レピル250ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムの治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 部分発作の単剤療法および併用療法 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgから投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 成人（18歳以上）および体重50kg以上の青少年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]から投与を開始する。ただし、発作減少に対する潜在的な副作用についての医師の評価に基づき、初回量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回]または1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg[1回1500mg、1日2回]である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節については以下の表を参照する。 正常、≧ 80 ml/min/1.73m2：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、50-79 ml/min/1.73m2：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、30-49 ml/min/1.73m2：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、< 30 ml/min/1.73m2：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)、-：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日の維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上） 4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青少年：初回量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重20~40kgの小児：1日500mg[1回250mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg[1回750mg、1日2回]まで投与できる。 体重40kgを超える小児：1日1000mg[1回500mg、1日2回]から投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg[1回1500mg、1日2回]まで投与できる。 体重50kg以上の小児：用量は成人用量と同じである。 一次性全般性強直間代発作の併用療法（12歳以上） 体重50kg未満の12-17歳の青少年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]から投与を開始する。2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：乳児、小児および青少年には以下の式を使用する。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ; ks= 0.55（13歳未満の小児および青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青少年患者の用量調節 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)：1回用量および用法10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)、1日2回 軽度、クレアチニンクリアランス50-79：1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日2回 中等度、クレアチニンクリアランス30-49：1回用量および用法5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)、1日2回 重度、クレアチニンクリアランス< 30：1回用量および用法5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)、1日2回 末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス--：1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)、1日1回(1)(2) (1) 投与初日には、15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加投与が推奨される。 小児：経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児には錠剤は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与する。 注射剤は16歳未満の小児に対する安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用されており、服用する患者に自殺衝動や行動が増加するリスクがあるため、治療中に気分変化や抑うつ症状が現れた場合は、直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 服用初期には、眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの中枢神経系副作用が頻繁に現れることがあるため、注意が必要です。 この薬を突然中止すると、発作が悪化する可能性があるため、用量を徐々に減少させて中止する必要があります。 主成分または薬に含まれる成分にアレルギーがある患者、乳糖不耐症の患者には投与してはいけません。 自殺願望や抑うつ症状がある患者は、服用前および服用中に医療スタッフと相談し、腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があります。 血液細胞数減少や異常行動、攻撃性、発作悪化、心臓の電気生理学的変化が現れる可能性があるため、異常症状があれば直ちに医療スタッフに知らせる必要があります。 服用中に眠気や集中力低下が現れる可能性があるため、運転や機械操作には注意が必要です。 妊娠中または妊娠予定の女性は、この薬の服用について医療スタッフと相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬剤が伝達される可能性があるため、授乳の可否を慎重に検討する必要があります。 小児や高齢者への投与時にも特別な注意が必要であり、特に腎機能が低下している高齢者は用量調整が必要な場合があります。 過剰摂取時には、嘔吐や胃洗浄で薬剤を除去し、血液透析を含む対症療法が必要となることがあります。 薬物相互作用は比較的少ないですが、他のてんかん治療薬や一部の薬剤と併用する場合は血中濃度の変化をモニタリングする必要があります。 この薬は、1ヶ月未満の子供や4歳以下の子供には錠剤形状で投与せず、乳児には液体で投与する必要があります。 薬は子供の手の届かない場所に保管し、容器を入れ替えることは事故や品質低下の原因となるため避ける必要があります。

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この薬は空気や湿気から守るため、密閉容器に保管し、室温1度から30度の間で保管することが望ましいです。 このように保管することで薬の効果が良好に維持され、変質を防ぐことができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶