プラフェクソール錠1ミリグラム（プラミペクソール塩酸塩一水和物）

成人服用量

特発性パーキンソン症候群 過度の副作用および起立性低血圧を避けるため、すべての臨床試験で治療用量より低用量(subtherapeutic level)から開始した。すべての患者で本剤を徐々に増量する。最大の治療効果が得られ、主な副作用である運動異常症、幻覚、傾眠、口渇とのバランスが取れる用量まで増量する。 1. 腎機能正常患者 1) 開始用法 開始用量は1日総量0.375mg/dayを1日3回に分割して投与し、徐々に増量する。 第1週：0.125mgを1日3回、1日総用量0.375mg 第2週：0.25mgを1日3回、1日総用量0.75mg 第3週：0.5mgを1日3回、1日総用量1.50mg 第4週：0.75mgを1日3回、1日総用量2.25mg 第5週：1.0mgを1日3回、1日総用量3.0mg 第6週：1.25mgを1日3回、1日総用量3.75mg 第7週：1.5mgを1日3回、1日総用量4.50mg 増量は5-7日ごとに1回程度とし、これより頻繁に増量しない。臨床試験で推奨される増量幅は次のとおり。 2) 維持用法 本剤を1日総量1.5~4.5mg/day、1日3回に分割して単剤投与するか、レボドパ(約800mg/day)と併用投与した場合、有効であり、忍容性も良好であった。 初期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験によると、本剤を1日総量3mg、4.5mg、6mg投与した場合の効果は、1.5mg/day投与と比較して有意な利点を示さなかった。 本剤3mg/day以上の用量では、これらの副作用の発現頻度は一般にプラセボの約2倍であった。本剤1.5mg/dayで報告された傾眠の発現頻度はプラセボと同程度であった。 本剤をレボドパと併用する場合は、レボドパの減量を検討する。 進行期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験では、本剤投与開始直前(baseline)と比較して、レボドパの投与量を平均27%減量した。 2. 腎機能障害患者 creatinine CL>50ml/min：1日投与量および投与頻度の調整は不要。 creatinine CL=20~50ml/min：開始用量0.125mg錠を1日2回、最大用量1日2.25mg creatinine CL<20ml/min：開始用量0.125mg錠を1日1回、最大用量1日1.5mg 3. 投与中止 本剤は、1日用量が0.75 mgになるまで0.75 mg/dayずつ減量し、その後は0.375 mg/dayずつ減量する。 特発性むずむず脚症候群 1. 推奨開始用量として0.125mgを1日1回、就寝2~3時間前に服用する。さらに症状緩和が必要な場合は、4~7日ごとに次の計画に従って増量できる。本剤の長期非盲検臨床試験では、一部の患者で0.75mgまで増量投与されたが、0.75mg投与が0.5mg投与と比べてさらに有益であることを示す根拠はない。最低有効用量を服用すること。 投与段階1：1日投与量0.125mg 投与段階2*：1日投与量0.25mg 投与段階3*：1日投与量0.50mg *必要に応じて 2. 腎機能障害患者 重度および中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス20~60mL/min)を有するむずむず脚症候群患者では、14日ごとに増量する。 3. 治療の中止 むずむず脚症候群患者に1日1回0.75mgまで投与した臨床試験では、本剤は減量せずに中止された。

この薬は使用中に突然眠り込むことや眠気が現れることがあるため、特に自動車運転や機械操作などの危険な活動をする際には注意が必要です。 この薬を服用中に眠気が現れた場合は直ちに医師に相談し、症状がひどい場合には活動を中止することが推奨されます。 また、この薬は幻覚や混乱などの精神的な異常症状を引き起こす可能性があるため、特に高齢患者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 血圧が突然下がる起立性低血圧症状が現れることがあるため、立ち上がるときにめまいを感じたらゆっくり動き、医師に相談すべきです。 腎機能が良好でない患者はこの薬の用量を調整する必要があり、心血管疾患がある場合も投与前に慎重な評価と血圧モニタリングが必要です。 この薬は他の鎮静剤やアルコールと併用すると眠気や中枢神経系抑制効果が増加する可能性があるため、併用する際には注意が必要です。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬の投与によるリスクと利益を慎重に考慮し、妊婦や授乳婦は医師と相談の上使用するべきです。 小児に対する安全性は確立されていないため、小児には使用しないことが原則です。 高齢者は腎機能の低下によりこの薬の体内排泄が遅くなる可能性があるため、用量の調整と異常反応に対する注意が必要です。 過量服用の際には、吐き気、嘔吐、幻覚、低血圧などの症状が現れることがあり、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 この薬を服用中には異常行動や衝動制御障害が出現する可能性があるため、患者とその保護者はこれらの症状を注意深く観察する必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、現在服用中の薬物があれば必ず医師または薬剤師に知らせる必要があります。 最後に、この薬は子供の手が届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気や光に敏感な場合があるため、密閉された容器に入れて保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持し、直射日光を避けて暗い場所に保管することが推奨されます。

外形

白色の円形錠剤

包装単位

100錠（10錠/PTP ×10）