薬情報
エンペッド錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

エンペッド錠0.5ミリグラム(エンテカビル)

医療用医薬品錠剤経口
成分・含量
エンテカビル›0.53mg / 1錠
製造・輸入元
サミル製薬株式会社
外形
白色から灰白色の三角形のフィルムコーティング錠
包装
10錠/ブリスター X 3
承認状況
正常

品目基準コード 201206905 · 承認 2012.09.24 · 保険コード 643903270

要約

主な用途
慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療
服用対象
成人
成人服用量
本剤は空腹時(食後2時間または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回 腎不全患者:血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

成分

製造会社
サミル製薬株式会社

効能・効果

慢性B型肝炎ウイルス感染症の治療

  • 活動性ウイルスの複製、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の持続的上昇、組織学的に活動性疾患
承認事項の原文を見る

この薬は、活動性ウイルスが複製され、血清アミノ転移酵素(ALTまたはAST)の値が持続的に上昇しているか、組織学的に活動性疾患が確認された成人(16歳以上)の慢性B型肝炎ウイルス感染の治療に使用されます。

服用方法

成人服用量

本剤は空腹時(食後2時間または食事の少なくとも2時間前)に経口投与する。 本剤はエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。 ラミブジン耐性患者、すなわち、ラミブジン治療にもかかわらずB型肝炎ウイルスの持続的な増殖を認めた患者、またはラミブジン耐性変異を有する16歳以上の患者:空腹時にエンテカビルとして1mgを1日1回 腎不全患者:血液透析または腹膜透析(CAPD)を受けている患者を含め、クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者では、以下のように用量を調整する。 クレアチニンクリアランス(mL/min) ≥ 50:エンテカビル用量1日1回0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 30 - <50:エンテカビル用量1日1回0.25 mg aまたは48時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.5 mgまたは48時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) 10 - <30:エンテカビル用量1日1回0.15 mg aまたは72時間ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.3 mg aまたは72時間ごとに1 mg クレアチニンクリアランス(mL/min) <10、血液透析 bまたはCAPD:エンテカビル用量1日1回0.05 mg aまたは7日ごとに0.5 mg、ラミブジン耐性患者におけるエンテカビル用量1日1回0.1 mg aまたは7日ごとに1 mg a:0.5mg未満の用量にはシロップ剤の使用が推奨される。 b:血液透析日に投与する場合は、血液透析終了後に本剤を投与する。

注意事項

この薬は肝疾患を治療するために使用され、特に慢性B型肝炎ウイルス感染患者に処方されます。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝機能障害がある患者は特に注意が必要です。重篤な場合、乳酸アシドーシスや脂肪肝などの副作用が発生することがあり、特に女性や肥満患者でリスクが高いかもしれません。 治療中は定期的に肝機能検査を受ける必要があり、肝機能異常が発見された場合、一時的に薬の服用を中止することがあります。 また、この薬を突然中止するとB型肝炎が急速に悪化する可能性があるため、医師の指示に従って徐々に調整し、中止後も肝機能を注意深く観察する必要があります。 この薬はHIV感染患者の治療を受けていない場合には使用が推奨されず、事前にHIV抗体検査を受ける必要があります。 この薬に過敏症がある場合や、乳糖不耐症などの遺伝的問題がある患者には投与してはいけません。 腎機能が低下している患者、特に血液透析や腹膜透析を受けている患者は、用量調整が必要であり、肝移植受給者も腎機能を注意深く観察しなければなりません。 一般的な副作用には頭痛、疲労、めまい、悪心などがあり、まれに重篤な肝毒性や乳酸アシドーシスが現れることがあります。 食事と共に服用すると吸収が減少する可能性があるため、空腹時に服用することが推奨されます。 この薬は主に腎臓を通じて排泄されるため、腎機能に影響を与える他の薬剤と併用する場合は注意が必要です。 妊娠中は胎児に対するリスクがある可能性があるため、必要な場合のみ慎重に使用し、授乳中の場合は授乳を中止するか、薬の投与を中止する必要があります。 小児、高齢者にも使用可能ですが、腎機能に応じて用量調整と注意が必要です。 過量投与時には特別な解毒剤はないため、症状に応じた適切な支持療法を受ける必要があり、血液透析で一部除去が可能です。 この薬は動物実験で発癌性の可能性が報告されていますが、人における影響は明確ではありません。 保管時には子供の手の届かないところに置き、直射日光を避け、常温で保管する必要があります。

副作用

乳酸症、肝代謝機能障害、頭痛、疲労、めまい、悪心、下痢、消化不良、嘔吐、ふらつき、眠気、不眠症、アナフィラキシー様反応、アミノ基転移酵素増加、脱毛、発疹、上腹部痛、胸焼け、かゆみ、胸痛、便秘、腹痛、腰痛、腹部不快感、鼻水、血尿、血小板減少、高血糖、糖尿病、肝腫瘍、腹腔内出血、腹水、門脈圧亢進症、胃腸出血、胆管炎、肝性脳症、中隔偏位、敗血症、眼瞼皮膚疾患、胃血管腫、慢性副鼻腔炎、腹痛、発疹、味が悪い、好中球減少

すべての人に現れるわけではなく、個人によって異なる場合があります。

保管方法

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、室温15度から30度の間で保管することが推奨されます。 こうすることで薬の効果を長く維持することができます。

外観・包装

外形

白色から灰白色の三角形のフィルムコーティング錠

包装単位

10錠/ブリスター X 3

同一成分の医薬品

同じ成分でも、含量や剤形、使い方が異なる場合があります。

成分が同じでも、含量や剤形によって服用量や使用方法が異なる場合があります。服用中の薬を変更する前に、医師・薬剤師にご相談ください。

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