、すでにアクティック口腔錠を使用している患者を除き、常に100 mcgとする。 ① アクティック口腔錠から本剤への切り替えを希望する患者には、下記の表1に示すアクティック錠を投与中の患者に対する初期用量の推奨に従って処方する。表1に示す本剤の用量は開始用量であり、アクティック錠の等鎮痛用量を示すものではない。患者には、必ずアクティック口腔錠の使用を中止し、残った製品を廃棄するよう指示する。 表1. アクティック口腔錠を投与中の患者における初期推奨用量 アクティック口腔錠の現在の投与量（mcg） | 本剤の初期投与量* 200 | 100 mcg 400 | 100 mcg 600 | 200 mcg 800 | 200 mcg 1200 | 2X200 mcg 1600 | 2X200 mcg *初期用量から開始し、有効用量まで用量を調整する。 ② アクティック口腔錠600 mcg以上から切り替える患者は、本剤200 mcgから開始し、本含量の錠剤を倍数で投与する。 2) その他の患者 本剤の初期用量は100 mcgとする。 3) 1回の疼痛発現時の追加投与 ① 突出痛が30分経過しても消失しない場合、その疼痛に対して同じ含量の製剤を用い、追加で1回分のみ服用できる。したがって、患者は1回の突出痛に対して本剤を最大2回分まで服用できる。 ② 本剤で別の突出痛を治療する場合、患者は必ず少なくとも4時間待たなければならない。 2. 用量調整 ① 医師は初期用量から患者を慎重に観察し、忍容可能な副作用が認められ、適切な鎮痛効果が得られる用量に達するまで用量を変更する。用量調整が適切かどうかを判断するため、患者は複数回のがん性突出痛の発現時における本剤の使用経験を記録し、医師に相談する。 ② 初期用量が100 mcgで、増量が必要な患者には、次のがん性突出痛が発現した際に100 mcg錠2錠（100 mcg錠を1錠ずつ左右の頬粘膜に貼付）を使用するよう指示できる。この用量で効果が得られない場合は、100 mcg錠を左右の頬粘膜にそれぞれ2錠（100 mcg錠計4錠）貼付するよう患者に指示できる。400 mcg以上の用量では、200 mcg錠を倍数で使用して用量を調整する。ただし、同時に4錠を超えて使用してはならない。 ③ 突出痛が30分経過しても消失しない場合、その疼痛に対して同じ含量の製剤を追加で1回分のみ服用できる。したがって、患者は突出痛に対して本剤を最大2回分まで服用できる。用量調整期間中、本剤の1回分の用量は同じ含量の製剤（100 mcgまたは200 mcg）1-4錠となる場合がある。 ④ 本剤で別の突出痛を治療する場合、患者は必ず少なくとも4時間待たなければならない。用量調整期間中の過量投与を防ぐため、常に1種類の含量の製品のみを使用する。 ⑤ 次の含量の製品を処方する前に、患者が以前に処方された錠剤をすべて使い切るようにする。使い切れない場合、未使用の薬剤は安全に廃棄する（「保管および取扱い上の注意」参照）。処方され、残っている未開封の薬剤は、不要になった時点ですぐに廃棄する。 3. 維持用量 ① 有効用量に調整された後、患者は突出痛に対して適切な含量の本剤を1回につき1錠のみ使用しなければならない。 ② 突出痛が30分以内に消失しない場合、患者は同じ含量の製剤を追加で1回分服用できる。 ③ 本剤で別の突出痛を治療するには、少なくとも4時間待たなければならない。 ④ 一部の患者では、本剤の用量調整が必要となる場合がある。一般に、複数回連続して発現した突出痛に対し、投与中の用量で効果が得られない場合に限り、用量を調整する。 ⑤ 突出痛が1日4回を超えて発現する患者では、持続痛に対して24時間を通して使用するオピオイド製剤の投与量を再検討する。 ⑥ 適切に疼痛がコントロールされない場合は、痛覚過敏、耐性および基礎疾患の進行の可能性を考慮する。 ［用法］ 1. ブリスター包装の開封 ① 薬剤を投与する準備ができるまで、ブリスター包装を開封してはならない。 ② 折り曲げて切り取り線に沿って切り離し、ブリスターパネルからブリスターユニットを1個分離する。 ③ 表示線に沿って、分離したブリスターを折り曲げる。 ④ ブリスターの裏面を剥がすと錠剤が露出する。錠剤が損傷するおそれがあるため、ブリスターを押して錠剤を取り出そうとしてはならない。 ⑤ ブリスターから取り出した錠剤は、元の性質が損なわれる可能性があり、本製品に曝露する危険性も高まるため、保管してはならない。 2. 投与方法 錠剤をブリスターから取り出したら、直ちに本剤を口腔内（最も奥の臼歯の上、上側の頬と歯肉の間）に置く。錠剤を割ってはならない。 指示どおりに服用した場合と比べて血中濃度が低下する可能性があるため、本剤をなめたり、噛んだり、飲み込んだりしてはならない。 本剤は崩壊するまで、約14~25分間、頬と歯肉の間に置いておかなければならない。 30分後も口腔内に本剤が残っている場合は、水1杯とともに飲み込んでもよい。 次回投与時には、反対側の口腔内に本剤を適用することが推奨される。 代替方法として、舌下（舌の下）投与も可能である。

この薬は、がん患者の突発的な痛みを調整するために使用されるオピオイド製剤であり、既にオピオイド製剤に対して耐性のある患者のみが使用されます。オピオイド製剤に対する耐性のない患者に投与すると、深刻な呼吸抑制が生じる可能性がありますので注意が必要です。この薬は必ずがんの痛み治療に経験が豊富な専門家の管理の下で使用されるべきです。子供に対して非常に危険な場合がありますので、子供の手の届かない安全な場所に保管する必要があります。中枢神経系抑制剤やアルコールと共に服用すると、ひどい鎮静、呼吸抑制、意識障害を引き起こす可能性があるため、併用を避けるか、非常に注意深く使用する必要があります。特に、MAO阻害剤を最近服用した患者にはこの薬を投与しないことが推奨されます。他のフェンタニル製剤とは薬効や吸収に大きな違いがあるため、用量を直接比較したり、代替したりしてはいけません。この薬は乱用の可能性が高く、誤用や違法転用のリスクを常に考慮する必要があります。オピオイド製剤に過敏症があるか、耐性のない患者、急性痛の患者に対しては使用すべきではありません。呼吸抑制、慢性肺疾患、頭部外傷、心疾患、腎機能および肝機能障害のある患者には慎重に投与する必要があります。この薬を服用中に吐き気、嘔吐、疲労、めまい、眠気、頭痛などの副作用が現れる可能性があるので、症状を十分に観察する必要があります。オピオイド使用障害、中毒、乱用のリスクがあるため、治療目的以外の使用を厳格に制限し、患者の状態を厳密にモニターする必要があります。この薬を服用する際は運転や機械操作などの危険な作業を避け、治療の目標や中断計画について十分に担当医と相談する必要があります。妊娠中の使用は胎児に危険を及ぼす可能性があるため、必ず医師と相談した上で慎重に決定すべきであり、授乳中の女性は使用を避けるべきです。18歳未満の小児に対する安全性は確認されていないため使用しないことが望ましいです。高齢者は副作用のリスクが高いため、用量を調整し慎重に投与する必要があります。過量服用の場合、呼吸抑制などの深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに医療従事者の緊急治療が必要です。この薬は必ずがん患者の痛みの治療目的でのみ使用され、乱用や中毒を防ぐために処方と保管に特別な注意が必要です。保管時には子供の手が届かない場所に置き、包装が破損した場合には使用しないべきであり、残った薬は安全に廃棄する必要があります。

• 吐き気
• 嘔吐
• 疲労
• めまい
• 眠気
• 頭痛
• 貧血
• 好中球減少症
• 便秘
• 下痢

この薬は空気や湿気の影響を受けないよう密閉された容器に保管する必要があります。15度から30度の間で室温で保管するのが望ましいです。このようにすることで薬の効果と安全性を維持することができます。

外形

白色の平らな円形錠

包装単位

28錠（4錠/ブリスター×7）