シュペクトカプセル200ミリグラム(ラドチニブ塩酸塩)

成人服用量

○ 新たに診断された慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+CML）の成人患者の治療：1日2回、1回300mg 本剤は約12時間間隔で服用する。服用時は、投与の前後2時間は水以外の飲食物を摂取せず、カプセルをかまずに水とともにそのまま飲み込む。 <副作用による用量調整> 好中球減少症および血小板減少症： ANC 1 × < 109/L および／または血小板数 < 50 × 109/L <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、血球数をモニタリングする。 2. ANC 1 × 109/L以上および／または血小板数50 × 109/L以上に2週間以内に回復した場合、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 3. この副作用が再発した場合は前の手順を繰り返し、同じ用量で治療を再開する。 4. 血球数の低下が6週間以上続く場合は、投与中止を検討する。 QT間隔延長： QTcF 480msec超 <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、QTcF値が480msec以下に回復するまでECGを反復測定してモニタリングする。 2. 2週間以内にQTcFが480msec以下に回復した場合、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 3. 再投与後にQTcFが480msecを超えた場合はECGを反復測定し、2週間以内にQTcFが480msec以下に回復した場合、以前の用量（1日2回、1回200mg）で治療を再開する。 4. 異常値が繰り返し認められる場合は、投与中止を検討する。 血清ビリルビン上昇および肝トランスアミナーゼ上昇： ビリルビン値および肝トランスアミナーゼ値がグレード3-4以上 <新たに診断された慢性期Ph+CML患者> 1. 本剤の投与を中止し、回復後、1日2回、1回200mgに減量して治療を再開する。 2. 再発した場合は投与を中止し、回復後、同じ用量の1日2回、1回200mgで治療を再開する。再発を繰り返す場合は、投与中止を検討する。 その他の非血液学的副作用 本剤の投与によりグレード3-4の重篤な非血液学的副作用が発現した場合、本剤の投与を中止する。このような毒性が消失または改善した後、新たに診断された慢性期Ph+CML患者は1日2回、1回200mgで投与を再開できる。再発した場合は回復するまで投与を中止し、毒性が消失または改善した後、新たに診断された慢性期Ph+CML患者は同じ用量（1日2回、1回200mg）で投与を再開する。その後も非血液学的副作用が繰り返し発現する場合は、投与中止を検討する。 臨床的に適切と判断される場合は、推奨用量（1日2回、1回300mg）への再増量を検討できる。

この薬は主成分または他の成分にアレルギーがある患者には使用してはいけません。 心拍と関連する電気信号の間隔が長くなる可能性があるため、心疾患のある患者やQT間隔延長のリスクが高い患者には慎重に投与する必要があります。 この薬と特定の薬剤や食品を同時に摂取すると心拍間隔に影響を与える可能性があるため、併用は避けるのが安全です。 投与前に心電図検査で心臓の状態を確認し、異常症状がある場合は追加の検査が必要です。 肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患のある患者や肝機能検査に異常がある患者は注意が必要です。 血糖値が上昇する可能性があるので、投与前と投与中に血糖を定期的に検査し、必要な場合は治療を受ける必要があります。 膵炎の病歴のある患者は、血中リパーゼ値の上昇に関連した腹痛などの症状に注意し、異常症状が現れた場合は投与を中止する必要があります。 B型肝炎ウイルスキャリアは、この薬を使用する前に専門家に相談し、治療中も感染の活性化の有無を注意深く監視する必要があります。 この薬は特定の色素成分を含むため、アレルギーがある患者は注意が必要です。 投与中には血液検査で血小板、白血球、肝機能などを定期的に確認して異常反応を早期に発見する必要があります。 めまい、吐き気、嘔吐などの症状が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意が必要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は胎児へのリスクのためこの薬を使用すべきではなく、効果的な避妊が推奨されます。 授乳中の女性もこの薬を服用中は授乳を避けた方が安全です。 この薬は子供や青年に対しては安全性と有効性が確認されていないため使用は推奨されません。 高齢患者も使用することができますが、年齢に応じた特別な用量調節は必要ありません。 薬を服用する場合は30度以下の室温で保管し、子供の手の届かない場所に保管する必要があります。 この薬は必ず専門医の監督の下で投与されるべきであり、副作用が発生した場合は直ちに医療スタッフに相談する必要があります。

• 発疹
• 吐き気
• 疲労
• かゆみ
• 頭痛
• 食欲減退
• 脱毛
• 消化不良
• 筋肉痛
• 体重減少

この薬は光に弱いため、光が入らない特別な容器に保管する必要があります。また、薬は極端に暑い場所や寒い場所ではなく、1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。

外形

淡黄色の粉末が入った上下黄緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル(14カプセル / PTP x 2)