ゼルコリカプセル250ミリグラム（クリゾチニブ）

成人服用量

本剤は成人に250 mgを1日2回経口投与する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、カプセル剤はそのまま飲み込んで服用する。 治療による臨床的利益が持続する限り投与を継続する。服用を忘れた場合、次回服用まで6時間以上あるときは、思い出した時点ですぐに服用し、6時間未満の場合は服用しない。飲み忘れた分を補うために2回分を一度に服用してはならない。本剤を1回服用後に嘔吐した場合は、予定されていた時刻に次の1回分を服用する。 中等度肝機能障害患者［すべてのASTおよび総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5倍超～3倍以下］における本剤の推奨用量は、200 mgを1日2回経口投与することである。 重度肝機能障害患者［すべてのASTおよび総ビリルビンがULNの3倍超］には、本剤250 mgを1日1回経口投与する。 1段階目の減量：200 mgを1日2回経口投与 2段階目の減量：250 mgを1日1回経口投与 250 mgを1日1回経口投与しても忍容性がない場合は、永久に中止 グレード3：副作用がグレード2以下に回復するまで投与を一時中断した後、以前と同じ用法で投与を再開する グレード4：副作用がグレード2以下に回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開する 白血球分画を含む全血球計算を毎月および臨床的に必要な場合にモニタリングする。グレード3または4以上が認められた場合、または発熱もしくは感染が発生した場合は、より頻繁に検査する。 グレード3または4のALTまたはAST上昇－グレード1以下の総ビリルビン上昇を伴う場合：副作用がグレード1以下またはベースラインまで回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開するb グレード2、3または4のALTまたはAST上昇－グレード2、3または4の総ビリルビン上昇（胆汁うっ滞または溶血がない場合）を伴う場合：投与を永久に中止する すべてのグレードの間質性肺疾患／間質性肺炎c：投与を永久に中止する グレード3のQTc延長：副作用がグレード1以下に回復するまで投与を一時中断した後、次に低い用量で投与を再開するb グレード4のQTc延長：投与を永久に中止する 徐脈d（症候性、重度で医学的に重要となる可能性があり、医学的介入を要する）：無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復するまで投与を一時中断する。降圧薬だけでなく、徐脈を引き起こすことが知られている併用薬の投与についても評価する。徐脈を引き起こす併用薬が特定され、当該併用薬の投与を中止または用量を調整した場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、以前の投与量で投与を再開する。徐脈を引き起こす併用薬が特定されない場合、または併用薬の投与中止もしくは用量調整が行われていない場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、減量した用量で投与を再開する 徐脈d, e（生命を脅かす状態で、緊急の介入を要する）：徐脈を引き起こす併用薬が特定されない場合は、投与を永久に中止する。徐脈を引き起こす併用薬が特定され、当該併用薬の投与が中止または用量調整された場合、無症候性徐脈に回復するか、心拍数が60 bpm以上に回復すれば、頻回にモニタリングを行いながら250 mgを1日1回投与する用法で投与を再開する グレード4の眼障害（視力喪失）：重度の視力喪失の場合、本剤の投与を中止する 再発した場合、副作用がグレード1以下に回復するまで投与を一時中断した後、250 mgを1日1回投与する用法で投与を再開する。グレード3または4の副作用が再発した場合は、投与を永久に中止する。 肝機能は最初の2ヵ月間は2週間ごとにモニタリングし、その後は毎月および臨床的に必要な場合にモニタリングする。グレード2、3または4以上が認められた場合は、より頻繁に検査する。

この薬は肝臓に損傷を与える可能性があるため、肝機能を定期的に検査する必要があります。特に治療開始後2ヵ月以内に肝酵素値が上昇することがあるので注意深く観察する必要があります。 また、この薬は肺に炎症や間質性肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難や咳などの症状が出た場合は直ちに医療者に知らせる必要があります。 心臓に関連する副作用として、心拍の電気的活動に影響を与えQT間隔が延長する可能性があるため、心電図検査が必要です。先天性QT延長症候群患者や心疾患のある患者はこの薬を慎重に使用する必要があります。 心不全の症状（息切れ、浮腫、急激な体重増加など）が現れた場合は直ちに医療者に相談する必要があります。 この薬にアレルギーのある患者は使用すべきではなく、肝臓や腎臓の機能に問題のある患者は用量調整が必要になる場合があります。 服用中には視覚障害、めまい、疲労などが現れることがあるため、運転や機械操作に注意が必要です。 妊娠中または妊娠計画がある女性は、この薬の服用が胎児に影響を与える可能性があるため、必ず医療者と相談して適切な避妊を行う必要があります。 授乳中の女性は、この薬が母乳に分泌される可能性があるため、授乳に関して医療者と相談すべきです。 この薬は他の薬剤と相互作用することがあるため、特にCYP3A酵素に影響を与える薬剤や胃酸を調整する薬剤と併用する場合には注意が必要です。 過量服用時には特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関を訪れて適切な治療を受ける必要があります。 子供や高齢者には特別な用量調整が必要になる場合があり、高齢者では浮腫や便秘の症状がより頻繁に現れることがあります。 この薬は必ず専門医の指示に従って服用し、定期的な検査と症状の観察を通じて副作用を早期に発見し管理することが重要です。

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この薬は空気や湿気にさらされないように密閉容器に保管し、室温である15℃から30℃の間に保管するのが望ましいです。このように保管することで、薬の効果を維持し、変質を防ぐことができます。

外形

白または淡黄色の粉末が入った上下がピンク色の硬カプセル

包装単位

60カプセル（10カプセル/ブリスター×6）