テバラモトリジンチュアブル錠100ミリグラム

成人服用量

成人および13歳以上の青年：てんかんに対する推奨用法・用量 単剤療法（1日用量） 第1・2週 25 mg（1日1回） 第3・4週 50 mg（1日1回） 維持用量 100∼200 mg（1日1回または1日2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1∼2週ごとに最大50∼100 mgずつ増量 一部の患者では、望ましい反応を得るために500 mg/日までの用量が投与された経験がある。 付加療法（1日用量） バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者* 第1・2週 50 mg（1日1回） 第3・4週 100 mg（2回に分割） 維持用量 200∼400 mg（2回に分割） 維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大100 mgずつ増量 併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者 第1・2週 12.5 mg（25 mgを2日に1回投与） 第3・4週 25 mg（1日1回） 維持用量 100∼200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 維持用量に達するまで、1～2週ごとに最大25～50 mgずつ増量 現在、ラモトリギンとの薬物動態学的相互作用が知られていない薬剤（相互作用を参照）を投与中の患者では、本剤とバルプロ酸を併用投与する場合の推奨用量および増量率を適用して用量を増量すること。 18歳以上の成人：双極I型障害患者におけるうつ病エピソードの再発予防に対する推奨用法・用量 維持安定化用量に到達するための用量増加計画 18歳以上の成人において維持安定化用量に到達するまでの推奨増量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者 第1・2週 12.5 mg（25 mgを隔日投与） 第3・4週 25 mg（1日1回投与） 第5週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量（6週）100 mg（1日1回、または2回に分割投与）（1日最大用量：200 mg） バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者 第1・2週 50 mg（1日1回投与） 第3・4週 100 mg（1日2回に分割投与） 第5週 200 mg（1日2回に分割投与） 6週目 300 mg、必要に応じて7週目に400 mgまで増量できる。（1日2回に分割投与） ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、またはラモトリギンを単剤投与する患者 第1・2週 25 mg（1日1回投与） 第3・4週 50 mg（1日1回、または2回に分割投与） 第5週 100 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量（6週）200 mg（1日1回、または2回に分割投与） 目標安定化用量は臨床反応に応じて変更できる。 グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを隔日で1回投与し、次の2週間は25 mgを1日1回投与する。最適な反応を得るための目標用量として100 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床反応に応じて最大200 mgまで増量し、1日1回（または2回に分割して）投与する。 バルプロ酸などの阻害薬を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン、フェノバルビタール）を投与中の患者：初回用量として最初の2週間は50 mgを1日1回投与し、次の2週間は100 mgを1日2回に分割して投与する。5週目には増量して200 mgを1日2回に分割して投与する。6週目には増量して300 mgを1日2回に分割して投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、7週目から400 mgを1日2回に分割して投与できる。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない他の薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）を投与中、または本剤を単剤投与する患者：初回用量として最初の2週間は25 mgを1日1回投与し、次の2週間は50 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。5週目には増量して100 mgを1日1回（または2回に分割して）投与する。最適な反応を得るための通常の目標用量として、200 mgを1日1回、または2回に分割して投与する。臨床試験では単剤療法として400 mg/日まで使用されたが、ラモトリギン400 mg/日用量は200 mg/日用量と比較して有益性がなかった。 向精神薬または抗てんかん薬の併用投与中止後の、18歳以上の双極性障害成人患者における1日維持安定化用量（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後 第1週 安定化用量の2倍を投与。ただし、増量が100 mg/週を超えないこと。すなわち、目標安定化用量が100 mg/日の場合、第1週目は200 mg/日を投与する。 第2週 第1週目の用量を維持（200 mg/日）（1日1回、または2回に分割投与） グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与 400 mg 300 mg 200 mg 300 mg 225 mg 150 mg 200 mg 150 mg 100 mg ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標維持用量を維持（200 mg/日）（2回に分割投与） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の投与中止後：バルプロ酸の投与中止後、本剤の用量は従来の目標安定化用量の2倍に増量して投与し、この用量を継続して維持する。 グルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）の投与中止後：従来の維持用量に応じて用量を選択して投与する。グルクロン酸抱合誘導薬の投与中止後、本剤の用量は3週間かけて徐々に減量する。 グルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の投与中止後：増量によって到達した目標用量を維持する。 他の薬剤を付加投与する場合の双極性障害患者における1日用量調節 他の薬剤の付加療法に伴う18歳以上の双極性障害成人患者におけるラモトリギンの用量調節（1日用量） グルクロン酸抱合阻害薬（例：バルプロ酸）の付加療法時、ラモトリギンの従来の投与量に応じて用量を選択して投与 200 mg 100 mg* この用量を維持（100 mg/日）* 300 mg 150 mg* この用量を維持（150 mg/日）* 400 mg 200 mg* この用量を維持（200 mg/日）* バルプロ酸を投与されていない患者にグルクロン酸抱合誘導薬（例：カルバマゼピン）を付加療法として投与する場合、従来の投与量に応じて用量を選択して投与 200 mg 200 mg** 300 mg** 400 mg** 150 mg 150 mg** 225 mg** 300 mg** 100 mg 100 mg** 150 mg** 200 mg** ラモトリギンのグルクロン酸抱合を有意に阻害または誘導しない薬剤（例：リチウム、ブプロピオン）の付加療法：増量によって到達した目標維持用量（200 mg/日）* *：1日1回、または2回に分割投与、**：2回に分割投与 本剤の急な投与中止は反跳性発作を引き起こすため、可能な限り避けること。安全性上の問題（例えば、重篤な皮膚発疹）により直ちに投与を中止する必要がある場合を除き、本剤の用量は少なくとも2週間かけて徐々に減量すること。 通常、本剤投与中止後の期間が半減期の5倍を超える場合は、適切な計画に従って維持用量まで徐々に増量すること。 成人および13歳以上の青年に対する推奨投与計画は、高齢者（65歳以上）にも適用できる。ただし、一般に高齢患者では十分な臨床データがないため、慎重に投与し、低用量から開始すること。 通常、中等度（Child-Pugh grade B）および重度（Child-Pugh grade C）の肝機能障害患者では、初回用量、増量用量、維持用量をそれぞれ約50%および75%まで減量すること。増量用量および維持用量は臨床反応に応じて調節すること。 腎機能障害患者に投与する際は注意すること。末期腎不全患者における本剤の初回用量は、患者の抗てんかん薬投与レジメンに基づいて決定すること。重度の腎機能障害患者では、減量した維持用量が有効な場合がある。

小児服用量

2∼12歳の小児：てんかんに対する推奨用法・用量（総1日用量：mg/kg（体重）/日） 単剤療法：12歳以下の小児に本剤を単剤療法として投与する際の基本的な推奨用量を裏付ける適切な臨床データは、まだ十分に得られていない。 併用療法（1日用量） バルプロ酸を投与されておらず、グルクロン酸抱合誘導薬を投与中の患者* 第1・2週 0.6 mg/kg/日（1日2回に分割投与） 第3・4週 1.2 mg/kg/日（1日2回に分割投与） 維持用量 5∼15 mg/kg/日（1日2回に分割投与）の維持用量となるよう、1～2週ごとに最大1.2 mg/kg/日ずつ増量、最大400 mg/日 併用薬の有無にかかわらず、バルプロ酸を投与中の患者 第1・2週 0.15 mg/kg/日**（1日1回投与） 第3・4週 0.3 mg/kg/日（1日1回投与） 維持用量 1∼5 mg/kg/日（1日1回投与または1日2回に分割投与）の維持用量となるよう、1～2週ごとに最大0.3 mg/kg/日ずつ増量。最大200 mg/日 ** 算出された1日用量が1∼2 mgの場合、最初の2週間は隔日で2 mgを投与することができる。算出された1日用量が1 mg未満の場合、本剤を投与してはならない。 治療用量が維持されているか確認するため、小児の体重をモニタリングし、体重に変化があった場合は用量を再検討する。2歳以上6歳未満の患者では、推奨用量の上限が維持用量となる可能性がある。 2歳未満の小児 1カ月～2歳未満の小児における本剤の使用に関する安全性および有効性は確立されていない。1カ月未満の新生児に関するデータはない。したがって、2歳未満の患者には推奨されず、特にバルプロ酸を服用中の2歳未満の患者では、正確な初回用量の設定が困難であるため、本剤の使用は推奨されない。 18歳未満の小児および青年：本剤は、18歳未満の小児および青年の双極性障害患者には投与しないこと。

この薬は主にてんかんと双極性障害の治療に使用される薬です。 この薬を服用している間、皮膚に発疹が現れることがあり、特に小児では重度の皮疹が生じるリスクが高くなります。 発疹が薬に関連していると疑われる場合は、直ちに服用を中止し、医師に相談してください。 また、この薬は発熱、リンパ節腫脹、顔面浮腫などの全身過敏反応を引き起こす可能性があるため、これらの症状が現れた場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 さらに、この薬は稀に無菌性髄膜炎という深刻な副作用を引き起こすことがあるため、頭痛、発熱、首の硬直などの症状があれば直ちに医師に知らせる必要があります。 この薬を急に中止するとけいれんが悪化する可能性があるため、用量を減らす際は医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 自殺衝動や行動、うつ病の症状が現れることがあるため、患者や保護者はこれらの症状が出た場合には直ちに医療従事者に通知しなければなりません。 この薬はホルモン性避妊薬と共に服用すると、薬物濃度が変化する可能性があるため、用量の調整が必要になる場合があるので、必ず医師と相談してください。 妊娠中または妊娠を計画している女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、妊娠中は可能な限り最低用量を使用する必要があります。 授乳中の女性は、この薬が母乳を通じて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を避けることが推奨されます。 この薬は小児、特に2歳未満の子供には推奨されず、18歳未満の青年の双極性障害の治療にも使用が許可されていません。 過量服用の場合は深刻な症状が現れる可能性があるため、直ちに病院を受診して適切な治療を受ける必要があります。 この薬は30度以下の乾燥した場所に保管し、子どもの手の届かないところに置くべきです。

発疹、皮膚発疹、光過敏反応、皮膚粘膜症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、毒性表皮壊死症（リーハル症候群）、脱毛症、血液学的異常（好中球減少症、白血球減少症、貧血、血小板減少症、全血球減少症、再生不良性貧血、無顆粒球症を含む）、リンパ節症、過敏反応（発熱、リンパ節症、顔面浮腫、血液異常、肝異常、播種性血管内凝固、多臓器不全を含む）、無菌性髄膜炎、攻撃性、過敏性、チック、幻覚、混乱、悪夢、頭痛、眠気、不眠、めまい、震え、運動失調、眼振、苛立ち、不安定、運動障害、パーキンソン病の悪化、錐体外路効果、舞踏病、発作頻度の増加、自殺願望、自殺行動、複視、視力低下、結膜炎、嘔気、嘔吐、下痢、胃腸障害、食欲不振、痛み、咽頭炎、インフルエンザ症候群、生理障害、震え、肺障害、うつ病、記憶喪失、異常な思考、腹痛、消化不良、便秘、膨満感、体重増加、浮腫、関節痛、筋肉痛、感情不安、感覚異常、頻尿、発汗、疲労、背中の痛み、DRESS症候群、骨密度低下、骨減少症、骨粗鬆症、骨折、眼振、昏睡、意識障害、発作の増加、大発作、意識不明、QRS延長（心室伝導遅延）、眼振、運動失調、めまい、眠気、視力低下、頭痛、嘔吐、意識障害、発作の増加、大発作、昏睡

この薬は空気や光にさらされないよう密閉容器に保管する必要があり、室温の1度から30度の間の乾燥場所に置くのが推奨されます。 このように保管することで、薬の効果を良く維持できます。

外形

一方に100、もう一方にDLTと刻印された白色の円形の咀嚼または分散錠

包装単位

30錠(10錠/PTP X 3)